Page 1 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Deutsch Deutsch Français Français Italiano Italiano Nederlands Nederlands Español Español...
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Page 59: Symboles De L'application
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ⚌ Manuel d’utilisation Manuel d’utilisation Symboles de l’application Symboles de l’application Direction dans laquelle évolue le taux de glucose. Consultez Comprendre vos résultats de taux de glucose pour plus d’informations. Bouton scan Mise en garde Ajoutez/modifiez des commentaires Commentaire sur la nourriture...
Page 60: Indications D'utilisation
Indications d’utilisation Lorsqu’elle est utilisée avec le capteur du Système Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre ou FreeStyle Libre 2 (« capteur »), l’application FreeStyle LibreLink (« application ») est indiquée pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes.
Page 61 • Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l’application ou si vous avez démarré votre capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur, l’application ne vous transmettra pas d’alarme.
Page 62: Informations Supplémentaires Relatives À La Sécurité
Informations supplémentaires relatives à la sécurité Informations supplémentaires relatives à la sécurité Les lecteurs FreeStyle LibreLink et FreeStyle Libre ou FreeStyle Libre 2 (« lecteurs ») ne partagent pas de données. Pour des informations complètes sur un dispositif, assurez-vous de scanner le capteur toutes les 8 heures avec ce dispositif ;...
Page 63 • Le capteur FreeStyle Libre 2 peut être utilisé avec le lecteur FreeStyle Libre mais le lecteur n’émettra PAS d’alarmes. MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : •...
Page 64 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 sélectionner un site d’application approprié. • Le capteur utilise toutes les données de taux de glucose disponibles pour vous fournir des résultats, pour cela, vous devez scanner votre capteur au moins une fois toutes les 8 heures pour des résultats plus précis. Scanner moins fréquemment pourrait diminuer la performance du dispositif.
Page 65: Présentation De Freestyle Librelink
L’application peut être utilisée avec le capteur FreeStyle Libre ou avec le capteur FreeStyle Libre 2. Chaque capteur est livré dans un Kit de capteur. Le capteur peut être porté sur votre corps pendant une durée maximale de 14 jours.
Page 66: Écran D'accueil
Ceci n’a aucun lien avec les niveaux d’alarme de glucose. Niveau d’alarme glucose élevé Niveau d’alarme glucose élevé - Votre niveau d’alarme glucose élevé s’affiche uniquement après avoir démarré le capteur FreeStyle Libre 2 à l’aide de...
Page 67: Kit De Capteur
ACTIVÉ (On) l’alarme. Niveau d’alarme glucose bas Niveau d’alarme glucose bas - Votre niveau d’alarme glucose bas s’affiche uniquement après avoir démarré le capteur FreeStyle Libre 2 à l’aide de l’application et après avoir ACTIVÉ ACTIVÉ (On) l’alarme. Kit de capteur...
Page 68: Configuration De L'application
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Applicateur de capteur. Applicateur de capteur. Applique le capteur sur votre corps. Configuration de l’application Configuration de l’application Avant d’utiliser l’application pour la première fois, vous devez effectuer la configuration. 1. Vérifiez que votre iPhone est connecté à un réseau (WiFi ou cellulaire). Vous pouvez alors installer FreeStyle LibreLink à...
Page 69: Application De Votre Capteur
Le logiciel de gestion de données LibreView est développé par Newyu, Inc. L’utilisation de FreeStyle LibreLink nécessite une inscription auprès de LibreView, un service fourni par Abbott et Newyu, Inc. 5. Confirmez l’unité de mesure du taux de glucose, puis appuyez sur SUIVANT SUIVANT.
Page 70 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Une activité physique intense peut décoller votre capteur en raison de la sueur ou du mouvement du capteur. Si votre capteur se décolle, vous pouvez n’obtenir aucun résultat ou des résultats non fiables qui ne correspondent pas à ce que vous ressentez. Suivez les instructions pour sélectionner un site d’application approprié.
Page 71 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 l’aide d’une lingette imprégnée d'alcool. Ceci permettra d’éliminer les résidus huileux susceptibles d’empêcher la bonne adhésion du capteur. Laissez le site sécher à l’air avant de poursuivre. Remarque : Remarque : La région DOIT DOIT être propre et sèche, sinon le capteur peut ne pas coller au site.
Page 72 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 4. Alignez la marque sombre de l’applicateur de capteur avec celle du pack de capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement l’applicateur de capteur vers le bas jusqu’à ce qu’il parvienne à une butée. 5. Sortez l’applicateur de capteur du pack de capteur. 6.
