Enseal® G2 Artikulējošais Audu Nosiešanas Instruments - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL® G2 artikulējošais audu nosiešanas instruments
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu informāciju.
Norādījumu neievērošana var izraisīt nopietnas ķirurģiskas sekas.
Svarīgi! Šajā lietošanas instrukcijā tiek sniegtas instrukcijas par ENSEAL
instrumenta izmantošanu. Tajā netiek sniegtas atsauces uz ķirurģiskām metodēm.
ENSEAL ® un I-BLADE ® ir Ethicon Endo-Surgery preču zīmes.
Indikācijas
ENSEAL G2 artikulējošie audu nosiešanas instrumenti ir paredzēti audu bipolārās koagulācijas un
®
mehāniskās transsekcijas veikšanai laparoskopisko un atvērto procedūru laikā.
Šīs ierīces ir bipolārie elektroķirurģiskie instrumenti, ko paredzēts lietot ar ģeneratoru G11 (GEN11). Tie ir
paredzēti lietošanai atvērtā ķirurģijā vai laparoskopiskā, vispārējā un ginekoloģiskajā ķirurģijā, lai grieztu
un nosietu asinsvadus, kā arī grieztu, satvertu un secētu audus operācijas laikā.
Lietošanas indikācijas ietver atvērtas un laparoskopiskās, vispārējās un ginekoloģiskās ķirurģiskās
procedūras (tostarp uroloģiskās, torakālās, plastiskās un rekonstrukcijas, zarnu rezekcijas, histerektomijas,
holecistektomijas, žultspūšļa procedūras, fundoplikāciju pēc Nissena, adheziolīzi, ooforektomiju u.c.), vai
jebkuras citas procedūras, kuras ietvaros veic asinsvadu nosiešanu (griešanu un nosiešanu), audu satveršanu
un secēšanu. Šīs ierīces var izmantot asinsvadiem, kuru diametrs ir līdz 7 mm (ieskaitot), un audiem un/vai
asinsvadu kūlīšiem, kurus var aptvert ar instrumentu spīlēm.
ENSEAL G2 artikulējošie audu nosiešanas instrumenti nav efektīvi olvadu sterilizācijai vai olvadu
®
koagulācijai sterilizēšanas procedūru laikā. Neizmantojiet šīs ierīces šāda veida procedūru veikšanai.
Kontrindikācijas
ENSEAL G2 artikulējošā audu nosiešanas instrumenta efektivitāte, veicot kontraceptīvu olvadu
®
koagulāciju (permanentu sieviešu sterilizāciju) netika novērtēta un nav zināma. ENSEAL
audu nosiešanas instrumenta konstrukcija ievērojami atšķiras no bipolārām konstrukcijām, kuras paredzētas
kontraceptīvai olvadu koagulācijai. Atšķirības konstrukcijā var ietekmēt procedūras efektivitāti un nebūtu
objektīvi salīdzināt neveiksmīgos mēģinājumus.
Atlikušais risks:
Ar ENSEAL bipolāro elektroķirurģisko ierīču saistītas nevēlamās blakusparādības un riski ietver
®
potenciālo asiņošanu, audu mehānisko vai termisko savainošanu, nesterilo virsmu ievadīšanu vai patogēnu
pārnešanu, iekaisuma vai neparedzēto audu reakciju, elektrisko triecienu, svešķermeņu vai magnētiskās
rezonanses nesaderību un mantas vai apkārtējās vides bojājumus. Tāpat ierīces aktivizēšana, bojātas ierīces
vai elektromagnētiskie traucējumi var radīt neparedzētu kaitējumu, ilgāku operāciju vai izmainīt ķirurģisko
pieeju.
