Table des Matières
Publicité
Dispozitiv pentru sigilarea ţesutului cu articulare ENSEAL
Vă rugăm să citiţi toate informaţiile cu atenţie.
Nerespectarea corectă a instrucţiunilor poate duce la consecinţe chirurgicale grave.
Important: Acest prospect este conceput pentru a oferi instrucţiuni de utilizare pentru dispozitivul de
sigilare a ţesutului cu articulare ENSEAL
G2. Acest prospect nu se referă la tehnici chirurgicale.
®
ENSEAL
®
şi I-BLADE
®
sunt mărci comerciale ale Ethicon Endo-Surgery.
Indicaţii
Dispozitivele de sigilare a ţesutului cu articulare ENSEAL
secţionarea mecanică a ţesutului în timpul procedurilor laparoscopice şi al celor deschise.
Dispozitivele sunt instrumente electrochirurgicale bipolare utilizate cu generatorul G11 (GEN11). Acestea
sunt concepute pentru a fi utilizate în timpul procedurilor laparoscopice sau al celor deschise, în chirurgia
generală şi ginecologică pentru secţionarea şi sutura vaselor sangvine şi pentru a tăia, apuca şi secţiona
ţesutul în timpul intervenţiei chirurgicale.
Indicaţiile de utilizare includ proceduri chirurgicale deschise şi laparoscopice, proceduri chirurgicale
generale şi ginecologice (inclusiv cele urologice, toracice, plastice şi reparatorii, rezecţii intestinale,
histerectomii, colicistectomii, proceduri ale vezicii biliare, fundoplicatura Nissen, adezioliza, ooforectomii,
etc.) sau orice procedură în care se efectuează ligatura vaselor sangvine (tăierea şi sigilarea), prinderea şi
secţionarea ţesutului. Dispozitivele pot fi utilizate pentru vase cu dimensiuni de până la (şi inclusiv) 7 mm şi
pentru fascicule de ţesut şi/sau vasculare de mărimi care să fie cuprinse între cleştii instrumentului.
Nu s-a dovedit faptul că dispozitivele de sigilare a ţesutului cu articulare ENSEAL
sterilizarea trompelor uterine sau pentru coagularea trompelor uterine în cadrul procedurilor de sterilizare.
Nu utilizaţi aceste dispozitive pentru aceste proceduri.
Contraindicaţii
Nu a fost evaluată şi este necunoscută eficacitatea dispozitivului de sigilare cu articulare ENSEAL
pentru indicaţia coagulării trompelor uterine în scop contraceptiv (sterilizarea permanentă la femei).
Concepţia dispozitivului de sigilare a ţesutului cu articulare ENSEAL
de modelele bipolare care sunt comercializate pentru indicaţia de coagulare a trompelor uterine în scop
contraceptiv. Diferenţele dintre modele pot afecta eficacitatea procedurii şi este posibil ca valorile ratelor de
eşec să nu poată fi comparabile.
Risc rezidual:
Printre efectele secundare nedorite şi riscurile asociate dispozitivelor electrochirurgicale bipolare ENSEAL
se numără posibilitatea de: sângerare, rănire de natură mecanică sau termică a ţesuturilor, introducere a
unor suprafeţe nesterile sau transfer de patogeni, reacţii inflamatorii sau reacţii neintenţionate la nivelul
ţesuturilor, şoc electric, incompatibilitate cu corpul străin sau cu rezonanţa magnetică şi daune materiale sau
de mediu. De asemenea, ca urmare a problemelor asociate activării dispozitivului, dispozitivelor deteriorate
sau interferenţelor electromagnetice, pot să survină vătămări neintenţionate, prelungiri ale intervenţiilor
chirurgicale sau necesitatea de a modifica abordarea chirurgicală.
