Abbott Prostar XL Mode D'emploi page 128

PrecAucIones
1 . El sistema PVS Prostar XL se suministra estéril y no
pirógeno en envases cerrados y sin daños . Los
productos se esterilizan con óxido de etileno y están
concebidos para un solo uso . No reesterilizar . Conservar
en un lugar fresco y seco .
2 . Antes de utilizar el sistema PVS Prostar XL,
inspecciónelo para asegurarse de que el envase
estéril no se haya dañado durante el envío . Examine
todos los componentes antes de su utilización para
comprobar que funcionan correctamente . Tenga cuidado
cuando manipule el dispositivo con el fin de reducir la
posibilidad de rotura accidental del mismo .
3 . Como en cualquier procedimiento de cateterismo, existe
la posibilidad de infección . Emplee técnicas estériles
en todo momento cuando utilice el sistema PVS
Prostar XL . Aplique los cuidados apropiados de la zona
inguinal, según el protocolo del hospital, después del
procedimiento y después del alta del hospital con el fin
de evitar una infección .
4 . Utilice la técnica de punción de una sola pared . No
puncione la pared posterior de la arteria . No coloque la
sutura en la pared posterior del vaso .
5 . No inserte el dispositivo PVS Prostar XL en la arteria
femoral en un ángulo mayor de 45 grados respecto del
plano longitudinal de la arteria .
6 . Un operador experimentado debe utilizar la técnica
quirúrgica aceptada que esté indicada según las
circunstancias quirúrgicas para proporcionar una
seguridad de nudo adecuada .
7 . No hay limitaciones para una repetición del acceso si
las reparaciones de arteriotomías previas se realizaron
con un dispositivo de cierre mediante sutura de
Abbott Vascular .
8 . no haga avanzar ni retire el dispositivo Prostar XL si
encuentra resistencia hasta que se haya determinado
la causa de la misma (véase el apartado Colocación
del dispositivo Prostar XL) . no aplique una fuerza
excesiva para hacer avanzar o girar el dispositivo
PVs Prostar XL, ya que podría producirse una lesión
importante del vaso y/o la rotura del dispositivo, lo cual
podría hacer necesaria la extracción intervencionista
y/o quirúrgica del dispositivo y la reparación del vaso.
9 . Si se encuentra una resistencia excesiva al hacer
avanzar el dispositivo PVS Prostar XL, retire el dispositivo
sobre una guía de 0,97 mm (0,038 pulgadas) o menor
y vuelva a insertar la vaina introductora o utilice un
tratamiento compresivo convencional .
10 . Si se rompe el hilo de sutura después de haber hecho
un nudo inicial, procure evitar aplicar una fuerza excesiva
en caso de que sea necesario volver a introducir otro
dispositivo Prostar XL o una vaina introductora . Si se
advierte resistencia a la introducción deberá utilizarse una
vaina introductora suficientemente pequeña para poder
introducirla sin una fuerza excesiva .
11 . Si existe un flujo sanguíneo importante alrededor del
tambor del dispositivo Prostar XL, no despliegue las
agujas . Extraiga el dispositivo Prostar XL sobre una guía
de 0,97 mm (0,038 pulgadas) o menor e inserte una
vaina introductora del tamaño apropiado .
12 . Retire la vaina Prostar XL antes de apretar la sutura .
Si no retira la vaina antes de apretar la sutura, podría
separarse la punta de la vaina .
13 . Al utilizar este o cualquier otro material de sutura, debe
tenerse cuidado de evitar daños causados por la
manipulación . Evite los daños por aplastamiento debidos
a la aplicación de instrumentos quirúrgicos tales como
pinzas o instrumentos para sujetar agujas .
14 . No intente volver a desplegar las agujas Prostar XL
después de haberlas hecho retroceder al interior de la
vaina (véase el apartado tÉcnIcA De retroceso De
LAs AGuJAs) .
RELEASED
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16 .
17 .
PoBLAcIones De PAcIentes esPecIALes
No se han probado la seguridad ni la eficacia del sistema
PVS Prostar XL en las siguientes poblaciones de pacientes:
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ProceDIMIento cLÍnIco
Las siguientes instrucciones proporcionan indicaciones
técnicas, pero no evitan la necesidad de una formación
formal en el uso del sistema PVS Prostar XL . Las técnicas
y procedimientos descritos a continuación no están
destinados a reemplazar la experiencia y el juicio del
operador en el tratamiento de pacientes específicos .
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Si utiliza la técnica de »precerrado« (colocación de
suturas del dispositivo Prostar XL antes de dilatar el
acceso más de 10F), el hilo de sutura debe apretarse
gradualmente a medida que se extrae la vaina
introductora para mantener la hemostasia .
Utilice métodos compresivos convencionales si la
hemorragia en el sitio de acceso femoral persiste
después de utilizar el dispositivo PVS Prostar XL .
Debe hacerse avanzar el dispositivo Prostar XL con
visualización radioscópica para evitar el posible daño
del vaso .
Pacientes con vainas introductoras de tamaño < 8,5F o
> 24F durante el procedimiento de cateterismo .
Pacientes con sitios de acceso arterial homolaterales
puncionados y sometidos a compresión en las 48 horas
previas al cierre .
Pacientes con acceso arterial en vasos diferentes de la
arteria femoral común .
Pacientes que presentan un hematoma, un
seudoaneurisma o una fístula arteriovenosa antes de la
retirada de la vaina .
Pacientes con depósitos de calcio en la arteria femoral
visibles mediante fluoroscopia en el sitio de acceso .
Pacientes con arterias femorales pequeñas (< 5 mm de
diámetro) .
Pacientes que presenten claudicación intensa, estenosis
superior al 50% del diámetro de la arteria ilíaca o
femoral o cirugía de derivación previa o implantación
de un stent en la proximidad del sitio de acceso .
Pacientes con sitios de acceso en injertos vasculares .
Pacientes con una bomba con balón intraaórtico en el
sitio de acceso, en cualquier momento anterior .
Pacientes con una vaina venosa femoral homolateral
durante el procedimiento de cateterismo .
Pacientes en los que resulta difícil introducir la
vaina introductora o que tienen más de una punción
arterial homolateral al comienzo del procedimiento
de cateterismo .
Pacientes con hemorragia alrededor del sitio de acceso
durante el procedimiento .
Pacientes que reciban inhibidores de la glucoproteína
IIb/IIIa antes, durante o después del procedimiento
de cateterismo .
Pacientes menores de 18 años de edad .
Pacientes embarazadas o lactantes .
Pacientes con diátesis hemorrágica o coagulopatía .
Pacientes con obesidad mórbida en los que menos de
una tercera parte de la aguja de acceso se encuentra
por encima de la línea de la piel .
Pacientes con inflamación o infección cutánea o
sistémica activa .
Pacientes con sitios de acceso situados por encima del
borde más inferior de la arteria epigástrica inferior (AEI)
y/o por encima del ligamento inguinal de acuerdo con
los puntos de referencia óseos .
Pacientes con punciones anterógradas .