Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 55

3 . Bevor eine frühzeitige Entlassung erwogen werden kann,
ist der Patient auf die folgenden klinischen Zustände zu
untersuchen:
• Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein
• Antikoagulantien-, Thrombolytika- oder
antithrombozytäre Therapien
• Instabiler Herzzustand
• Hämatom an der Verschlussstelle
• Hypotonie
• Schmerzen beim Gehen
• Blutungen an der Verschlussstelle
• Beobachtung erfordernde Komorbiditäten
Bei Vorliegen einer der oben genannten Faktoren ist in
der Regel von einer frühzeitigen Entlassung abzusehen .
ProDuKtInforMAtIonen
Abbott Vascular Inc . hat bei der Herstellung dieses Systems
angemessene Sorgfalt walten lassen . Abbott Vascular Inc .
schließt hiermit alle ausdrücklichen oder impliziten, gesetzlichen
oder sonstigen Gewährleistungen aus, einschließlich der
impliziten Gewährleistung marktgängiger Qualität oder Eignung
für einen bestimmten Zweck, da Handhabung und Lagerung
dieses Systems sowie patienten-, diagnose-, behandlungs-,
eingriffsbedingte und sonstige Faktoren, die außerhalb der
Kontrolle von Abbott Vascular Inc . liegen, dieses System
und die sich aus seiner Benutzung ergebenden Resultate
unmittelbar beeinflussen . Abbott Vascular Inc . übernimmt
keinerlei Haftung für beiläufige, Folge- oder sonstige Schäden
oder Unkosten, die sich mittelbar oder unmittelbar aus der
Verwendung dieses Systems ergeben . Abbott Vascular Inc .
lehnt jegliche weitere Haftung oder Verantwortung im
Zusammenhang mit diesem System ab und untersagt hiermit
auch anderen Personen ausdrücklich, eine derartige Haftung
für Abbott Vascular Inc . zu übernehmen .
LIeferforM
Prostar XL-system für die perkutane Gefäßchirurgie
Jedes System umfasst:
ein (1) Prostar XL-System für die perkutane Gefäßchirurgie
einen (1) Perclose Knot Pusher
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung werden
das Prostar XL PVS-System und das Zubehör steril und
nicht-pyrogen geliefert . Die Produkte sind mit Ethylenoxid
sterilisiert und nur für den Einmalgebrauch vorgesehen .
Dieses Einwegprodukt kann nicht für einen weiteren
Patienten wiederverwendet werden, da es nach der ersten
Verwendung nicht mehr die vorgesehene Leistung erbringen
kann . Änderungen der mechanischen, physikalischen und/
oder chemischen Merkmale, die durch die Umstände einer
erneuten Verwendung, einer Reinigung und/oder Resterilisation
aufgetreten sind, können die Integrität der Konstruktion
und/oder des Materials beeinträchtigen, was zu einer
Kontamination durch enge Lücken und/oder Zwischenräume
und zu verminderter Sicherheit und/oder Leistung des Geräts
führen kann . Ein Fehlen der Originalbeschriftung kann zu
unsachgemäßer Verwendung führen und die Rückverfolgbarkeit
ausschließen . Ein Fehlen der Originalverpackung kann zu
Beschädigungen des Geräts, zum Verlust der Sterilität und
zu einem Schädigungsrisiko für den Patienten und/oder
Benutzer führen . Nicht erneut sterilisieren . Kühl und trocken
aufbewahren .
Prostar und Perclose sind Marken des Abbott-Konzerns .
Die im rahmen der Medizingerätekennzeichnung
verwendeten grafischen symbole sind am ende dieser
Gebrauchsanweisung abgebildet und erläutert.
RELEASED
ΔιάΔΕΡΜικΟ άΓΓΕιΟΧΕιΡΟΥΡΓικΟ (PVs) ΣΥΣΤηΜά
Γιά Τη ΔιάΣΦάλιΣη ΤηΣ ΣΩΣΤηΣ ΕκΠΤΥΞηΣ κάι ΧΡηΣηΣ
ΤηΣ ΣΥΣκΕΥηΣ άΥΤηΣ, κάΘΩΣ κάι Γιά Την ΠΡΟληΨη
ΤΥΧΟν ΤΡάΥΜάΤιΣΜΟΥ ΣΕ άΣΘΕνΕιΣ, ΔιάΒάΣΤΕ ΟλΕΣ
ΤιΣ ΠληΡΟΦΟΡιΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡιΕΧΟνΤάι ΣΕ άΥΤΕΣ ΤιΣ
ΟΔηΓιΕΣ ΧΡηΣηΣ.
