Table des Matières
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Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
G2 articulé
®
Lire attentivement l'ensemble des informations.
Le non-respect des instructions peut entraîner de graves conséquences chirurgicales.
Important : cette notice a pour objet de fournir des informations sur l'utilisation du dispositif de
coagulation tissulaire ENSEAL
®
G2 articulé. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques
chirurgicales.
ENSEAL
®
et I-BLADE
®
sont des marques commerciales d'Ethicon Endo-Surgery.
Indications
Les dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL
®
G2 articulés sont indiqués pour la coagulation bipolaire
et la résection mécanique des tissus dans le cadre des procédures laparoscopiques et de chirurgie à ciel
ouvert.
Les dispositifs sont des instruments électrochirurgicaux bipolaires destinés à une utilisation avec un
générateur électrochirurgical G11 (GEN11). Ils sont conçus pour être utilisés dans le cadre des procédures
de chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique, de chirurgie générale et gynécologique afin de sectionner
et coaguler les vaisseaux, ainsi que de couper, saisir et disséquer des tissus au cours des interventions
chirurgicales.
Sont inclus dans les indications : les procédures de chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, les procédures
chirurgicales générales et gynécologiques (y compris urologique, thoracique, plastique et reconstructrice,
la résection intestinale, l'hystérectomie, la cholécystectomie, les procédures sur la vésicule biliaire, la
fundoplicature de Nissen, l'adhésiolyse, les ovariectomies, etc.) ou toute procédure nécessitant une ligature
vasculaire (section et coagulation), une préhension et une dissection tissulaires. Les dispositifs peuvent être
utilisés sur des vaisseaux d'un diamètre inférieur ou égal à 7 mm et sur les amas vasculaires et/ou tissulaires
dont la largeur est adaptée aux mors des instruments.
L'efficacité des dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL
cadre des procédures de stérilisation ou de coagulation des trompes. Ne pas utiliser ces dispositifs pour ces
procédures.
Contre-indications
L'efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
coagulation contraceptive des trompes (stérilisation féminine définitive) n'a pas été évaluée et demeure
inconnue. La conception du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
différente de celle des systèmes bipolaires actuellement commercialisés pour la coagulation contraceptive.
Ces différences de conception peuvent affecter l'efficacité des procédures et les taux d'échec peuvent ne pas
être comparables.
Risques résiduels:
Les effets secondaires indésirables et risques associés aux dispositifs électro-chirurgicaux bipolaires
ENSEAL
comprennent la possibilité de : saignements, lésions tissulaires par dommage mécanique ou
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thermique, introduction de surfaces non-stériles ou transfert d'agents pathogènes, réaction inflammatoire ou
imprévue des tissus, choc électrique, incompatibilité à l'IRM ou en raison d'un corps étranger et dommages
provoqués aux biens ou à l'environnement. En outre, des dommages accidentels, une prolongation de
l'intervention chirurgicale, ou une modification de l'approche chirurgicale peuvent résulter de problèmes
liés à l'activation du dispositif, de dispositifs endommagés, ou, d'une interférence électromagnétique.
Description de l'instrument
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
G2 articulé est un instrument chirurgical stérile, à utiliser
®
sur un seul patient lors d'une seule et même intervention, destiné à la coagulation et à la section des
vaisseaux d'un diamètre inférieur ou égal à 7 mm, et des amas vasculaires et/ou tissulaires. Ce dispositif
est conçu pour les tissus mous uniquement. Cet instrument est composé d'une poignée, d'un axe rotatif
et articulé de 35 cm ou 45 cm de long, d'un mors mobile et d'une lame en I, I-BLADE
mors. L'axe de l'instrument peut pivoter se tourner afin de faciliter la visualisation et l'accès aux tissus
®
G2 articulés n'a pas été démontrée dans le
®
G2 articulé dans le cadre des procédures de
®
G2 articulé est nettement
, logée dans les
®
1
ciblés. L'axe de l'instrument, normalement en position rectiligne, peut être articulé à l'aide de la molette
d'articulation afin d'obtenir plus d'accès au tissu et de pour faciliter des angles supplémentaires sur les amas
vasculaires et/ou tissulaires.
Les mors sont normalement ouverts et peuvent être partiellement ou complètement fermés en serrant le
levier de fermeture. Les mors sont dotés de dents atraumatiques permettant de saisir et de maintenir les
tissus ciblés. L'énergie bipolaire est délivrée aux tissus saisis lorsque le bouton d'activation de l'énergie est
pressé. Lorsque le levier de fermeture est complètement serré, la lame en I, I-BLADE
la longueur des mors afin de comprimer, coaguler et sectionner les tissus ciblés. La lame en I, I-BLADE
ne peut pas avancer pour sectionner les tissus si le bouton d'activation de l'énergie n'est pas préalablement
enfoncé à fond. Le cordon d'alimentation est intégré au dispositif et relie l'instrument au générateur. Le
dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
G2 articulé est conçu pour une utilisation exclusive avec
®
le générateur G11 (GEN11), conditionné séparément. Dimensions : - longueur du mors droit : 20 mm, -
longueur du mord incurvé : 19 mm - longueur de l'axe : 35 cm ou 45 cm depuis la pointe du mors au bouton
de rotation de l'axe, diamètre de l'axe : 5 mm.
Indicateurs sonores du générateur
Consulter le tableau suivant pour connaître les tonalités sonores du générateur.
Tonalité
Description
Tonalité 1
Son continu
Générateur en fonctionnement (ON) : dispositif actif.
Tonalité 2
Son continu et de plus en
Intermédiaire : seuil d'impédance tissulaire atteint.
plus fort
Tonalité 3
Un son bref
Fin de cycle : lame en I, I-BLADE
Interruption de l'énergie.
Illustration et nomenclature
(Illustration 1)
1. Mors (incurvés ou droits)
6. Bouton de rotation
2. Dents atraumatiques
7. Molette d'articulation
3. Lame en I, I-BLADE
®
(non visible)
8. Bouton d'activation de l'énergie
4. Joint d'articulation
9. Levier de fermeture
5. Corps
10. Poignée
11. Cordon d'alimentation
3
2
5
1
8
4
3
Conditions de transport et de stockage
Température : -22 °C à +60 °C
Humidité relative : 10% - 80%
Présentation
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
G2 articulé, qui dispose d'un cordon d'alimentation
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intégré, est fourni stérile et pour être utilisé sur un seul patient lors d'une seule et même intervention. Jeter
après utilisation.
, avance sur toute
®
®
Action
complètement avancée.
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7
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2
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