Page 73 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : L’applicateur de capteur contient désormais une aiguille. NE TOUCHEZ PAS l’intérieur de l’applicateur de capteur ou remettez-le dans le pack de capteur. 7. Placez l’applicateur de capteur au-dessus du site préparé et poussez fermement vers le bas pour appliquer le capteur sur votre corps.
Page 74: Démarrage De Votre Capteur
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 9. Assurez-vous que le capteur est bien fixé après l’application. Remettez le capuchon sur l’applicateur de capteur. Jetez l’applicateur de capteur et le pack de capteur usagés. Consultez Élimination. Remarque : Remarque : Appuyez sur Aide Aide dans le menu Principal pour accéder à un tutoriel inclus dans l’application concernant l’application d’un capteur.
Page 75 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Lorsque vous scannerez votre capteur, vous recevrez un signal sonore et une vibration. Si le volume de votre iPhone est désactivé, vous n’entendrez pas le signal sonore. • L’antenne NFC (Near Field Communication) se trouve sur le bord supérieur de l’iPhone.
Page 76: Vérification De Votre Taux De Glucose
Pour ce faire, vous devez d’abord démarrer le capteur avec le lecteur et ensuite scanner avec l’application. Si vous démarrez le capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur FreeStyle Libre 2, souvenez-vous que vous recevrez les alarmes sur votre lecteur.
Page 77 Ceci n’a aucun lien avec les niveaux d’alarme de glucose. Niveau d’alarme glucose élevé Niveau d’alarme glucose élevé - Votre niveau d’alarme glucose élevé s’affiche uniquement après avoir démarré le capteur FreeStyle Libre 2 à l’aide de l’application et après avoir ACTIVÉ ACTIVÉ (On) l’alarme.
Page 78: Comprendre Vos Résultats De Taux De Glucose
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 l’application et après avoir ACTIVÉ ACTIVÉ (On) l’alarme. Remarque : Remarque : • Un capteur peut enregistrer jusqu’à 8 heures de données de taux de glucose ; vous devez donc le scanner au moins une fois toutes les 8 heures pour capturer toutes les données de taux de glucose disponibles.
Page 79 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose est en augmentation (entre 1 et 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose change lentement (moins de 1 mg/dL par minute) Le taux de glucose est en baisse (entre 1 et 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose est en...
Page 80 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Si votre taux de glucose est supérieur à 240 mg/dL ou inférieur à 70 mg/dL, vous verrez un message sur l’écran.
Page 81: Alarmes Avec Un Capteur Freestyle Libre
MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : • Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l’application ou si vous avez démarré votre capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur, l’application ne vous transmettra pas d’alarme.
Page 82 FreeStyle Libre 2 avec l’application. • L’application vous enverra des alarmes uniquement si vous utilisez l’application pour démarrer un capteur FreeStyle Libre 2. Afin de recevoir les alarmes, veillez à : • ACTIVER ACTIVER (On) les alarmes et veillez à ce que votre smartphone se trouve à...
Page 83 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 paramètres de notification de l’application. • N’oubliez pas que les paramètres d’alarme correspondent aux paramètres de son et vibration de votre smartphone. Veillez à ce qu’ils soient à un niveau audible afin de ne pas manquer une alarme. •...
Page 84: Paramétrage Des Alarmes
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 d’alarme de glucose pour l’une des raisons suivantes : - - Le Bluetooth est DÉSACTIVÉ DÉSACTIVÉ (Off) - - Les notifications de l’application sont DÉSACTIVÉES DÉSACTIVÉES (Off) - - Le capteur ne communique pas avec l’application - - Les notifications d’écran de verrouillage, les notifications de bannière ou les sons de notification sont DÉSACTIVÉS DÉSACTIVÉS (Off) - - L’option Contourner le mode Ne pas déranger est activée pour une...
Page 85 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 5. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran principal de paramétrage d’alarme. Alarme glucose élevé Alarme glucose élevé 1. Par défaut, l’alarme glucose élevé est désactivée. Appuyez sur le curseur pour activer l’alarme. 2. Si l’alarme est activée, vous serez averti(e) quand votre taux de glucose augmente au-dessus du niveau d’alarme initialement défini sur 240 mg/dL.
Page 86 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Remarque : Remarque : Vous devez accepter la demande d’autorisation de l’application en matière d’alertes critiques pour utiliser cette fonctionnalité. Vous pouvez également activer le paramètre Alertes critiques directement à partir des paramètres de notification de l’application. 5.
