Table des Matières
Publicité
Zglobni uređaj za spajanje tkiva ENSEAL® G2
Molimo vas da pažljivo pročitate sve informacije.
Nepoštivanje ovih uputa može dovesti do ozbiljnih kirurških posljedica.
Važno: Ovaj je umetak u pakiranju sastavljen tako da vam pruži upute za uporabu zglobnog uređaja za
spajanje tkiva ENSEAL
G2. On ne predstavlja upućivanje na kirurške tehnike.
®
ENSEAL
®
i I-BLADE
®
su žigovi tvrtke Ethicon Endo-Surgery.
Indikacije
Zglobni uređaji za spajanje tkiva ENSEAL
G2 indicirani su za bipolarnu koagulaciju i mehaničku
®
transekciju tkiva tijekom laparoskopskih i otvorenih procedura.
Uređaji su bipolarni elektrokirurški instrumenti za uporabu s generatorom G11 (GEN11). Namijenjeni su
za uporabu tijekom otvorenih operacija ili laparoskopskih, općenitih i ginekoloških operacija za rezanje i
spajanje žila te rezanje, hvatanje i disekciju tkiva tijekom operacije.
Indikacije za uporabu uključuju otvorene i laparoskopske, općenite i ginekološke kirurške procedure
(uključujući urološke, torakalne, plastične i rekonstrukcijske te crijevne resekcije, histerektomije,
kolecistektomije, procedure na žučnjaku, Nissenovu fundoplikaciju, adheziolizu, ooforektomiju itd.) ili bilo
koje procedure u kojima se izvodi ligiranje žila (rezanje i spajanje), hvatanje tkiva i disekcija. Uređaji se
mogu iskoristiti na žilama do (i uključujući) 7 mm veličine i tkivu i/ili vaskularnim snopovima koji su toliko
veliki da pristaju u čeljusti instrumenata.
Zglobni uređaji za spajanje tkiva ENSEAL
G2 nisu se pokazali učinkovitima za sterilizaciju jajovoda ili
®
zatvaranje jajovoda za procedure sterilizacije. Nemojte se koristiti ovim uređajima za te procedure.
Kontraindikacije
Učinkovitost zglobnih uređaja za spajanje tkiva ENSEAL
jajovoda (trajne ženske sterilizacije) nije procijenjena i nepoznata je. Dizajn zglobnih uređaja za
spajanje tkiva ENSEAL
G2 značajno se razlikuje od bipolarnih dizajna koji se prodaju za indikaciju
®
kontracepcijskog zatvaranja jajovoda. Razlike u dizajnu mogu utjecati na učinkovitost procedure, a stope
neuspješnosti ne moraju biti usporedive.
Preostali rizik:
Neželjene nuspojave i rizici povezani s bipolarnim elektrokirurškim uređajima ENSEAL
mogućnost krvarenja, ozljedu tkiva zbog mehaničkog ili toplinskog oštećenja, uvođenje nesterilnih površina
ili prijenos patogena, upalnu ili nenamjernu reakciju tkiva, strujni udar, nekompatibilnost stranog tijela
ili magnetske rezonancije i oštećenje imovine ili okoliša. Također može doći do nenamjerne ozljede,
produljene operacije ili promijenjenog kirurškog pristupa zbog problema povezanih s aktivacijom uređaja,
oštećenim uređajima ili elektromagnetskim smetnjama.
Opis uređaja
Zglobni uređaj za spajanje tkiva ENSEAL
®
G2 je sterilni kirurški instrument za uporabu na jednome
pacijentu za koagulaciju i transekciju žila do i uključujući 7 mm veličine u promjeru i tkivnih i/ili
vaskularnih snopova. Ovaj je uređaj isključivo za meko tkivo. Instrument se sastoji od sklopa kućišta
drška, rotirajućeg i zglobnog tijela instrumenta dugog 35 ili 45 cm, pomične čeljusti i noža I-BLADE
čeljustima. Tijelo instrumenta može se rotirati kako bi omogućilo vidljivost i jednostavan pristup ciljanom
tkivu. Tijelo instrumenta, uobičajeno u ravnom položaju, može se zglobno pomicati s pomoću zglobnog
kotača kako bi se omogućio dodatni pristup tkivu i omogućili dodatni kutovi preko tkivnih i/ili vaskularnih
snopova.
Čeljusti se uobičajeno nalaze u otvorenom položaju i mogu se djelomično ili potpuno zatvoriti stiskanjem
ručke za zatvaranje. Čeljusti imaju atraumatske zupce za hvatanje i držanje ciljanog tkiva kada je zahvaćeno.
Bipolarna energija isporučuje se zahvaćenom tkivu kad se pritisne gumb za aktivaciju energije. Potpunim
stiskanjem ručke za zatvaranje pomiče se I-BLADE
®
komprimira, koagulira i transecira. I-BLADE
se ne može pomicati da bi transecirao tkivo bez potpunog
®
G2 za indikaciju kontracepcijskog zatvaranja
®
uključuju
®
®
u
prema naprijed za dužinu čeljusti i ciljano tkivo se
1
pritiskanja gumba za aktivaciju energije. Kabel napajanja trajno je spojen na uređaj i spaja instrument
s generatorom. Zglobni uređaj za spajanje tkiva ENSEAL
generatorom G11 (GEN11), koji je pakiran odvojeno. Dimenzije: Dužina čeljusti, ravno: 20 mm, dužina
čeljusti, zakrivljeno: 19 mm, Duljina tijela instrumenta: 35 cm od vrha čeljusti do rotirajućeg gumba tijela ili
45 cm od vrha čeljusti do rotirajućeg gumba tijela, promjer tijela: 5 mm.
Zvučni indikatori generatora
Pogledajte sljedeću tablicu za zvučne tonove povratnih informacija generatora.
Ton
Opis
Ton 1
Neprekidni jednolični bip
Generator uključen: Uređaj je aktivan.
Ton 2
Neprekidni jednolični bip pri
Srednje: Dosegnut je prag otpora tkiva.
povećanoj visini tona
Ton 3
Jedan kratki bip
Kraj ciklusa: I-BLADE
Energija se zaustavila.
Slikovni prikaz i nazivlje (Slikovni prikaz 1
)
1. Čeljusti (zakrivljene ili ravne)
6. Rotirajući gumb
2. Atraumatski zupci
7. Zglobni kotač
3. Nož I-BLADE® (nije vidljiv)
8. Gumb za aktivaciju energije
4. Zglob
9. Ručka za zatvaranje
5. Tijelo instrumenta
10. Kućište drška
11. Kabel napajanja
3
2
5
1
8
4
3
Uvjeti za prijevoz i pohranu
Temperatura: -22 °C do +60 °C
Relativna vlažnost: 10% - 80%
Način isporuke
Zglobni uređaj za spajanje tkiva ENSEAL
®
G2 s integriranim kabelom napajanja isporučuje se sterilan za
uporabu na jednome pacijentu. Nakon uporabe baciti.
Upozorenja i mjere opreza
•
Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja jedino liječnicima ili po njihovu nalogu.
•
Pregledajte karton isporuke i instrument za znakove oštećenja tijekom isporuke. Zabilježite sve
nedostatke, lomove ili očita oštećenja, sačuvajte dokaze i odmah obavijestite službu za korisnike tvrtke
Ethicon Endo-Surgery te zamijenite novim instrumentom. Kako biste izbjegli oštećenja, instrument
nemojte naglo unositi u sterilno polje.
G2 dizajniran je za uporabu isključivo s
®
Radnja
je pomaknut do kraja.
®
7
6
11
9
10
2
Publicité
Table des Matières
