Rechtliche Hinweise - Fahl LARYNGOTEC Mode D'emploi

Desinfektionsschritte
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Hierfür sollte das OPTICIT Kanülen-Desinfektionsmittel (REF 31180) gemäß Herstelleranleitung
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verwendet werden.
Alternativ empfehlen wir ein Desinfektionsmittel auf der Wirkstoffbasis Glutardialdehyd. Hierbei sollten
immer die jeweiligen Herstellervorgaben zum Anwendungsbereich und Wirkungsspektrum beachtet
werden.
Nach der Nassreinigung ist die Kanüle mit einem sauberen und fusselfreien Tuch gut abzutrocknen.
Nach der Desinfektion sind die Kanülen innen wie außen sehr gründlich mit steriler Kochsalzlösung (NaCl
0,9 %) abzuspülen und anschließend zu trocknen.
3. Sterilisation/Autoklavieren
Dampf-Sterilisation: Die Kanüle mit gesättigtem Dampf entweder bei 134 Grad Celsius/273.2 Grad
Fahrenheit mindestens 5 Minuten oder bei 121 Grad Celsius/249.8 Grad Fahrenheit mindestens 15
Minuten sterilisieren.
Bei Trachealkanülen mit Sprechventil ist dabei vorher das Ventil zu lösen.
Die Dampfsterilisation muss nach den jeweils geltenden aktuellen, nationalen Standards durchgeführt
werden; besonders zu berücksichtigen sind die Hinweise im Standard ANSI/AAMI ST46:2002
Dampfsterilisation und Sterilitätsabsicherung im Gesundheitswesen.
X. AUFBEWAHRUNG
Gereinigte Kanülen, die gegenwärtig nicht in Gebrauch sind, sollten in trockener Umgebung in einer
sauberen Kunststoffdose und geschützt vor Staub, Sonneneinstrahlung und/oder Hitze gelagert werden.
Noch steril verpackte Ersatzkanülen sollten in einer trockenen Umgebung und geschützt vor
Sonneneinstrahlung und/oder Hitze gelagert werden.
Zur Sicherstellung einer lückenlosen Versorgung wird dringend empfohlen, mindestens zwei
Ersatzkanülen vorrätig zu halten.
XI. NUTZUNGSDAUER
Diese Trachealkanülen sind sterile Einpatientenprodukte.
Diese Trachealkanülen haben nach Öffnen der Verpackung bei sachgemäßer Verwendung und Pflege
insbesondere bei Beachtung der in der Gebrauchsanweisung gegebenen Verwendungs-, Reinigungs-,
Desinfektions- und Pflegehinweise eine erwartete Lebensdauer von drei bis sechs Monaten.
Die maximale Nutzungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Die Haltbarkeitsdauer einer Kanüle wird durch viele Faktoren beeinflusst. So können z.B. die
Zusammensetzung des Sekrets, die Gründlichkeit der Reinigung und andere Aspekte von entscheidender
Bedeutung sein.
Beschädigte Kanülen müssen sofort ausgetauscht werden.
ACHTUNG!
Jedwede Änderung der Kanüle, insbesondere Kürzungen und Siebungen, sowie
Reparaturen an der Kanüle dürfen nur durch den Hersteller selbst oder von Unternehmen
vorgenommen werden, die hierzu durch den Hersteller ausdrücklich schriftlich autorisiert
sind! Unfachmännisch vorgenommene Arbeiten an Trachealkanülen können zu schweren
Verletzungen führen.
XII. RECHTLICHE HINWEISE
Der Hersteller Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH übernimmt keine Haftung für
Funktionsausfälle, Verletzungen, Infektionen und/oder andere Komplikationen oder andere unerwünschte
Vorfälle, die in eigenmächtigen Produktänderungen oder unsachgemäßen Gebrauch, Pflege, und/oder
Handhabung begründet sind.
Insbesondere übernimmt die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH keine Haftung für Schäden, die
durch Änderungen der Kanüle, vor allem infolge von Kürzungen und Siebungen, oder durch Reparaturen
entstehen, wenn diese Änderungen oder Reparaturen nicht vom Hersteller selbst vorgenommen worden
sind. Dies gilt sowohl für hierdurch verursachte Schäden an den Kanülen selbst als auch für sämtliche
hierdurch verursachte Folgeschäden.
Bei Anwendung der Trachealkanüle über den unter Ziffer XI genannten Anwendungszeitraum hinaus
und/oder bei Gebrauch, Verwendung, Pflege (Reinigung, Desinfektion) oder Aufbewahrung der Kanüle
entgegen den Vorgaben dieser Gebrauchsanleitung wird die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb
GmbH von jeglicher Haftung einschließlich der Mängelhaftung- soweit gesetzlich zulässig – frei.
Sollte im Zusammenhang mit diesem Produkt der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb
GmbH ein schwerwiegender Vorfall auftreten, so ist dies dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/ oder Patient niedergelassen ist, zu melden.
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