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ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头
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请认真阅读所有内容。
如不正确遵照说明进行操作，可能会导致严重的外科手术后果。
重要信息：该产品说明书用于提供 ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头的使用说明。
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它不是外科技术参考。
ENSEAL
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和 I-BLADE
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是 Ethicon Endo-Surgery 的注册商标。
适应症
ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头专用于腹腔镜和开放手术中的组织双极电凝和机械横切。
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该设备是双极电外科器械，可与 G11（GEN11）发生器配套使用。在进行开放或腹腔镜、外科和妇
科手术时，其专用于手术中的血管切断及凝闭，以及组织的切割、抓取及分离。
适用于包括开放和腹腔镜、外科及妇科手术（包括泌尿、胸外、整形、肠切除、子宫切除、胆囊切
除、胆囊手术、尼森胃底折叠、粘连松解、卵巢摘除等）在内的各类手术，以及需要进行血管结扎
（切断及缝合）、组织抓取及精细分离操作的其他手术。该设备可用于最粗 7 mm（含）的血管，
以及适用于该仪器钳口的组织和/或血管束。
ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头未证明可有效用于输卵管绝育术或绝育手术的输卵管电
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凝。进行这些手术时，请勿使用该设备。
禁忌症
ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头用于避孕输卵管凝闭（永久性绝育）的疗效未经评估，结
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G2 带关节头组织凝闭系统刀头采用完全不同于市售避孕输卵管凝闭双极型
果尚不明确。ENSEAL
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产品的设计理念。由于采用的设计不同，可能会影响手术效果，而且故障率也不具可比性。
剩余风险:
与 ENSEAL
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双极电外科装置相关的不良反应和风险包括：出血、因机械或热损伤造成的组织受
伤、形成非灭菌表面或病原转移、发炎或意外组织反应、电击、与异物或磁共振不相容以及财产或
环境损坏。另外，器械激活、器械损坏或电磁干扰相关的问题有可能造成意外伤害、扩大手术或改
变手术方法。
设备描述
ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头是一种无菌的一次性器械，用于凝结和切割直径不超过
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7 mm（含）的血管，以及组织和/或血管束。该仪器仅用于软组织。该仪器包括一个握把壳组件、
一可旋转并能打弯的轴杆（长 35 cm 或 45 cm）、一个可动钳口，钳口中是 I-BLADE
杆可以旋转，便于观察，易于进入目标组织。该仪器的轴杆通常为平直放置，可使用环接轮接合
打弯，进入更多组织，有助于在组织和/或血管束上获得更大角度。
钳口通常在打开位置，握紧闭合手柄可将其全部或部分闭合。该钳口有防损齿，夹紧时可用于抓
取和夹紧目标组织。当按下能量激活按钮后，双极能量可传至夹紧的组织中。完全握紧闭合手柄
可将 I-BLADE
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推入钳口长度，压紧目标组织，使其凝固，然后切断。如果不首先完全按下能量
激活按钮，I-BLADE
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则无法推出以离断组织。电源线应始终与设备相连，并且将仪器连接至发生
G2 带关节头组织凝闭系统刀头为独立包装，专用于 G11（GEN11）发生器。尺寸：
器。ENSEAL
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钳口平直长度：20 mm，钳口弯曲长度：19 mm，轴长：钳口尖至轴杆旋转旋钮为 35 cm，或者从钳
口尖至轴杆旋转旋钮为 45 cm，轴直径：5 mm。
发生器声音指示器
请参阅下面的发生器声音反馈音调表。
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。该仪器的轴
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音调
说明
音调 1
持续稳定的嘟嘟声
发生器开启：刀头处于激发状态。
音调 2
持续稳定的嘟嘟声，音量提高
中等：达到组织阻抗阈值。
音调 3
一声短促的嘟嘟声
周期结束：I-BLADE
停止提供能量。
示图和命名 (图 1
)
1. 钳口（弯曲或平直）
6. 旋转旋钮
2. 防损齿
7. 环接轮
3. I-BLADE
刀（不可见）
8. 能量激活按钮
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4. 环接头
9. 闭合手柄
5. 轴杆
10. 握把壳
11. 电源线
3
2
5
1
8
4
3
运输和储存条件
温度：-22° C 至 +60° C
相对湿度：10% - 80%
运输方式
ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头配备一体式电源线，无菌供应，为一次性器械。应在用
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后丢弃。
警告和注意事项
•
注意：联邦（美国）法律规定只能由医师或遵医嘱销售此设备。
•
检查装运箱和仪器是否存在运输损坏的迹象。请注意，如发现任何短缺、破损或明显损坏，
请保留证据，然后立即通知 Ethicon Endo-Surgery 客服，并更换一个新仪器。切勿使用已损坏
的产品。
•
应全面透彻地了解涉及激光、高频电刀及超声波的手术原则和技术，这对于避免患者及医务人
员触电和烧伤，以及医疗器械损害至关重要。请确保电气绝缘或接地未受到影响。
•
仅允许经过适当培训并准备充分的人员使用 ENSEAL
镜手术。手术前，请查阅关于并发症和危害的医学文献。
•
切勿将 ENSEAL
G2 带关节头组织凝闭系统刀头浸于液体中。
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•
大量导电液体（如血液、生理盐水）与仪器钳口直接接触会影响仪器性能。激活该仪器前，
请去除仪器钳口四周的聚集的液体。
•
确认与发生器的兼容性。本仪器仅与 Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN11) 发生器版本 X 或更高
软件版本配套使用。请查阅 G11 (GEN11) 发生器操作手册以确定软件版本。
•
只要发生器处于激活状态，该仪器就处于高压状态。仅在可直接目测观察到钳口时才可激活仪
器，从而避免造成意外的组织凝结或坏死。
•
对于使用心脏起搏器或其他有源植入器械的病人来说，存在潜在危害，因为起搏器作业可能会
受到干扰，起搏器也可能受损。如有疑虑，应咨询业界认可的合格专家的意见。
•
该仪器带有手术用利刃。小心割伤！
操作
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完全推入。
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G2 带关节头组织凝闭系统刀头进行腹腔
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