Vedante De Tecido Articulado G2 Enseal - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL

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Leia atentamente todas as informações.
O incumprimento das instruções pode dar origem a consequências cirúrgicas graves.
Importante: Este folheto informativo destina-se a fornecer instruções de utilização do Vedante de tecido
articulado G2 ENSEAL ® . Não se trata de uma referência para técnicas cirúrgicas.
ENSEAL ® e I-BLADE ® são marcas comerciais da Ethicon Endo-Surgery.
Indicações de utilização
Os Vedantes de tecido articulados G2 ENSEAL destinam-se à coagulação bipolar e transecção mecânica de
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tecido durante procedimentos de cirurgia aberta ou procedimentos laparoscópicos.
Os dispositivos são instrumentos electrocirúrgicos bipolares para serem utilizados com o Gerador
G11 (GEN11). Destinam-se a ser utilizados durante procedimentos de cirurgia aberta ou procedimentos
laparoscópicos, cirurgias gerais e ginecológicas, para cortar e vedar vasos e para cortar, agarrar e dissecar
tecidos durante cirurgias.
As indicações de utilização incluem procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos, cirurgias gerais
e ginecológicas (incluindo procedimentos urológicos, torácicos, plásticos e de reconstrução, ressecção
intestinal, histerectomias, colecistectomias, procedimentos da vesícula, fundoplicação de Nissen, adesiólise,
ooforectomias, etc.), ou qualquer procedimento onde se efectue a ligação de vasos (corte e vedação),
preensão e dissecção de tecidos. Os dispositivos podem ser utilizados em vasos até (e incluindo) 7 mm e
tecidos e/ou feixes vasculares que caibam nas mandíbulas dos instrumentos.
Os Vedantes de tecido articulados G2 ENSEAL não demonstraram ser eficazes para a esterilização
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tubária ou coagulação tubária em procedimentos de esterilização. Não utilize estes dispositivos para estes
procedimentos.
Contra-indicações
A eficácia do Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL
contraceptiva (esterilização permanente de mulheres) não foi avaliada e é desconhecida. O design
do Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL é significativamente diferente dos modelos bipolares
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comercializados para a indicação de coagulação tubária contraceptiva. As diferenças no design podem
afectar a eficácia do procedimento e as taxas de falha poderão não ser comparáveis.
Riscos residuais:
Os efeitos secundários indesejados e riscos associados aos dispositivos electrocirúrgicos bipolares
ENSEAL incluem o potencial para hemorragias, lesão nos tecidos através de danos mecânicos ou térmicos,
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introdução de superfícies não esterilizadas ou transferência de organismos patogénicos, reacção inflamatória
ou não pretendida nos tecidos, choque eléctrico, corpo estranho ou incompatibilidade com ressonância
magnética e danos para os equipamentos ou para o ambiente. Além disso, podem resultar danos não
pretendidos, cirurgia extensa ou uma abordagem cirúrgica alterada devido a questões relacionadas com a
activação do dispositivo, dispositivos danificados ou interferência electromagnética.
Descrição do dispositivo
O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL é um instrumento cirúrgico esterilizado que se destina a ser
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utilizado num único doente, utilizado para coagular e efectuar a transecção de vasos com um diâmetro
igual e inferior a 7 mm, tecido e/ou feixes vasculares. Este dispositivo destina-se apenas a tecido mole.
O instrumento é composto por um conjunto de pega, uma haste rotativa e articulada de 35 cm ou 45 cm de
comprimento, uma mandíbula movível e uma I-BLADE
rodada para facilitar a visualização e o acesso ao tecido em questão. A haste do instrumento, normalmente
na posição recta, pode ser articulada utilizando a roda de articulação para obter o acesso adicional ao tecido
e facilitar ângulos adicionais através do tecido e/ou feixes vasculares.
para a indicação de coagulação tubária
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nas mandíbulas. A haste do instrumento pode ser
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As mandíbulas encontram-se numa posição normalmente aberta e podem ser parcial ou totalmente
fechadas ao apertar a pega de fecho. As mandíbulas têm dentes atraumáticos para agarrar e fixar o tecido
em questão quando fixado. A energia bipolar é fornecida ao tecido fixado quando o botão de activação da
energia é pressionado. Apertar totalmente a pega de fecho avança a I-BLADE
das mandíbulas e o tecido em questão é comprimido, coagulado e cortado transversalmente. A I-BLADE
não pode ser avançada para efectuar a transecção de tecido sem primeiro pressionar totalmente o
botão de activação de energia. O cabo de alimentação está permanentemente ligado ao dispositivo e
liga o instrumento ao gerador. O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL
exclusivamente com o Gerador G11 (GEN11), embalado separadamente. Dimensões: Comprimento da
mandíbula, recta: 20 mm, Comprimento da mandíbula, curva: 19 mm, Comprimento da haste: 35 cm desde
a ponta da mandíbula até ao botão de rotação da haste ou 45 cm desde a ponta da mandíbula até ao botão de
rotação da haste, Diâmetro da haste: 5 mm.
Indicadores sonoros do gerador
Consulte a tabela seguinte para observar os tons de feedback sonoro do gerador.
Tom Descrição
Tom 1 Sinal sonoro fixo contínuo Gerador ligado: O dispositivo está activo.
Tom 2 Sinal sonoro fixo contínuo com Intermédio: É alcançado o limiar de impedância
aumento de intensidade do tecido.
Tom 3 Um sinal sonoro curto Final do ciclo: I-BLADE
A energia pára.
Ilustração e nomenclatura
(Ilustração 1)
1. Mandíbulas (curvas ou rectas) 6. Botão de rotação
2. Dentes atraumáticos 7. Roda de articulação
3. Faca I-BLADE ® (não visível) 8. Botão de activação de energia
4. Junta de articulação 9. Pega de fecho
5. Haste 10. Pega
11. Cabo de alimentação
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5
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8
4
3
Condições de transporte e armazenamento
Temperatura: -22 °C a +60 °C
Humidade relativa: 10% - 80%
Fornecimento
O Vedante de tecido articulado G2 ENSEAL com cabo de alimentação integrado é fornecido esterilizado
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para utilização num único doente. Elimine após a utilização.
ao longo do comprimento
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destina-se a ser utilizado
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Acção
totalmente avançada.
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