Enseal® G2 Lankstus Audinių Koaguliacijos Instrumentas - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL® G2 lankstus audinių koaguliacijos instrumentas
Atidžiai perskaitykite visą informaciją.
Tinkamai nesilaikant nurodymų galimos sunkios chirurginės pasekmės.
Svarbu. Šiame pakuotės lapelyje pateikiami nurodymai, kaip naudoti ENSEAL
koaguliacijos instrumentą. Jame neaprašomi chirurginiai darbo metodai.
ENSEAL ® ir I-BLADE ® yra „Ethicon Endo-Surgery" prekės ženklai.
Naudojimo paskirtis
ENSEAL G2 lankstus audinių koaguliacijos instrumentas skirtas dvipolei audinių koaguliacijai ir
®
mechaniniam skersiniam pjūviui atlikti per laparoskopines atvirąsias procedūras.
Instrumentai yra dvipoliai elektrochirurginiai instrumentai, skirti naudojimui su generatoriumi G11
(GEN11). Jie skirti naudoti per atvirąsias arba laparoskopines bendrosios paskirties ir ginekologines
chirurgines procedūras, kai reikia perpjauti arba užverti kraujagysles, atlikti pjūvius, sugriebti ar įpjauti
audinius operacijos metu.
Naudojimo paskirtis – atvirosios ir laparoskopinės bendrosios paskirties ir ginekologinės chirurginės
procedūros (įskaitant urologines, torakalines, plastines ir rekonstrukcines procedūras, žarnų rezekciją,
histerektomiją, cholecistektomiją, tulžies pūslės procedūras, Nissen fundoplikaciją, adheziolizę,
kiaušidžių pašalinimą ir pan.) arba bet kokios procedūros, per kurias reikia perspausti (perpjauti ir
suspausti) kraujagysles, sugriebti ir įpjauti audinį. Įtaisai gali būti naudojami iki 7 mm (imtinai) skersmens
kraujagyslėms ir/arba į instrumentų žiotis telpančio dydžio audinio ir kraujagyslių mazgams.
Nenustatyta, kad ENSEAL G2 lankstus audinių koaguliacijos instrumentas būtų veiksmingas šalinant ir
®
koaguliuojant kiaušintakius per sterilizacijos procedūras. Nenaudokite instrumento šioms procedūroms
atlikti.
Kontraindikacijos
ENSEAL G2 lankstaus audinių koaguliacijos instrumento veiksmingumas kiaušintakių koaguliacijos
®
kontracepcijos tikslais (ilgalaikė moterų sterilizacija) nebuvo vertinamas ir nėra žinomas. ENSEAL
G2 lankstaus audinių koaguliacijos instrumento dizainas gerokai skiriasi nuo dvipolių instrumentų,
kurie parduodami kiaušintakių kontraceptinei koaguliacijai, dizaino. Dizaino skirtumai gali turėti įtakos
procedūros veiksmingumui, o nesėkmės rodikliai gali būti nepalyginami.
Liekamoji rizika:
Nepageidaujamas poveikis ir rizika, susiję su ENSEAL
galimą kraujavimą, audinių mechaninį arba terminį sužalojimą, nesterilių paviršių atsiradimą arba
patogeninių medžiagų perdavimą, uždegiminę arba nenumatytą audinio reakciją, elektros smūgį ir
svetimkūnio nesuderinamumą su magnetinio rezonanso tyrimu, žalą turtui ir arba aplinkai. Be to, dėl
problemų, susijusių su įtaiso suaktyvinimu, sugadintais įtaisais arba elektromagnetiniais trukdžiais, galima
nenumatyta žala, gali ilgiau užtrukti chirurginė operacija arba gali tekti rinktis kitą chirurginį metodą.
Įtaiso aprašas
ENSEAL ® G2 lankstus audinių koaguliacijos instrumentas yra sterilus instrumentas, skirtas naudoti
vieną kartą vienam pacientui; jis skirtas iki 7 mm skersmens (imtinai) kraujagyslėms, audiniams ir (arba)
kraujagyslių kanalų mazgams koaguliuoti ir perpjauti. Šis įtaisas naudotinas tik minkštiesiems audiniams.