Descrierea dispozitivului
Dispozitivul de sigilare a ţesutului cu articulare ENSEAL
utilizare, folosit pentru coagularea şi secţionarea vaselor sangvine cu un diametru de până la şi inclusiv
7 mm şi a fasciculelor de ţesut şi/sau vasculare. Acest dispozitiv este utilizat numai pentru ţesutul moale.
Instrumentul constă dintr-un ansamblu cu locaş de prindere, o tijă rotativă cu articulare cu o lungime de
35 cm sau 45 cm, un cleşte mobil şi o lamă I-BLADE
rotită pentru a facilita vizualizarea şi pentru a permite accesul uşor către ţesutul vizat. Tija instrumentului,
care în mod normal este în poziţie dreaptă, poate fi articulată folosind o roată de articulare pentru a obţine
un acces suplimentar la ţesut şi pentru a facilita accesul din alte unghiuri prin fasciculele de ţesut şi/sau
vasculare.
G2
®
G2 sunt indicate pentru coagularea bipolară şi
®
G2 ar fi eficiente pentru
®
G2
®
G2 este semnificativ diferită faţă
®
G2 este un instrument chirurgical steril, de unică
®
în interiorul cleştilor. Tija instrumentului poate fi
®
1
Cleştii sunt în mod normal în poziţia deschis şi aceştia pot fi închişi parţial sau total prin strângerea
mânerului de închidere. Cleştii au zimţi atraumatici pentru prinderea şi strângerea ţesutului vizat atunci
când acesta este clampat. Atunci când se apasă pe butonul de activare a energiei, energia bipolară este
furnizată către ţesutul clampat. Prin strângerea completă a mânerului de închidere poate fi făcut să avanseze
I-BLADE
de-a lungul cleştilor şi ţesutul vizat este comprimat, coagulat şi secţionat. I-BLADE
®
fi făcut să avanseze pentru a secţiona ţesutul fără ca mai întâi să fi fost apăsat complet butonul de activare
a energiei. Cablul de alimentare este ataşat permanent la dispozitiv şi conectează instrumentul la generator.
Dispozitivul de sigilare a ţesutului cu articulare ENSEAL
cu generatorul G11 (GEN11), ambalat separat. Dimensiuni: lungimea cleştilor, drepţi: 20 mm, lungimea
cleştilor, curbaţi: 19 mm, lungimea tubului: 35 cm de la vârful cleştilor până la butonul de rotire a tijei sau
45 cm de la vârful cleştilor până la butonul de rotire a tijei, diametrul tijei: 5 mm.
Indicatori audibili ai generatorului
Consultaţi tabelul următor pentru sunetele audibile de răspuns emise de generator.
Sunet
Descriere
Sunet 1
Sunet continuu constant
Sunet 2
Sunet continuu constant cu o
frecvenţă crescută
Sunet 3
Un singur sunet scurt
Figuri şi nomenclatură
(Figura 1)
1. Cleşti (curbaţi sau drepţi)
2. Zimţi atraumatici
3. Bisturiu I-BLADE
®
(nu este vizibil)
4. Joncţiune de articulare
5. Tijă
3
2
1
®
4
3
Condiţii de transport şi depozitare
Temperatură: între -22° C ş +60° C
Umiditate relativă: 10% - 80%
Modul de furnizare
Dispozitivul pentru sigilarea ţesutului cu articulare ENSEAL
furnizat steril pentru unică utilizare. Eliminaţi după utilizare.
G2 este conceput pentru a fi utilizat exclusiv
®
Acţiune
Generatorul este pornit: Dispozitivul este activ.
Intermediar: A fost atins pragul de impedanţă a
ţesutului.
Sfârşitul ciclului: I-BLADE
este avansat complet.
®
Energia este oprită.
6. Buton de rotire
7. Roată de articulare
8. Buton de activare a energiei
9. Mâner de închidere
10. Locaşul de prindere
11. Cablu de alimentare
7
6
5
8
9
10
G2 cu cablu de alimentare integrat este
®
2
nu poate
®
11
Publicité
Table des Matières
