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Dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
Leggere con attenzione tutte le informazioni.
La mancata osservanza delle istruzioni può determinare gravi conseguenze chirurgiche.
Importante: questo foglietto illustrativo è destinato a fornire le istruzioni per l'uso dello dispositivo
di chiusura tissutale articolato ENSEAL
®
G2. Queste istruzioni non costituiscono un riferimento per le
tecniche chirurgiche.
ENSEAL
®
e I-BLADE
®
sono marchi di Ethicon Endo-Surgery.
Indicazioni
I dispositivi di chiusura tissutale articolati ENSEAL
®
transezione meccanica di tessuto in interventi chirurgici in laparoscopia e a cielo aperto.
I dispositivi sono strumenti elettrochirurgici bipolari destinati all'uso con il generatore G11 (GEN11). Sono
previsti per l'uso in interventi di chirurgia generale e ginecologica, in laparoscopia o a cielo aperto, per il
taglio e la chiusura di vasi sanguigni, e per effettuare il taglio, la presa e la dissezione di tessuto nel corso di
interventi chirurgici.
Le indicazioni per l'uso includono interventi in laparoscopia e a cielo aperto di chirurgia generale e
ginecologica (tra cui procedure urologiche, toraciche, plastiche e ricostruttive, resezione di intestino,
isterectomie, colecistectomie, interventi sulla colecisti, fundoplicazione di Nissen, adesiolisi, ovariectomie,
ecc.), o qualsiasi intervento in cui venga eseguita la legatura dei vasi (taglio e chiusura) o la presa e
dissezione di tessuto. I dispositivi possono essere impiegati su vasi di diametro non superiore a 7 mm e
tessuto e/o fasci vascolari di dimensioni tali da poter essere contenuti nelle branche dello strumento.
Non è stata dimostrata l'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale articolati ENSEAL
sterilizzazione tubarica o la coagulazione delle tube nelle procedure di sterilizzazione. Non usare questi
dispositivi per queste procedure.
Controindicazioni
Non è stata valutata e non è nota l'efficacia del dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
l'indicazione di coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente). La
progettazione del dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
dei modelli bipolari commercializzati per l'indicazione di coagulazione tubarica a scopo contraccettivo. Le
differenze di progettazione possono influire sull'efficacia della procedura e i tassi di insuccesso potrebbero
non essere equiparabili.
Rischio residuo:
Effetti collaterali indesiderati e rischi associati ai dispositivi elettrochirurgici bipolari ENSEAL
rischio di sanguinamento, lesione tissutale tramite danno meccanico o termico, introduzione di superfici non
sterili o trasferimento di patogeni, reazione infiammatoria o non intenzionale dei tessuti, shock elettrico o
incompatibilità di corpo estraneo con risonanza magnetica e danni alla proprietà o all'ambiente. Inoltre, da
problemi correlati con l'attivazione del dispositivo, dispositivi danneggiati o interferenze elettromagnetiche
possono derivare danni non intenzionali, chirurgia estesa o modifica dell'approccio chirurgico.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
che serve per la coagulazione e la transezione di vasi non superiori a 7 mm di diametro, di tessuto
e/o fasci vascolari. Questo dispositivo è indicato solo per tessuto molle. Lo strumento è costituito da
un alloggiamento di presa, uno stelo rotante e articolato di 35 cm o 45 cm di lunghezza, una branca
mobile e una lama I-BLADE
nelle branche. Lo stelo dello strumento può essere ruotato per facilitare la
®
visualizzazione e consentire un accesso agevole al tessuto da trattare. Lo stelo dello strumento,
che è normalmente in posizione retta, può essere articolato con la rotella di articolazione per ottenere un
maggiore accesso al tessuto e facilitare ulteriori angolazioni nel tessuto e/o nei fasci vascolari.
G2
®
G2 sono indicati per la coagulazione bipolare e la
G2 per la
®
®
G2 per
®
G2 è notevolmente diversa da quella
includono
®
G2 è uno strumento chirurgico sterile, monouso
®
1
Le branche sono normalmente in posizione aperta e possono essere chiuse completamente o in parte
stringendo l'impugnatura di chiusura. Le branche sono dotate di denti atraumatici per afferrare e tenere il
tessuto da trattare una volta clampato. Quando si preme il pulsante di attivazione, al tessuto clampato viene
erogata energia bipolare. Stringendo l'impugnatura di chiusura, la lama I-BLADE
lunghezza delle branche, e il tessuto desiderato viene compresso, coagulato e sezionato. Non è possibile
far avanzare la lama I-BLADE
per sezionare il tessuto senza prima premere fino in fondo il pulsante di
®
attivazione dell'energia. Il cavo elettrico è fissato in modo permanente al dispositivo e collega lo strumento
al generatore. Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
l'uso con il generatore G11 (GEN11), fornito separatamente. Dimensioni: lunghezza delle branche, rette:
20 mm, lunghezza delle branche, curve: 19 mm, lunghezza dello stelo: 35 cm dalla punta delle branche alla
ghiera di rotazione dello stelo o 45 cm dalla punta delle branche alla ghiera di rotazione dello stelo, diametro
dello stelo: 5 mm.
Indicatori acustici del generatore
Nella tabella seguente sono riportati i segnali acustici di feedback del generatore.
Segnale
Descrizione
acustico
Segnale
Bip stabile continuo
Generatore acceso: dispositivo attivo.
acustico 1
Segnale
Bip stabile continuo con una
Intermedio: raggiungimento della soglia di impedenza
acustico 2
tonalità più intensa
del tessuto.
Segnale
Un bip breve
Fine del ciclo: lama I-BLADE
acustico 3
avanzata. L'energia viene interrotta.
Illustrazione e nomenclatura
(Illustrazione 1)
1. Branche (curve o rette)
6. Manipola di rotazione
2. Denti atraumatici
7. Rotella di articolazione
3. Lama I-BLADE
(non visibile)
8. Pulsante di attivazione dell'energia
®
4. Giunto di articolazione
9. Impugnatura di chiusura
5. Stelo
10. Alloggiamento di presa
11. Cavo elettrico
3
2
5
1
8
4
3
Condizioni di trasporto e di stoccaggio
Temperatura: da -22 °C a +60 °C
Umidità relativa: 10% - 80%
Condizioni di fornitura
Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
esclusivamente monouso. Gettare dopo l'uso.
avanza per l'intera
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G2 è progettato esclusivamente per
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Azione
completamente
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6
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9
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®
G2 con cavo elettrico integrato è fornito sterile ed è
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