Αρθρωτός Στεγανοποιητής Ιστών Enseal® G2 - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

Αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL G2
®
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες.
Αν δεν ακολουθηθούν πιστά οι οδηγίες μπορεί επέλθουν σοβαρές χειρουργικές συνέπειες.
Σημαντικό: Αυτό το ένθετο της συσκευασίας έχει σχεδιαστεί για να παράσχει οδηγίες για τη χρήση του
αρθρωτού στεγανοποιητή ιστών ENSEAL G2. Δεν προορίζεται ως αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές.
®
Τα ENSEAL ® και I-BLADE ® είναι εμπορικά σήματα της Ethicon Endo-Surgery.
Ενδείξεις
Ο αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL ® G2 ενδείκνυται για τη διπολική πήξη και τη μηχανική
διατομή ιστού κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών και ανοικτών επεμβάσεων.
Οι συσκευές είναι διπολικά ηλεκτροχειρουργικά όργανα για χρήση με τη γεννήτρια G11 (GEN11). Αυτές
προορίζονται για χρήση κατά τη διάρκεια ανοικτής ή λαπαροσκοπικής, γενικής και γυναικολογικής
χειρουργικής επέμβασης για την κοπή και στεγανοποίηση αγγείων και για την κοπή, σύλληψη και διατομή
ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Ενδείξεις για τη χρήση περιλαμβάνουν τις ανοικτές και λαπαροσκοπικές, γενικές και γυναικολογικές
χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων των ουρολογικής, θώρακος, πλαστικής και
επανορθωτικής, εκτομές εντέρου, υστερεκτομής, χολοκυστεκτομών, επεμβάσεων της χοληδόχου κύστης,
θολοπλαστικής Nissen, λύση συμφύσεων, ωοθηκοεκτομής κλπ.) ή οποιασδήποτε επέμβασης κατά την
οποία εκτελείται απολίνωση αγγείου (κοπή και στεγανοποίηση), σύλληψη ιστού και ανατομή. Οι συσκευές
μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αγγεία έως (συμπεριλαμβανομένων) 7 mm και ιστών ή/και αγγειακών
δεσμών τόσο μεγάλων όσο θα χωρούσαν στις σιαγόνες των οργάνων.
Οι αρθρωτοί στεγανοποιητές ιστών ENSEAL ® G2 δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικοί για
στείρωση σαλπίγγων ή πήξη σαλπίγγων για επεμβάσεις στείρωσης. Μην χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές
για αυτές τις επεμβάσεις.
Αντενδείξεις
Η αποτελεσματικότητα του αρθρωτού στεγανοποιητή ιστών ENSEAL
σαλπιγγική απόφραξη (μόνιμη στείρωση γυναικών) δεν έχει αξιολογηθεί και είναι άγνωστη. Ο σχεδιασμός
του αρθρωτού στεγανοποιητή ιστών ENSEAL ® G2 είναι σημαντικά διαφορετικός από τους διπολικούς
σχεδιασμούς που διατίθενται στην αγορά για την αντισυλληπτική πήξη σαλπίγγων. Οι διαφορές στο
σχεδιασμό μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της επέμβασης και τα ποσοστά αποτυχίας
μπορεί να μην είναι συγκρίσιμα.
Υπολειπόμενοι κίνδυνοι:
Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με τις διπολικές ηλεκτροχειρουργικές συσκευές
ENSEAL περιλαμβάνουν την πιθανότητα αιμορραγίας, τραυματισμού των ιστών μέσω μηχανικής ή
®
θερμικής βλάβης, εισαγωγή μη στείρων επιφανειών ή μεταφορά παθογόνων, φλεγμονώδη ή ανεπιθύμητη
απόκριση των ιστών, ηλεκτροπληξία, ασυμβατότητα με ξένα σώματα ή με τομογραφία μαγνητικού
συντονισμού, και ζημιά σε αντικείμενα ή στο περιβάλλον. Επίσης, ακούσια βλάβη, εκτεταμένη χειρουργική
επέμβαση ή αλλαγή της χειρουργικής προσέγγισης μπορεί να προκύψουν από ζητήματα που σχετίζονται με
την ενεργοποίηση της συσκευής, συσκευές που έχουν υποστεί βλάβη ή ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές.
Περιγραφή συσκευής
Ο αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL G2 είναι ένα χειρουργικό όργανο το οποίο είναι
®
αποστειρωμένο και χρησιμοποιείται για χρήση σε ένα ασθενή για την πήξη και διατομή αγγείων έως και
7 mm σε διάμετρο και ιστού ή/και αγγειακών δεσμών. Αυτή η συσκευή προορίζεται μόνο για μαλακό ιστό.