Page 87: Utilisation Des Alarmes
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran principal de paramétrage d’alarme. Utilisation des alarmes Utilisation des alarmes Lʼalarme glucose bas Lʼalarme glucose bas vous avertit quand votre taux de glucose baisse au- dessous du niveau que vous avez défini. L’alarme n’inclut pas votre résultat de taux de glucose, alors vous devez scanner votre capteur pour vérifier votre taux de glucose.
Page 88: Ajout De Commentaires
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de glucose. Balayez ou appuyez pour acquitter l’alarme et contrôler votre taux de glucose. Vous ne recevrez qu’une seule alarme pour chaque événement de glucose élevé. Lʼalarme de perte du signal Lʼalarme de perte du signal vous avertit si le capteur n’a pas communiqué avec l’application depuis 20 minutes et vous ne recevez pas les alarmes glucose bas ou élevé.
Page 89: Examen De Votre Historique
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Commentaires sur l’activité physique : Entrez l’intensité et la durée 3. Appuyez sur TERMINÉ TERMINÉ pour enregistrer votre commentaire. Les commentaires que vous ajoutez sont montrés sur votre graphique du taux de glucose et dans votre carnet d’autosurveillance sous la forme de symboles. Vous pouvez examiner un commentaire en appuyant sur son symbole sur le graphique du taux de glucose ou en accédant au carnet d’autosurveillance.
Page 90: Carnet D'autosurveillance
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 enregistre environ 90 jours d’informations et offre plusieurs manières d’examiner vos résultats de taux de glucose antérieurs et vos commentaires. Dans le menu principal, appuyez sur Carnet Carnet d’autosurveillance d’autosurveillance pour afficher le carnet d’autosurveillance ou appuyez sur l’un des autres options de l’historique sous Rapports Rapports.
Page 91 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Remarque : Remarque : Les tendances quotidiennes ont besoin d’au moins 5 jours de données de taux de glucose. Durée dans la cible : Durée dans la cible : Graphique présentant le pourcentage de temps pendant lequel vos résultats de taux de glucose du capteur étaient au-dessus, en- dessous ou dans votre plage cible de taux de glucose.
Page 92: Retrait De Votre Capteur
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 * La formule se base sur la référence publiée, qui a comparé le taux de glucose moyen du capteur et l’HbA1c dosée en laboratoire : HbA1c = (TGC moyen + 46,7)/28,7 mg/dL HbA1c = (TGC moyen + 2,59)/1,59 mmol/L Référence : Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ for the A1c-Derived Average Glucose (ADAG).
Page 93: Remplacement De Votre Capteur
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Éliminez le capteur usagé. Consultez Élimination. Lorsque vous êtes prêt à appliquer un nouveau capteur, suivez les instructions des sections Application de votre capteur Démarrage de votre capteur. Si vous avez retiré votre dernier capteur avant 14 journées d’utilisation, vous serez invité à confirmer que vous souhaitez démarrer un nouveau capteur lorsque vous le scannez pour la première fois.
Page 94 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 il est impossible de le supprimer. Remarque : Remarque : Pour recevoir des rappels, assurez-vous que les notifications pour l’application sont activées. Si vous voulez recevoir un son/une vibration avec votre rappel, assurez-vous que l’option son/vibration sur votre smartphone est activée, que le son est réglé...
Page 95: Paramètres Et Autres Options Dans Le Menu Principal
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 laquelle vous le recevrez. Remarque : Remarque : • Pour désactiver le rappel, appuyez sur le curseur vers la gauche. • Pour supprimer un rappel, balayez le rappel vers la gauche et appuyez sur le symbole . Il est impossible de supprimer le rappel de mesure de capteur.
Page 96: Applications Connectées
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 glucose et tout message éventuel, sont disponibles sur votre écran Mon taux de glucose. Consultez toujours votre écran Mon taux de glucose pour obtenir des informations complètes. N’oubliez pas que l’option Texte-Parole dépend des réglages de volume du smartphone. Si le volume du smartphone est désactivé, vous n’entendrez pas la lecture à...
Page 97: Entretien
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 vous est recommandé de scanner votre capteur avant de vous endormir et lorsque vous vous réveillez car votre capteur contient 8 heures de données à la fois. Si des rappels sont définis pour se déclencher lorsque vous dormez, ou si vous avez défini des alarmes de glucose, placez le smartphone à...
Page 98: Dépannage
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 fabricant pour les détails. Comme les lecteurs et les capteurs peuvent avoir été exposés à des fluides corporels, vous pouvez les essuyer avant de les jeter, par exemple en utilisant un chiffon humidifié avec un mélange d’un volume d’eau de javel domestique et de neuf volumes d’eau.
