Penutup Jaringan Berartikulasi G2 Enseal - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

Penutup Jaringan Berartikulasi G2 ENSEAL®
Bacalah semua informasi berikut dengan saksama.
Kegagalan dalam mematuhi instruksi dengan benar akan mengakibatkan konsekuensi bedah yang serius.
Penting: Sisipan kemasan ini dirancang untuk memberikan petunjuk penggunaan Penutup Jaringan
Berartikulasi G2 ENSEAL . Manual ini bukan referensi untuk teknik bedah.
®
ENSEAL ® dan I-BLADE ® adalah merek dagang dari Ethicon Endo-Surgery.
Indikasi
Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL ® G2 ditujukan untuk koagulasi bipolar dan pemotongan mekanis
pada jaringan dalam prosedur terbuka dan laparoskopis.
Alat ini adalah instrumen bedah listrik bipolar untuk digunakan dengan Generator G11 (GEN11). Alat ini ditujukan
untuk digunakan dalam bedah terbuka atau laparoskopis, bedah umum dan ginekologis untuk memotong dan
menutup pembuluh, dan untuk memotong, menjepit, dan memisahkan jaringan dalam pembedahan.
Indikasi penggunaan termasuk prosedur bedah terbuka dan laparoskopis, umum, dan ginekologis (termasuk
urologi, torasik, plastik dan rekonstruktif, pemotongan usus, histerektomi, kolesistektomi, prosedur kantung
empedu, fundoplikasi Nissen, adhesiolisis, ooforektomi, dst.), atau semua prosedur yang melakukan ligasi
pembuluh (pemotongan dan penutupan), penjepitan, dan pemotongan jaringan. Alat ini dapat digunakan
pada pembuluh berukuran hingga (dan termasuk) 7 mm serta jaringan dan/atau berkas vaskular sebesar yang
dapat muat dalam rahang instrumen.
Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL ® G2 belum terbukti efektif untuk sterilisasi tubal atau koagulasi
tubal untuk prosedur sterilisasi. Jangan gunakan alat ini untuk prosedur ini.
Kontraindikasi
Efektivitas Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL G2 untuk tujuan koagulasi tubal kontraseptif (sterilisasi
®
permanen pada wanita) belum dievaluasi dan tidak diketahui. Desain Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL
berbeda secara signifikan dari desain bipolar yang dipasarkan untuk tujuan koagulasi tubal kontraseptif. Perbedaan
desain ini dapat berpengaruh pada efektivitas prosedur dan tingkat kegagalannya mungkin tak dapat dibandingkan.
Deskripsi Alat
Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL G2 adalah instrumen bedah steril untuk pasien tunggal, digunakan
®
untuk melakukan koagulasi dan memotong pembuluh yang berdiameter hingga dan termasuk 7 mm serta
jaringan dan/atau berkas vaskular. Alat ini hanya untuk jaringan lunak. Instrumen ini terdiri atas unit wadah
pegangan, tangkai berputar dan berartikulasi dengan panjang 35 cm atau 45 cm, rahang yang dapat bergerak,
dan I-BLADE pada rahangnya. Tangkai instrumen dapat diputar untuk mendukung visualisasi dan memudahkan
®
akses ke jaringan target. Tangkai instrumen, yang dalam kondisi normal dalam posisi lurus, dapat digerakkan
menggunakan roda artikulasi agar dapat mengakses jaringan lebih jauh dan memudahkan menggapai jaringan
dan/atau berkas vaskular dari arah yang berbeda.
Risiko Residu:
Efek samping dan risiko terkait yang tidak dikehendaki dari alat elektrosurgikal bipolar ENSEAL
mencakup kemungkinan pendarahan, kerusakan jaringan melalui kerusakan termal atau mekanis, masuknya
permukaan yang tidak steril atau transfer patogen, reaksi jaringan yang tidak diinginkan atau inflamasi,
sengatan listrik, ketidaksesuaian badan asing atau resonansi magnetik, dan kerusakan sifat atau lingkungan.
Selain itu, kerusakan yang tidak dikehendaki, pembedahan tambahan, atau pendekatan pembedahan
yang diubah dapat diakibatkan oleh masalah yang terkait dengan pengaktifan alat, alat yang rusak atau
interferensi elektromagnetik/gangguan elektromagnetik.
Dalam kondisi normal rahangnya terbuka dan dapat ditutup sebagian atau sepenuhnya dengan menekan
gagang penutup. Rahangnya mempunyai gigi atraumatik untuk menjepit dan memegang jaringan yang dituju
ketika dijepitkan. Energi bipolar disalurkan ke jaringan yang dijepit ketika tombol aktivasi energi ditekan.
Penekanan gagang sepenuhnya akan mendorong I-BLADE
G2
®
®
® sepanjang rahang, dan jaringan target dijepit
1
kuat, dikoagulasi, dan dipotong. Bagian I-BLADE tidak dapat terdorong untuk memotong jaringan tanpa
®
pertama-tama menekan sepenuhnya tombol aktivasi energi. Kabel daya terpasang secara permanen pada alat
dan menghubungkan instrumen ke generator. Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL
untuk digunakan bersama Generator G11 (GEN11), yang dikemas secara terpisah. Dimensi: Panjang Rahang,
Lurus: 20 mm, Panjang Rahang, Lengkung: 19 mm, Panjang Tangkai: 35 cm dari Ujung Rahang hingga
Tombol Rotasi Tangkai atau 45 cm dari Ujung Rahang ke Tombol Rotasi Tangkai, Diameter Tangkai: 5 mm.
Indikator Suara Generator
Rujuklah tabel berikut untuk nada umpan balik suara generator.
Nada Deskripsi
Nada 1 Berbunyi secara kontinu Generator Hidup: Alat aktif.
Nada 2 Berbunyi secara kontinu dengan Sementara: Nilai ambang impedansi jaringan tercapai.
nada makin tinggi
Nada 3 Satu nada pendek Akhir siklus: I-BLADE
Energi dihentikan.
Gambar dan Penamaan
(Gambar 1)
1. Rahang (lengkung atau lurus) 6. Tombol rotasi
2. Gigi atraumatik 7. Roda artikulasi
3. Pisau I-BLADE (tidak tampak) 8. Tombol aktivasi energi
®
4. Sendi gerak 9. Gagang penutup
5. Tangkai 10. Wadah pegangan
11. Kabel daya
3
2
5
1
8
4
3
Syarat untuk Pemindahan dan Penyimpanan
Suhu: -22° C hingga +60° C
Kelembapan Relatif: 10% - 80%
Cara Penyediaan
Penutup Jaringan Berartikulasi ENSEAL ® G2 dengan kabel daya terpadu tersedia dalam keadaan steril untuk
digunakan pada pasien tunggal. Buang setelah digunakan.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
• Perhatian: Undang-undang Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh dokter atau atas
perintah dokter saja.
• Periksalah karton pengiriman dan instrumen untuk adanya tanda-tanda kerusakan akibat pengiriman.
Perhatikan adanya kekurangan, keretakan, atau kerusakan yang nyata, simpan buktinya, dan segera
beritahu Layanan Pelanggan Ethicon Endo-Surgery untuk penggantian dengan instrumen baru. Jangan
gunakan produk yang rusak.
G2 dirancang khusus
®
Tindakan
terdorong sepenuhnya.
®
7
6
11
9
10
2