Table des Matières
Publicité
Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje.
Nieprzestrzeganie instrukcji może doprowadzić do poważnych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: Ulotka ma na celu podanie instrukcji stosowania przegubowego narzędzia do zespalania
tkanek ENSEAL
G2. Nie stanowi ona materiałów referencyjnych dla technik chirurgicznych.
®
ENSEAL
®
i I-BLADE
®
to znaki handlowe Ethicon Endo-Surgery.
Wskazania
Przegubowe narzędzia do zespalania tkanek ENSEAL
mechanicznego przecinania tkanek w zabiegach laparoskopowych i otwartych.
Urządzenia są dwubiegunowymi instrumentami elektrochirurgicznymi przeznaczonymi do stosowania z
generatorem G11 (GEN11). Są one przeznaczone do użycia w zabiegach otwartych lub laparoskopowych,
chirurgii ogólnej i ginekologicznej, do cięcia i zespalania naczyń oraz do cięcia, chwytania i rozcinania
tkanek podczas zabiegu chirurgicznego.
Wskazania do zastosowania obejmują zabiegi otwarte i laparoskopowe, ogólne i ginekologiczne zabiegi
chirurgiczne (w tym urologiczne, w klatce piersiowej, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, resekcję
jelita, histerektomię, wycięcie pęcherzyka żółciowego, zabiegi na pęcherzyku żółciowym, fundoplikację
Nissen'a, adhezjolizę, wycięcie jajnika itd.) lub jakiekolwiek zabiegi, w którym wykonywane jest
podwiązywanie naczyń (cięcie i zespalanie), chwytanie tkanki i rozcinanie. Urządzenia można stosować
w przypadku naczyń o średnicy do (włącznie) 7 mm oraz tkanek i/lub wiązek naczyń o rozmiarze
mieszczącym się w szczękach instrumentu.
Nie wykazano efektywności przegubowych narzędzi do zespalania tkanek ENSEAL
sterylizacji jajowodów lub koagulacji jajowodów w zabiegach sterylizacji. Nie używać tych urządzeń w
przypadku tych zabiegów.
Przeciwwskazania
Skuteczność przegubowego narzędzia do zespalania tkanek ENSEAL
koagulacji jajowodów (trwała sterylizacja kobiet) nie została oceniona i jest nieznana. Projekt
przegubowego narzędzia do zespalania tkanek ENSEAL
dwubiegunowych wskazanych do antykoncepcyjnej koagulacji jajowodów. Różnice projektowe mogą
mieć wpływ na skuteczność zabiegu, a dokonanie porównania wskaźników nieskuteczności może nie być
możliwe.
Ryzyko szczątkowe:
Niepożądane działania uboczne i ryzyko związane z bipolarnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi
ENSEAL
obejmują możliwość wystąpienia krwawienia, urazu tkanki na skutek obrażeń mechanicznych
®
lub termicznych, wprowadzenia niesterylnych materiałów lub patogenów, wystąpienia reakcji zapalnej
lub niepożądanej reakcji tkankowej, porażenia elektrycznego, wystąpienia wstrząsu elektrycznego,
niezgodności wynikającej z wprowadzenia ciała obcego lub niezgodności z metodą rezonansu
magnetycznego oraz uszkodzenia własności lub uszczerbku na środowisku. Ponadto na skutek kwestii
powiązanych z aktywacją urządzenia, uszkodzonymi urządzeniami lub zakłóceniami elektromagnetycznymi
może dojść do niezamierzonych obrażeń, konieczności rozszerzenia zakresu zabiegu chirurgicznego lub
zmiany techniki chirurgicznej.
Opis urządzenia
Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL
u jednego pacjenta, stosowany do koagulacji i przecinania naczyń o średnicy do 7 mm oraz tkanek i/
lub wiązek naczyń. Urządzenie to przeznaczone jest do użytku wyłącznie w przypadku tkanek miękkich.
Instrument składa się z zespołu korpusu rękojeści, obracanego i przegubowego trzonu o długości 35 cm lub
45 cm, ruchomej szczęki i noża I-BLADE
umieszczonego w szczękach. Trzon instrumentu można obracać
®
w celu ułatwienia wizualizacji i umożliwienia łatwego dostępu do tkanki docelowej. Trzon instrumentu,
G2
®
®
G2 przeznaczone są do dwubiegunowej koagulacji i
®
G2 w przypadku
®
G2 w przypadku antykoncepcyjnej
®
G2 znacznie różni się od projektów urządzeń
G2 to sterylny instrument chirurgiczny do użytku
®
1
który normalnie znajduje się w pozycji wyprostowanej, można wygiąć za pomocą pokrętła zginania w
celu uzyskania dodatkowego dostępu do tkanki i ułatwienia uzyskania dodatkowych kątów w tkance i/lub
wiązkach naczyń.
Szczęki znajdują się normalnie w położeniu otwartym i można je częściowo lub całkowicie zamknąć
poprzez ściskanie uchwytu zamykania. Szczęki posiadają atraumatyczny ząb służący do chwytania i
utrzymywania tkanki docelowej podczas zaciskania. Energia dwubiegunowa dostarczana jest do zaciśniętej
tkanki po naciśnięciu przycisku aktywacji energii. Pełne ściśnięcie uchwytu zamykania powoduje
przesunięcie noża I-BLADE
na długość szczęk, po czym tkanka docelowa jest ściskana, koagulowana
®
i przecinana. Nie można przesuwać noża I-BLADE
®
energii. Przewód zasilający jest trwale przymocowany do urządzenia i służy do połączenia instrumentu z
generatorem. Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL
do użytku z generatorem G11 (GEN11), pakowanym oddzielnie. Wymiary: długość szczęk prostych:
20 mm, długość szczęk zakrzywionych: 19 mm, długość trzonu: 35 cm od końcówki szczęk do pokrętła
obrotu trzonu lub 45 cm od końcówki szczęk do pokrętła obrotu trzonu, średnica trzonu: 5 mm.
Sygnały dźwiękowe generatora
Poniższa tabela zawiera opis tonów dźwiękowych generatora.
Ton
Opis
Ton 1
Ciągły sygnał dźwiękowy
Generator włączony: Urządzenie aktywne.
Ton 2
Ciągły sygnał dźwiękowy o
Pośredni: Osiągnięto próg impedancji tkanki.
wyższej częstotliwości
Ton 3
Jeden krótki sygnał dźwiękowy
Koniec cyklu: Nóż I-BLADE
przesunięty. Dopływ energii został wyłączony.
Ilustracje i nazewnictwo
(Ilustracja 1)
1. Szczęki (zakrzywione lub proste)
6. Pokrętło obrotu
2. Ząb atraumatyczny
7. Pokrętło zginania
3. Nóż I-BLADE
®
(nie jest widoczny)
8. Przycisk aktywacji energii
4. Przegub zginania
9. Uchwyt zamykający
5. Trzon
10. Korpus rękojeści
11. Przewód zasilający
3
2
5
1
8
4
3
Warunki transportu i przechowywania
Temperatura: -22° C do +60° C
Wilgotność względna: 10% do 80%
Sposób dostarczenia
Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL
dostarczane jest w stanie sterylnym, do użytku u jednego pacjenta. Wyrzucić po użyciu.
bez pełnego naciśnięcia przycisku aktywacji
G2 zaprojektowane zostało wyłącznie
®
Czynność
®
został całkowicie
7
6
11
9
10
G2 ze zintegrowanym przewodem zasilającym
®
2
Publicité
Table des Matières
