Table des Matières
Publicité
Kloubový tkáňový spojovací nástroj ENSEAL
G2
®
Pečlivě si přečtěte všechny informace.
Nedodržení těchto pokynů může způsobit závažné chirurgické následky.
Důležité: Tento příbalový leták je vytvořen jako návod k použití kloubového tkáňového spojovacího
nástroje ENSEAL
®
G2. Nejedná se o referenční materiál k chirurgické metodě.
ENSEAL
®
a I-BLADE
®
jsou ochranné známky společnosti Ethicon Endo-Surgery.
Indikace
Kloubový tkáňový spojovací nástroj ENSEAL
G2 je indikován pro bipolární koagulaci a mechanické
®
zavádění příčných řezů tkání během laparoskopických a otevřených zákroků.
Tyto prostředky jsou bipolární elektrochirurgické nástroje k použití spolu s generátorem G11 (GEN11). Jsou
určené pro obecné a gynekologické, otevřené i laparoskopické, chirurgické zákroky spojené s řezáním a
spojováním cév a s řezáním, uchopováním a disekcí tkáně během chirurgického zákroku.
Mezi indikace k použití patří obecné a gynekologické, otevřené i laparoskopické, chirurgické zákroky
(včetně zákroků urologických, hrudních, plastických a rekonstrukčních, včetně resekce střev, hysterektomie,
cholecystektomie, zákroků na žlučníku, Nissenovy fundoplikace, adheziolýzy, ooforektomie atd.) a jakékoli
zákroky, při kterých se provádí ligace (řezání a spojování) cév a uchopování a disekce tkáně. Nástroje lze
použít na cévy do velikosti 7 mm (včetně) a tkáňové a/nebo vaskulární svazky o maximální velikosti, která
se vejde mezi čelisti nástrojů.
Kloubové tkáňové spojovací nástroje ENSEAL
G2 nejsou účinné pro sterilizační zákroky založené na
®
tubální sterilizaci neboli tubální koagulaci. Tyto nástroje k takovým zákrokům nepoužívejte.
Kontraindikace
Účinnost kloubového tkáňového spojovacího nástroje ENSEAL
(permanentní sterilizaci žen) nebyla hodnocena a není známá. Konstrukce kloubového tkáňového
spojovacího nástroje ENSEAL
G2 je výrazně odlišná od bipolárních konstrukcí, které jsou prodávány
®
za účelem kontraceptivní tubální koagulace. Konstrukční rozdíly mohou ovlivnit účinnost zákroku a míra
chybovosti nemusí být srovnatelná.
Zbytkové riziko:
Nežádoucí vedlejší účinky a rizika spojená s bipolárními elektrochirurgickými zařízeními ENSEAL
zahrnují potenciální krvácení, poranění tkáně mechanickým nebo tepelným poškozením, zavedení
nesterilních povrchů nebo přenos patogenů, zánětlivou nebo nežádoucí reakci tkáně, úraz elektrickým
proudem, nekompatibilitu magnetické rezonance nebo cizího tělesa a poškození majetku nebo prostředí.
Dále v případě problémů s aktivací zařízení, poškozeného zařízení nebo při elektromagnetické interferenci
může dojít k nechtěné škodě, prodloužené operaci nebo ke změně chirurgického postupu.
Popis nástroje
Kloubový tkáňový spojovací nástroj ENSEAL
G2 je sterilní chirurgický nástroj, určený k použití na
®
jednom pacientovi, ke koagulaci a transekci tkáňových a/nebo vaskulárních svazků a ke koagulaci a
transekci cév o průměru až 7 mm (včetně). Tento nástroj je určen pouze pro měkké tkáně. Nástroj se skládá
ze soustavy pláště držadla, otáčivého ohybného dříku o délce 35 nebo 45 cm a pohyblivých čelistí s čepelí
I-BLADE
. Dříkem nástroje lze otáčet a usnadnit tak vizualizaci a umožnit snadný přístup k cílové tkáni.
®
Dřík nástroje, který je normálně v narovnané poloze, lze ohýbat v kloubu ovladačem vychýlení tak, aby se
získal lepší přístup ke tkáni a větší rozsah úhlů ke zvýšení účinku na svazky tkání a/nebo cév.
Čelisti jsou v normální pozici otevřené a lze je částečně nebo zcela zavřít přitažením svírací páky. Čelisti
jsou opatřené atraumatickými zoubky k uchopení a přidržení cílové tkáně během sevření. Do sevřené
tkáně se po stisknutí tlačítka aktivace energie zavádí bipolární energie. Úplným přitažením svírací páky
dochází k podélnému vysunutí čepele I-BLADE
z čelistí, stisknutí cílové tkáně, koagulaci a transekci.
®
I-BLADE
nelze plně zasunout do transekované tkáně bez předchozího úplného stisknutí tlačítka aktivace
®
G2 pro kontraceptivní tubální koagulaci
®
®
1
energie. K nástroji je trvale připevněn napájecí kabel, který ho propojuje s generátorem. Kloubový tkáňový
spojovací nástroj ENSEAL
G2 je konstruován pro společné použití se samostatně baleným generátorem
®
G11 (GEN11). Rozměry: délka narovnaných čelistí – 20 mm, délka ohnutých čelistí – 19 mm, délka dříku –
35 cm nebo 45 cm (od špičky čelisti ke knoflíku pro rotaci dříku), průměr dříku – 5 mm.
Zvukové indikátory generátoru
Popis indikativních zvukových tónů generátoru lze nalézt v následující tabulce.
Tón
Popis
Tón 1
Vytrvalé kontinuální pípání
Generátor je zapnutý: prostředek je aktivní.
Tón 2
Vytrvalé kontinuální pípání se
Mezistupeň: byl dosažen práh tkáňové impedance.
zvyšující se výškou tónu
Tón 3
Jedno krátké pípnutí
Konec cyklu: I-BLADE
Přívod energie se zastavil.
Ilustrace a názvosloví
(obrázek 1)
1. Čelisti (ohnuté nebo narovnané)
6. Rotační knoflík
2. Atraumatické zoubky
7. Ovladač vychýlení
3. Nůž I-BLADE
®
(není viditelný)
8. Tlačítko aktivace energie
4. Ohybný kloub
9. Svírací páka
5. Dřík
10. Plášť držadla
11. Napájecí kabel
3
2
5
1
8
4
3
Přepravní a skladovací podmínky
Teplota: -22 °C až +60 °C
Relativní vlhkost: 10 % až 80 %
Způsob dodávky
Kloubový tkáňový spojovací nástroj ENSEAL
G2 s integrovaným napájecím kabelem je dodáván sterilní k
®
použití na jednom pacientovi. Po použití zlikvidujte.
Varování a bezpečnostní opatření
•
Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení pouze na objednávky učiněné
z popudu lékaře.
•
Zkontrolujte transportní krabici a nástroj, zda nenesou známky poškození. Poznamenejte si,
pokud něco chybí nebo je něco prasklé či jinak poškozené, uschovejte důkaz, kontaktujte zákaznický
servis společnosti Ethicon Endo-Surgery a požádejte o výměnu za nový nástroj. Nepoužívejte
poškozené výrobky.
•
Hluboké znalosti principů a technik užívaných při laserových, elektrochirurgických a ultrazvukových
metodách jsou klíčové k zabránění riziku elektrického úrazu a popálení pacienta nebo lékařského
Činnost
®
je zcela zasunut.
7
6
11
9
10
2
Publicité
Table des Matières
