Table des Matières
Publicité
Dao hàn mạch gập góc ENSEAL® G2
Vui lòng đọc kỹ tất cả các thông tin.
Việc không tuân thủ chính xác hướng dẫn này có thể dẫn đến những hậu quả ngoại khoa nghiêm trọng.
Lưu ý quan trọng: Tờ hướng dẫn đi kèm trong sản phẩm này được thiết kế để cung cấp hướng dẫn sử dụng
cho Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
G2. Đây không phải tài liệu tham khảo về kỹ thuật phẫu thuật.
®
ENSEAL
®
và I-BLADE
®
là các thương hiệu của Ethicon Endo-Surgery.
Chỉ định
Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
®
G2 được sử dụng để cầm máu lưỡng cực và cắt mô cơ học trong phẫu
thuật nội soi ổ bụng và phẫu thuật mở.
Thiết bị này là dụng cụ phẫu thuật điện lưỡng cực để sử dụng với Máy phát chính G11 (GEN11). Những
thiết bị này được sử dụng trong các phẫu thuật mở hoặc nội soi ổ bụng, phẫu thuật tổng quát và phụ khoa để
cắt và hàn các mạch máu, cũng như để cắt, kẹp giữ và bóc tách mô trong quá trình phẫu thuật.
Chỉ định sử dụng bao gồm phẫu thuật mở và nội soi ổ bụng, phẫu thuật tổng quát và phụ khoa (bao gồm
phẫu thuật tiết niệu, lồng ngực, thẩm mỹ và tạo hình, thủ thuật cắt ruột, cắt tử cung, cắt túi mật, phẫu thuật
bàng quang, phẫu thuật tạo cuộn đáy vị Nissen, phẫu thuật gỡ dính, thủ thuật cắt buồng trứng, v.v...), hoặc
bất kỳ thủ thuật nào cần thực hiện thắt mạch máu (cắt và hàn), kẹp giữ mô và bóc tách mô. Có thể sử dụng
thiết bị này trên các mạch lên đến (và bao gồm) 7 mm cũng như các mô và/hoặc bó mạch lớn vừa với các
hàm của dụng cụ.
Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
®
G2 chưa được chứng minh là có hiệu quả trong thắt ống dẫn trứng hoặc
làm tắt ống dẫn trong các thủ thuật triệt sản. Không được sử dụng thiết bị cho những thủ thuật này.
Chống chỉ định
Hiệu quả của Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
G2 cho chỉ định làm tắt ống dẫn trứng để tránh thai (triệt
®
sản nữ vĩnh viễn) chưa được đánh giá và chưa được biết rõ. Thiết kế của Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
G2 có khác biệt đáng kể so với các thiết kế lưỡng cực được bán trên thị trường có chỉ định làm tắt ống dẫn
trứng để tránh thai. Những khác biệt về thiết kế có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của phẫu thuật và do đó
không thể so sánh tỷ lệ thất bại được.
Nguy cơ Tồn dư:
Các tác dụng phụ không mong muốn và các rủi ro liên quan đến thiết bị phẫu thuật điện lưỡng cực
ENSEAL
bao gồm nguy cơ gây chảy máu, gây tổn thương mô vì tổn thương cơ học hoặc nhiệt, nguy cơ
®
tiếp xúc của các bề mặt không được vô trùng hoặc lây truyền mầm bệnh, gây phản ứng viêm mô hoặc phản
ứng mô không mong muốn, nguy cơ điện giật, sự không tương thích cộng hưởng từ giữa cơ thể và chất lạ,
và hủy hoại tài sản hoặc môi trường. Ngoài ra, có thể dẫn đến tổn thương không mong muốn, phải phẫu
thuật mở rộng hoặc áp dụng phương pháp phẫu thuật thay thế từ những vấn đề liên quan đến việc kích hoạt
thiết bị, thiết bị hư hỏng hoặc nhiễu điện từ.
Mô tả thiết bị
Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
®
G2 là dụng cụ phẫu thuật vô trùng, sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất
được dùng để cầm máu và cắt các mạch máu có đường kính lên tới 7 mm và bao gồm cả 7 mm cũng như
các mô và/hoặc bó mạch. Thiết bị này chỉ sử dụng cho mô mềm. Dụng cụ bao gồm một bộ phận tay cầm,
một cán gập góc và xoay có chiều dài 35 cm hoặc 45 cm, một hàm dụng cụ có thể di chuyển và một lưỡi dao
I-BLADE
®
bên trong hàm. Cán dụng cụ có thể xoay được để thuận tiện cho việc quan sát và cho phép dễ
dàng tiếp cận với mô đích. Cán dụng cụ, bình thường ở vị trí thẳng, có thể được gập góc bằng bánh xe gập
góc nhằm tiếp cận thêm tới các mô và giúp dễ dàng tạo thêm góc bắt chéo qua mô và/hoặc bó mạch.