Το όργανο αποτελείται από ένα συγκρότημα περιβλήματος λαβής, ένα περιστρεφόμενο και αρθρωτό άξονα
35 cm ή 45 cm σε μήκος, μια κινητή σιαγόνα και μια Ι-BLADE
μπορεί να περιστραφεί για να διευκολύνει την απεικόνιση και να επιτρέψει την εύκολη πρόσβαση στο
στοχευόμενο ιστό. Ο άξονας του οργάνου, κανονικά σε ευθεία θέση, μπορεί να αρθρωθεί χρησιμοποιώντας
® G2 για την αντισυλληπτική
στις σιαγόνες. Ο άξονας του οργάνου
®
1
τον τροχό άρθρωσης για να αποκτηθεί πρόσθετη πρόσβαση στον ιστό και να διευκολύνει την πρόσβαση
μέσω επιπρόσθετων γωνιών διαμέσου ιστού ή/και αγγειακών δεσμών.
Οι σιαγόνες βρίσκονται κανονικά σε μια ανοικτή θέση και μπορούν να κλείσουν μερικώς ή πλήρως
πιέζοντας τη λαβή κλεισίματος. Οι σιαγόνες διαθέτουν ατραυματικούς οδόντες για τη σύλληψη και
διακράτηση στοχευόμενου ιστού όταν συσφίξουν. Παρέχεται διπολική ενέργεια στο συσφιγμένο ιστό όταν
πατηθεί το κουμπί ενεργοποίησης της ενέργειας. Η πλήρης συμπίεση της λαβής κλεισίματος προωθεί την
I-BLADE κατά το μήκος των σιαγόνων και ο στοχευόμενος ιστός συμπιέζεται, πήζει και διατέμνεται. Η
®
I-BLADE δεν μπορεί να προωθηθεί στον διατεμνόμενο ιστό χωρίς την προηγούμενη πλήρη πίεση του
®
κουμπιού ενεργοποίησης της ενέργειας. Το καλώδιο τροφοδοσίας είναι μόνιμα συνδεδεμένο στη συσκευή
και συνδέει το όργανο με τη γεννήτρια. Ο αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL
για χρήση αποκλειστικά με τη γεννήτρια G11 (GEN11), που συσκευάζεται ξεχωριστά. Διαστάσεις:
Μήκος σιαγόνας, Ευθεία: 20 mm, Μήκος σιαγόνας, Καμπύλη: 19 mm, Μήκος άξονα: 35 cm από το άκρο
της σιαγόνας έως το κουμπί περιστροφής του άξονα ή 45 cm από το άκρο της σιαγόνας έως το κουμπί
περιστροφής του άξονα, Διάμετρος άξονα: 5 mm.
Ηχητικές ενδείξεις της γεννήτριας
Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τους ηχητικούς τόνους ανατροφοδότησης της γεννήτρια.
Τόνος Περιγραφή
Τόνος 1 Συνεχές σταθερό μπιπ Ενεργή γεννήτρια: Η συσκευή είναι ενεργή.
Τόνος 2 Συνεχές σταθερό μπιπ με Ενδιάμεσο: Έχει επιτευχθεί το όριο αντίστασης του
αυξημένο βήμα ιστού.
Τόνος 3 Ένα σύντομο μπιπ Τέλος κύκλου: Η I-BLADE
Η ενέργεια διακόπτεται.
Απεικόνιση και ονοματολογία
(Απεικόνιση 1)
1. Σιαγόνες (καμπύλες ή ευθείες) 6. Κουμπί περιστροφής
2. Ατραυματικοί οδόντες 7. Τροχός άρθρωσης
3. Μαχαίρι I-BLADE (μη ορατό) 8. Κουμπί ενεργοποίησης ενέργειας
®
4. Ένωση άρθρωσης 9. Λαβή κλεισίματος
5. Άξονας 10. Περίβλημα λαβής
11. Καλώδιο τροφοδοσίας
3
2
5
1
8
4
3
Συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης
Θερμοκρασία: -22° C έως +60° C
Σχετική υγρασία: 10% - 80%
Τρόπος διάθεσης
Ο αρθρωτός στεγανοποιητής ιστών ENSEAL ® G2 με ενσωματωμένο καλώδιο τροφοδοσίας παρέχεται
αποστειρωμένος για μια χρήση σε ασθενή. Απορρίψτε μετά τη χρήση.
G2 έχει σχεδιαστεί
®
Δράση
έχει προωθηθεί πλήρως.
®
7
6
11
9
10
2