ΠΡΟΣΟΧη
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από
ιατρούς (ή συνεργαζόμενους επαγγελματίες φροντίδας της
υγείας εξουσιοδοτημένους από τους εν λόγω ιατρούς ή υπό
την επίβλεψη αυτών), οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι σε
διαδικασίες διαγνωστικού και θεραπευτικού καθετηριασμού
και έχουν εκπαιδευτεί από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
της Abbott Vascular .
Πριν από τη χρήση, ο χειριστής πρέπει να ανασκοπήσει τις
οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθεί με τις τεχνικές έκπτυξης
που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής αυτής .
ΠΕΡιΓΡάΦη ΤηΣ ΣΥΣκΕΥηΣ
Η διαδερμική αγγειοχειρουργική συσκευή Prostar XL
(Prostar XL PVS (Percutaneous Vascular Surgical)) έχει
σχεδιαστεί για τη χορήγηση πολυεστερικών ραμμάτων για
τη σύγκλειση θέσεων παρακέντησης μηριαίας αρτηρίας,
έπειτα από διαδικασίες καθετηριασμού . Η συσκευή
Prostar XL διαθέτει δύο ράμματα και τέσσερις βελόνες .
Η συσκευή Prostar XL αποτελείται από ένα θηκάρι, το
οποίο περιέχει δύο ζεύγη βελονών με ράμματα, έναν οδηγό
βελόνας, ο οποίος ελέγχει με ακρίβεια την τοποθέτηση
των βελονών γύρω από τη θέση παρακέντησης και έναν
περιστρεφόμενο κύλινδρο, ο οποίος λαμβάνει τις βελόνες
που εκπτύχθηκαν . Τα θηκάρια της συσκευής Prostar XL
διαθέτουν άκρα σε σχήμα J στο περιφερικό άκρο τους .
Ένας ενδεικτικός αυλός περιέχεται εντός του περιστρεφόμενου
κυλίνδρου της συσκευής, με την ενδοαρτηριακή θύρα αυτού
τοποθετημένη στον οδηγό βελόνας .
Εγγύς, ο ενδεικτικός αυλός εξέρχεται από τον ομφαλό
της συσκευής . Ο ενδεικτικός αυλός αποτελεί μια οδό
παλινδρόμησης της αιμορραγίας από τη μηριαία αρτηρία
και διασφαλίζει τη σωστή τοποθέτηση της συσκευής .
Ο περιστρεφόμενος κύλινδρος περιστρέφεται ανεξάρτητα
από τον κεντρικό πυρήνα και είναι σχεδιασμένος ώστε
να προετοιμάζει την υποδόρια οδό . Η περιστροφή του
περιστρεφόμενου κυλίνδρου επιτυγχάνεται με τη συμπίεση
των διατάξεων ασφάλισης που εξέρχονται από τον ομφαλό .
Οι συσκευές Prostar XL κινούνται πάνω από ένα τυπικό
οδηγό σύρμα 0,97 mm (0,038") (ή μικρότερο) .
Το σύστημα Prostar XL PVS αποτελείται από μια συσκευή
10F Prostar XL και έναν προωθητήρα κόμβων Perclose
(Perclose Knot Pusher) . Ο Perclose Knot Pusher έχει
σχεδιαστεί για την προώθηση του δεμένου κόμβου
ράμματος στην αρτηριοτομή .
Η συσκευή Prostar XL και ο Perclose Knot Pusher
απεικονίζονται στο Σχήμα 1 .
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Ελληνικά
ProstAr XL
ΟΔηΓιΕΣ ΧΡηΣηΣ
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
Σχήμα 1
B. Perclose Knot Pusher
A .
A.
B .
B.