Các hàm dụng cụ bình thường ở vị trí mở và có thể được đóng lại một phần hay hoàn toàn bằng cách bóp cò đóng.
Các hàm dụng cụ này có răng không gây tổn thương để kẹp và giữ mô đích khi kẹp. Năng lượng lưỡng cực sẽ
được truyền đến mô bị kẹp khi nhấn nút kích hoạt năng lượng. Bóp cò đóng hoàn toàn sẽ đẩy lưỡi dao I-BLADE
lên theo hiều dài của hàm dụng cụ, và mô đích sẽ được ép, cầm máu và cắt. Không thể đẩy lưỡi dao I-BLADE
®
1
lên trước để cắt mô mà đầu tiên không nhấn hoàn toàn nút kích hoạt năng lượng. Dây điện được gắn cố định vào
thiết bị và giúp kết nối dụng cụ với máy phát chính. Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
dụng riêng cho Máy phát G11 (GEN11) và được đóng gói riêng. Kích thước: Chiều dài hàm, loại thẳng: 20 mm,
Chiều dài hàm, loại cong: 19 mm, Chiều dài cán: 35 cm từ Đầu hàm đến Núm xoay cán hoặc 45 cm từ Đầu hàm
đến Núm xoay cán, Đường kính cán: 5 mm.
Các chỉ thị âm thanh của máy phát chính
Tham khảo bảng sau cho các âm thanh phản hồi của máy phát chính.
Âm
Mô tả
Âm 1
Tiếng bíp đều liên tục
Âm 2
Tiếng bíp đều liên tục tăng dần
Âm 3
Một tiếng bíp ngắn
Hình minh họa và Thuật ngữ
(Hình minh họa 1)
1. Hàm dụng cụ (cong hoặc thẳng)
2. Răng không gây tổn thương
3. Dao cắt I-BLADE® (không nhìn thấy)
4. Khớp gập góc
5. Cán
3
2
1
®
4
3
Điều kiện vận chuyển và bảo quản
Nhiệt độ: -22°C đến 60°C
Độ ẩm tương đối: 10% - 80%
Cách thức cung cấp
Dao hàn mạch gập góc ENSEAL
cho một bệnh nhân duy nhất. Vứt bỏ sau khi dùng.
Cảnh báo và Thận trọng
•
Thận trọng: Đạo luật Liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của
bác sĩ.
•
Kiểm tra thùng hàng vận chuyển và dụng cụ xem có dấu hiệu hư hỏng do vận chuyển hay không. Lưu
ý bất kỳ sự thiếu hụt, gãy vỡ, hoặc hư hỏng rõ ràng nào, hãy giữ lại bằng chứng, và thông báo ngay cho
Bộ phận Dịch vụ Khách hàng của Ethicon Endo-Surgery và thay thế bằng dụng cụ mới. Không được sử
dụng sản phẩm đã bị hư hỏng.
•
Cần phải hiểu kỹ các nguyên tắc và kỹ thuật liên quan đến các loại phẫu thuật sử dụng lase, điện ngoại
khoa và siêu âm để tránh các nguy hiểm bị sốc và bỏng cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế đồng thời
®
để tránh làm hỏng thiết bị hoặc dụng cụ y tế khác. Đảm bảo các thiết bị đã được cách điện hoặc nối đất.
G2 được thiết kế chỉ để sử
®
Hành động
Máy phát chính bật: Thiết bị được kích hoạt.
Giữa chu trình: Đạt ngưỡng điện trở mô.
Kết thúc chu trình: Lưỡi dao I-BLADE
hoàn toàn. Ngắt năng lượng.
6. Núm xoay
7. Bánh xe gập góc
8. Nút kích hoạt năng lượng
9. Cò đóng
10. Tay cầm
11. Dây điện
7
6
5
8
9
10
G2 có dây điện gắn liền được cung cấp dưới dạng vô trùng để sử dụng
®
2
®
được đẩy lên
11
Publicité
Table des Matières