Ierīces apraksts
ENSEAL ® G2 artikulējošais audu nosiešanas instruments ir sterils, lietošanai vienam pacientam paredzēts
instruments, ar kuru veic asinsvadu, kuru diametrs ir līdz 7 mm (ieskaitot), kā arī audu un/vai asinsvadu
kūlīšu koagulēšanu un transsekciju. Šī ierīce ir paredzēta tikai mīkstiem audiem. Instruments ietver
satveramo korpusu, rotējošo un artikulējošo stobru (35 cm vai 45 cm garumā), kustīgas spīles un I-BLADE
nazi, kas atrodas spīlēs. Instrumenta stobru var griezt, kas atvieglo vizualizāciju un ļauj viegli piekļūt
izvēlētajiem audiem. Instrumenta stobru, kas parasti atrodas taisnā pozīcijā, var artikulēt, izmantojot
artikulācijas ritenīti, lai nodrošinātu papildu piekļuvi audiem un nodrošinātu papildu leņķus uz audiem un/
vai asinsvadu kūlīšiem.
Sākuma stāvoklī spīles atrodas atvērtā pozīcijā un tās var daļēji vai pilnībā aizvērt, saspiežot aizvēršanas
rokturi. Spīlēm ir atraumatiski zobi, kas palīdz satvert un turēt izvēlētos audus iespīlēšanas laikā. Bipolārā
enerģija iespīlētajiem audiem tiek padota, kad nospiež enerģijas aktivizēšanas pogu. Pilnībā saspiežot
aizvēršanas rokturi, I-BLADE tiek izvirzīts spīļu garumā, un izvēlētie audi tiek saspiesti, koagulēti un
®
tiek veikta to transsekcija. I-BLADE nav iespējams virzīt uz priekšu, lai veiktu audu transsekciju, ja
®
G2 artikulējošā audu nosiešanas
®
G2 artikulējošā
®
1
enerģijas aktivizēšanas poga nav pilnībā nospiesta. Strāvas vads ir pastāvīgi piestiprināts ierīcei un savieno
instrumentu ar ģeneratoru. ENSEAL
tikai ar ģeneratoru G11 (GEN11), atsevišķā iepakojumā. Izmēri. Taisno spīļu garums: 20 mm, liekto spīļu
garums: 19 mm, stobra garums: 35 cm no spīļu gala līdz stobra rotējošajai pogai vai 45 cm no spīļu gala līdz
stobra rotējošajai pogai, stobra diametrs: 5 mm.
Dzirdamie ģeneratora indikatori
Skatiet ģeneratora radīto skaņas signālu skaidrojumus šajā tabulā.
Skaņas Apraksts
signāls
1. skaņas Nepārtraukts vienmērīgs skaņas
signāls signāls
2. skaņas Palielinātas intensitātes
signāls nepārtraukts vienmērīgs skaņas
signāls
3. skaņas Viens īss skaņas signāls
signāls
Attēli un nomenklatūra (1. attēls
)
1. Spīles (liektas vai taisnas)
2. Atraumatiskie zobi
3. I-BLADE® nazis (nav redzams)
4. Artikulējošais savienojums
5. Stobrs
3
2
1
4
3
Transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumi
Temperatūra: no -22 °C līdz +60 °C
Relatīvais mitrums: no 10% līdz 80%
®
Piegādes komplektācija
ENSEAL ® G2 artikulējošais audu nosiešanas instruments ar integrētu strāvas vadu tiek piegādāts sterils un
paredzēts lietošanai vienam pacientam. Pēc lietošanas izmetiet.
G2 artikulējošais audu nosiešanas instruments ir paredzēts lietošanai
®
Darbība
Ģenerators ir ieslēgts: ierīce ir aktīva.
Vidusposms: ir sasniegta audu pretestības robeža.
Cikla beigas: I-BLADE ir pilnībā izvirzīts.
®
Tiek pārtraukta enerģijas padeve.
6. Rotējošā poga
7. Artikulācijas ritenītis
8. Enerģijas aktivizēšanas poga
9. Aizvēršanas rokturis
10. Satveramais korpuss
11. Strāvas vads
7
6
5
8
9
10
2
11