Page 99 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ordinaire et de l’eau, puis envisagez de raser. 3. Suivez les consignes dans les sections Application de votre capteur Démarrage de votre capteur. Problème : Irritation cutanée au site d’application du capteur. Irritation cutanée au site d’application du capteur. Ce que cela peut signifier : Coutures et autres accessoires vestimentaires constrictifs provoquant une friction sur le site OU OU vous pouvez être sensible à...
Page 100 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mesures à prendre : Appliquez et démarrez un nouveau capteur. Affichage : Nouveau capteur détecté Nouveau capteur détecté Ce que cela peut signifier : Vous avez scanné un nouveau capteur avant que votre précédent capteur ne soit terminé. Mesures à...
Page 101 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mesures à prendre : Déplacez-vous dans un endroit où la température est appropriée et scannez de nouveau dans quelques minutes. Affichage : Vérifier le capteur Vérifier le capteur Ce que cela peut signifier : L’extrémité du capteur peut ne pas se trouver sous votre peau.
Page 102: Problèmes De Réception Des Alarmes De Glucose
Mesures à prendre : Rendez-vous dans le menu principal, puis sélectionnez Alarmes Alarmes. Sélectionnez l’alarme que vous voulez activer et définir. Ce que cela peut signifier : Vous utilisez un capteur FreeStyle Libre ou vous avez démarré un capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur avant de l’utiliser avec l’application.
Page 103: Service Clients
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 d’informations. Ce que cela peut signifier : Vous avez peut-être défini un niveau d'alarme supérieur ou inférieur à ce que vous aviez prévu. Mesures à prendre : Confirmez que vos paramètres d’alarme sont adéquats. Ce que cela peut signifier : Vous avez déjà acquitté ce type d’alarme. Mesures à...
Page 104: Spécifications Du Capteur
Rapport d’incidents graves Rapport d’incidents graves Si un incident grave survient en lien avec ce dispositif, il convient de le signaler à Abbott Diabetes Care. Accédez au site www.FreeStyleLibre.com ou consultez la notice dans le kit du capteur pour connaître le numéro de téléphone du Service Clients.
Page 105: Symboles Sur L'étiquetage Et Définitions
3 048 mètres (10 000 pieds) Fréquence radio (capteur FreeStyle Libre 2) : Fréquence radio (capteur FreeStyle Libre 2) : BLE 2,402 à 2,480 GHz ; GFSK ; 0 dBm PIRE Plage de transmission du capteur (capteur FreeStyle Libre 2) : Plage de transmission du capteur (capteur FreeStyle Libre 2) : 6 mètres...
Page 106 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Date de péremption Numéro de référence Numéro de série Mise en garde Stérilisé par irradiation Barrière stérile. Consultez le mode d’emploi si l’emballage est ouvert ou endommagé. Limites d’humidité Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Protection stérile : Protection stérile : Ne pas utiliser si le système de protection stérile ou...
Page 107: Compatibilité Électromagnétique
CEM fournies dans le présent manuel. • Les équipements de communications RF portables et mobiles peuvent affecter le capteur. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par Abbott Diabetes Care peuvent entrainer une augmentation des ÉMISSIONS et une diminution de l’IMMUNITÉ...
Page 108 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Environnement électromagnétique – recommandations : Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’un revêtement synthétique, l’humidité relative doit être supérieure à 30 %. Test d’immunité : Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz); CEI 61000-4-8 Niveau de test CEI 60601 : 30 A/m Niveau de conformité...
Page 109: Caractéristiques De Performance
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sur la plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m. Distances de séparation recommandées entre les équipements de Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF communication RF portables et mobiles et le capteur portables et mobiles et le capteur...
Page 110 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de capteurs ont été évalués dans cette étude. Fig 1. Fig 1. Comparaison des capteurs versus la référence YSI. Tableau 1. Tableau 1. Analyse de régression des capteurs versus la référence YSI Tableau 2. Tableau 2. Exactitude du capteur pour tous les résultats versus la référence YSI...
Page 111 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tableau 3. Tableau 3. Performances du capteur par rapport à la référence YSI à différents taux de glucose * Pour un taux de glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L), les différences sont présentées en mg/dL (mmol/L) au lieu de différences relatives (%). Tableau 4.
Page 112 Brevets : https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. I m p o r t a t e u r ( U n i o n e u r o p é e n n e ) : I m p o r t a t e u r ( U n i o n e u r o p é...
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