Table des Matières
Publicité
Artikulacijski pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL® G2
Prosimo, skrbno preberite vse informacije.
Če ne boste ustrezno sledili navodilom, lahko pride do resnih kirurških posledic.
Pomembno: V teh navodilih za uporabo najdete informacije glede uporabe artikulacijskega pripomočka za
zatesnitev tkiva ENSEAL
G2. Navodila za uporabo niso referenca za kirurške tehnike.
®
ENSEAL
®
in I-BLADE
®
sta blagovni znamki podjetja Ethicon Endo-Surgery.
Indikacije
Artikulacijski pripomočki za zatesnitev tkiva ENSEAL
mehansko transekcijo tkiva med laparoskopskimi in odprtimi posegi.
Pripomočki so bipolarni elektrokirurški instrumenti za uporabo z generatorjem G11 (GEN11). Pripomočki
so namenjeni za uporabo med odprtim kirurškim ali laparoskopskim, splošnim in ginekološkim posegom za
rezanje in zatesnitev žil ter za rezanje, prijemanje in disekcijo tkiva med kirurškim posegom.
Indikacije za uporabo vključujejo odprte in laparoskopske, splošne, ginekološke kirurške posege
(vključno z urološkimi, torakalnimi, plastičnimi in rekonstrukcijskimi, resekcijo črevesja, histerektomije,
kolecistektomije, posege na žolčniku, Nissenovo fundoplikacijo, adhesiolizo, ooforektomijo itd.) ali katere
koli posege, kjer se izvaja ligacija žile (rezanje in zatesnitev), prijemanje tkiva in disekcija. Pripomoček
se lahko uporablja na žilah do premera vključno 7 mm in tako debelih tkivih in/ali velikih snopih žil, ki se
prilegajo v čeljusti instrumenta.
Za artikulacijske pripomočke za zatesnitev tkiva ENSEAL
sterilizaciji jajcevodov ali koagulaciji jajcevodov med posegi sterilizacije. Za te posege ne uporabljajte teh
pripomočkov.
Kontraindikacije
Učinkovitost artikulacijskega pripomočka za zatesnitev tkiva ENSEAL
koagulacije jajcevodov (trajna sterilizacija žensk) ni bila ocenjena in ni znana. Zasnova artikulacijskega
pripomočka za zatesnitev tkiva ENSEAL
G2 je bistveno drugačna od bipolarne zasnove, ki se tržijo za
®
indikacijo kontracepcijske koagulacije jajcevodov. Razlike v zasnovi lahko vplivajo na učinkovitost posega,
število neuspehov pa morebiti ne bo primerljivo.
Preostala tveganja:
Med neželenimi stranskimi učinki in tveganji, povezanimi z bipolarnimi elektrokirurškimi pripomočki
ENSEAL
, so možnosti krvavitev, poškodb tkiva zaradi mehanskih ali toplotnih poškodb, vnosa nesterilnih
®
površin ali prenosa patogenov, vnetnega ali nepredvidenega odziva tkiva, električnega udara, nezdružljivosti
zaradi tujkov ali magnetne resonance in materialne ali okoljske škode. Poleg tega lahko zaradi težav,
povezanih z aktivacijo pripomočka, s poškodovanimi pripomočki ali z elektromagnetnimi motnjami, pride
do nepredvidenih poškodb, podaljšanja časa operacije ali spremenjenega kirurškega pristopa.
Opis pripomočka
Artikulacijski pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL
za uporabo pri enem bolniku za koagulacijo in transekcijo žil do premera vključno 7 mm in snopov tkiva
in/ali žilnih snopov. Pripomoček je namenjen le za mehko tkivo. Instrument je sestavljen iz sklopa ohišja
ročaja, vrtljive in artikulacijske cevke, dolge 35 ali 45 cm, premične čeljusti in noža I-BLADE
Cevko instrumenta lahko zavrtite kot pomoč pri vizualizaciji in za omogočanje preprostega dostopa do
ciljnega tkiva. Cevko instrumenta, običajno v ravnem položaju, lahko artikulirate z uporabo artikulacijskega
kolesca, da dobite dodaten dostop do tkiva in omogočite dodatne kote preko tkiva in/ali snopov žil.
Čeljusti so običajno v odprtem položaju in jih lahko delno ali povsem zaprete, če pritisnete zaporni ročaj.
Čeljusti imajo atravmatske zobce za prijemanje in držanje ciljnega tkiva med vpetjem. Če pritisnete
gumb za aktivacijo energije, se bipolarna energija dovaja do vpetega tkiva. Popoln stisk zapornega ročaja
noža I-BLADE
podaljša čeljusti, ciljno tkivo pa je stisnjeno, koagulirano in transekcionirano. Noža
®
I-BLADE
ni mogoče premikati naprej za transekcijo tkiva, ne da bi pri tem najprej pritisnili gumb
®
G2 so indicirani za bipolarno koagulacijo in
®
G2 ni bilo dokazano, da so učinkoviti pri
®
G2 glede indikacije kontracepcijske
®
®
G2 z veliko čeljustjo je sterilen kirurški instrument
®
v čeljusti.
1
za aktivacijo energije. Napajalni kabel je trajno priključen na pripomoček in povezuje instrument z
generatorjem. Artikulacijski pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL
z generatorjem G11 (GEN11), ki je pakiran ločeno. Dimenzije: Dolžina ravne čeljusti: 20 mm, dolžina
ukrivljene čeljusti: 19 mm, dolžina cevke: 35 cm od konice čeljusti do vrtljivega gumba za vrtenje cevke ali
45 cm od konice čeljusti do vrtljivega gumba za vrtenje cevke, premer cevke: 5 mm.
Zvočni indikatorji generatorja
Za slišne zvoke generatorja glejte spodnjo tabelo.
Zvok
Opis
Zvok 1
Nenehno enakomerno piskanje
Generator vključen: Pripomoček je aktiven.
Zvok 2
Nenehno enakomerno piskanje s
Vmesno: Mejna vrednost impedance tkiva je dosežena.
povečano višino
Zvok 3
En kratek pisk
Konec cikla: Nož I-BLADE
Dovod energije je ustavljen.
Ilustracija in poimenovanje (Slika 1
)
1. Čeljusti (ukrivljene ali ravne)
6. Vrtljivi gumb
2. Atravmatski zobci
7. Artikulacijsko kolesce
3. Nož I-BLADE® (ni viden)
8. Gumb za aktivacijo energije
4. Artikulacijski spoj
9. Zaporni ročaj
5. Cevka
10. Ohišje ročaja
11. Napajalni kabel
3
2
5
1
8
4
3
Pogoji za prevoz in shranjevanje
Temperatura: -22 do +60 °C
Relativna vlažnost: 10% - 80%
Način dobave
Artikulacijski pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL
sterilen za uporabo pri enem bolniku. Po uporabi zavrzite.
Opozorila in previdnostni ukrepi
•
Pozor: V skladu z zveznimi zakoni ZDA je prodaja te naprave omejena samo na zdravnike oziroma po
naročilu zdravnika.
•
Preglejte odpremno embalažo in instrument glede znakov transportnih poškodb. Zapišite si vse
manjkajoče dele, zlomljene dele ali vidne poškodbe, dokaze shranite in takoj obvestite službo za
pomoč strankam podjetja Ethicon Endo-Surgery ter zamenjajte z novim instrumentom. Ne uporabljajte
poškodovanega izdelka.
G2 je zasnovan za uporabo izključno
®
Ukrep
je povsem vstavljen.
®
7
6
11
9
10
®
G2 z integriranim napajalnim kablom je dobavljen
2
Publicité
Table des Matières