Instrumentą sudaro laikiklio korpuso mechanizmas, 35 cm arba 45 cm ilgio lankstus ir besisukantis kotas,
judrios žiotys ir I-BLADE ® peilis jose. Instrumento kotą galima pasukti norint geriau matyti apdorojamą
audinį ir lengviau jį pasiekti. Instrumento kotas paprastai yra tiesioje padėtyje. Jį galima palenkti sukimo
ratu, taip užsitikrinant papildomą prieigą prie audinio ir geresnį priėjimo kampą prie audinio ir (arba)
kraujagyslių mazgo.
Žiotys paprastai yra atviros. Jas galima iš dalies arba visiškai uždaryti suspaudus uždarymo rankeną.
Žiotys turi netraumuojančius dantukus, kurie suspausti suima ir laiko apdorojamą audinį. Dvipolė energija
tiekiama į suspaustą audinį paspaudus energijos suaktyvinimo mygtuką. Pilnai suspaudus uždarymo rankeną
G2 lankstų audinių
®
®
dvipoliais elektrochirurginiais įtaisais, apima
®
1
I-BLADE peilis įstumiamas visu žiočių ilgiu, o apdorojamas audinys suspaudžiamas, koaguliuojamas ir
®
perpjaunamas. I-BLADE peilis negali būti įstumtas ir perpjauti audinio, jeigu iki galo nenuspaudžiamas
®
energijos suaktyvinimo mygtukas. Prie įtaiso yra pritvirtintas maitinimo laidas, kuriuo instrumentas
jungiamas prie generatoriaus. ENSEAL G2 lankstus audinių koaguliacijos instrumentas sukurtas
®
naudojimui išskirtinai su G11 generatoriumi (GEN11), kuris pakuojamas atskirai. Matmenys: Žiočių ilgis,
tiesus: 20 mm, žiočių ilgis, sulenkus: 19 mm, tiesus kotas: 35 cm nuo žiočių galiuko iki koto pasukimo
rankenėlės arba 45 cm nuo žiočių galiuko iki koto pasukimo rankenos, koto skersmuo: 5 mm.
Generatoriaus garsiniai signalai
Toliau lentelėje nurodomi generatoriaus garsiniai tonai.
Tonas Aprašas
1 tonas Nuolatinis stabilus pypsėjimas Generatorius įjungtas: įtaisas suaktyvintas.
2 tonas Garsėjantis nuolatinis stabilus Ciklo vidurys: pasiekta audinio pasipriešinimo riba.
pypsėjimas
3 tonas Vienas trumpas pyptelėjimas Ciklo pabaiga: I-BLADE
Energijos tiekimas nutraukiamas.
Iliustracija ir sudedamosios dalys (1 pav.
)
1. Žiotys (sulenktos arba tiesios) 6. Sukamoji rankenėlė
2. Netraumuojantys dantukai 7. Sukimo ratas
3. I-BLADE® peilis (nematomas) 8. Energijos suaktyvinimo mygtukas
4. Lanksčioji jungtis 9. Uždarymo rankena
5. Kotas 10. Laikiklio korpusas
11. Maitinimo laidas
3
2
5
1
8
4
3
Gabenimo ir laikymo sąlygos
Temperatūra: Nuo -22 °C iki +60 °C
Santykinė drėgmė: Nuo 10 iki 80 %
Pakuotė
ENSEAL ® G2 lankstus audinių koaguliacijos instrumentas su integruotu maitinimo laidu yra tiekiamas
sterilus ir skirtas naudoti vieną kartą vienam pacientui. Panaudoję išmeskite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
• Perspėjimas. Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį įtaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jo
užsakymu.
• Patikrinkite, ar gabenant nepažeista instrumento pristatymo dėžė ir instrumentas. Atkreipkite dėmesį,
ar nėra trūkumo, lūžių ar matomų pažeidimų, išsaugokite įrodymus, nedelsdami informuokite „Ethicon
Endo-Surgery" klientų aptarnavimo skyrių ir pakeiskite netinkamą instrumentą nauju. Nenaudokite
pažeisto gaminio.
Veiksmas
peilis visiškai išstumtas.
®
7
6
11
9
10
2