Enseal® G2 Böjbar Vävnadsförseglare - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL G2 böjbar vävnadsförseglare
®
Läs noggrant igenom all information.
Om anvisningarna inte följs korrekt, kan det leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser.
Viktigt! Denna bipacksedel innehåller bruksanvisningar för ENSEAL
Det är ingen handbok i kirurgisk teknik.
ENSEAL ® och I-BLADE ® är varumärken som tillhör Ethicon Endo-Surgery.
Indikationer
ENSEAL G2 böjbar vävnadsförseglare indiceras för bipolär koagulering och mekanisk transektion av
®
vävnad under laparoskopiska och öppna ingrepp.
Enheterna är bipolära elektrokirurgiska instrument som ska användas med generator G11 (GEN11). De är
avsedda att användas under öppet eller laparoskopiskt, allmänt och gynekologiskt ingrepp för att skära och
försegla kärl, och för att skära, greppa och dissekera vävnad under ingrepp.
Indikationer för användning omfattar öppna och laparoskopiska, allmänna och gynekologiska
kirurgiska ingrepp (inklusive urologiska, torakala, plastikkirurgiska och rekonstruktiva tarmresektioner,
hysterektomier, cholecystektomier, gallblåseingrepp, Nissen fundoplikation, adhesiolys, ooforektomier
osv.) eller alla ingrepp där kärlligering (öppning och försegling), vävnadsgreppning och dissektion utförs.
Enheten kan användas på kärl upp till (och med) 7 mm och vävnad och/eller kärlbuntar så stora som ryms i
instrumentkäftarna.
ENSEAL G2 böjbar vävnadsförseglare har inte visats vara effektiv för äggledarsterilisering eller
®
äggledarkoagulering för steriliseringsingrepp. Använd inte denna enhet vid dessa ingrepp.
Kontraindikatorer
ENSEAL G2 böjbara vävnadsförseglares effektivitet när koagulering av äggledare i kontraceptivt
®
syfte (permanent kvinnlig sterilisering) är indicerat har inte utvärderats och är inte känd. ENSEAL
böjbara vävnadsförseglares utformning skiljer sig avsevärt från bipolära utformningar som marknadsförs
när koagulering av äggledare i kontraceptivt syfte är indicerat. Skillnaderna i utformningen kan påverka
effektiviteten vid ingreppen och antalet fel är kanske inte jämförbara.
Övriga risker:
Oönskade biverkningar och risker som associeras med ENSEAL
omfattar risk för blödning, skada på vävnader genom mekaniska skador eller värmeskador, introduktion
av icke-sterila ytor eller patogen överföring, inflammatoriska eller oönskade vävnadsreaktioner, elstötar,
inkompatibilitet med främmande kroppar och magnetresonans samt skador på egendom eller omgivning.
Oavsiktlig skada, utdragen kirurgi eller förändrat kirurgiskt tillvägagångssätt kan också orsakas av problem
som är kopplade till aktivering av anordningen, skadade anordningar eller elektromagnetiska störningar.
Enhetsbeskrivning
ENSEAL ® G2 böjbar vävnadsförseglare är ett sterilt, kirurgiskt instrument för enpatientbruk som
används för att koagulera och göra transektioner av kärl som har en diameter upp till och med 7 mm,
och av vävnad och/eller kärlbuntar. Enheten är endast avsedd för mjukvävnad. Instrumentet består av
ett handtag med kåpa, ett roterande och böjbart skaft som är antingen 35 cm eller 45 cm långt, en rörlig
käft med I-BLADE ® . Instrumentskaftet kan roteras för att underlätta visualisering och göra målvävnaden
lättåtkomlig. Instrumentskaftet, normalt i rakt läge, kan böjas med böjningshjulet så att vävnaden blir ännu
lättåtkomligare och ytterligare vinklar över vävnad och/eller vävnadsbuntar underlättas.
Käftarna är i ett normalt öppet läge och kan stängas delvis eller fullständigt genom att stängningshandtaget
trycks ihop. Käftarna har atraumatiska tänder som ska greppa och hålla målvävnaden när den kläms
ihop. Bipolär energi levereras till det hopklämda stället när knappen för energiaktivering trycks ner. När
stängningshandtaget trycks ihop fullständigt förs I-BLADE
komprimeras, koaguleras och transektion görs. I-BLADE
® G2 böjbar vävnadsförseglare.
G2
®
® bipolära elektrokirurgiska anordningar
® framåt längs käftarna och målvävnaden
® kan inte föras framåt för att göra en transektion
1
i vävnaden utan att knappen energiaktivering först trycks ner fullständigt. Strömsladden sitter permanent
fast på enheten och ansluter instrumentet till generatorn. ENSEAL
för att uteslutande användas med G11 (GEN11), separat förpackad. Mått: käftlängd, rak: 20 mm; käftlängd,
böjd: 19 mm; skaftlängd: 35 cm från käfttopp till skaftets rotationsvred eller 45 cm från käfttopp till skaftets
rotationsvred; skaftdiameter: 5 mm.
Generatorns ljudindikatorer
Se följande tabell för generatorns återkopplingstoner.
Ton Beskrivning
Ton 1 Kontinuerligt fast pipljud Generator på: enheten är aktiv.
Ton 2 Kontinuerligt fast pipljud på Övergång: Vävnadsimpedanströskeln har nåtts.
högre tonhöjd
Ton 3 Ett kort pip Cykelslut: I-BLADE
Energin stoppas.
Bild och nomenklatur
(Bild 1)
1. Käftar (böjda eller raka) 6. Rotationsvred
2. Atraumatiska tänder 7. Böjningshjul
3. I-BLADE -kniv (visas inte) 8. Knapp för energiaktivering
®
4. Böjningsled 9. Stängningshandtag
5. Skaft 10. Handtagets kåpa
11. Strömsladd
3
2
5
1
8
4
3
Transport och lagringsförhållanden
Temperatur: -22° C till +60° C
Relativ luftfuktighet: 10 %–80 %
Leveransform
ENSEAL G2 böjbara vävnadsförseglare med integrerad strömsladd levereras steril för enpatientbruk.
®
Kasta efter användning.
Varningar och försiktighetsåtgärder
• Varning: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på beställning av läkare.
• Undersök om transportlådan eller instrumentet har skadats under transporten. Var uppmärksam på om
något saknas, är trasigt eller uppenbarligen skadat, behåll beviset och meddela genast Ethicon
Endo-Surgerys kundtjänst och ersätt med ett nytt instrument. Skadad produkt får inte användas.
• Grundliga kunskaper om de principer och tekniker som gäller vid ingrepp med laser, elektrokirurgi
och ultraljud är nödvändiga för att undvika risken för elstötar och brännskador för både patient och
medicinsk personal och skador på apparaten eller andra medicinska instrument. Se till att elektrisk
isolering eller jordning inte skadats.
G2 böjbar vävnadsförseglare är gjord
®
Verkan
® fullständigt framförd.
7
6
11
9
10
2