Ein „Vorkommnis" bezieht sich auf jedweden Zwischenfall, der unmittelbar oder
mittelbar zu Folgendem geführt hat oder geführt haben könnte:
• Dem Tod eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person
• Der vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer
anderen Person
Technische Daten des Sensors
Technische Daten des Sensors
Testverfahren für Sensor-Glukosewerte:
Testverfahren für Sensor-Glukosewerte: Elektrochemischer
amperometrischer Sensor
Messbereich für Sensor-Glukosewerte:
Messbereich für Sensor-Glukosewerte: 40 bis 500 mg/dL
Größe des Sensors:
Größe des Sensors: Höhe: 5 mm, Durchmesser: 35 mm
Gewicht des Sensors:
Gewicht des Sensors: 5 Gramm
Stromquelle des Sensors:
Stromquelle des Sensors: Eine Silberoxid-Batterie
Lebensdauer des Sensors:
Lebensdauer des Sensors: Bis zu 14 Tage
Sensorspeicher:
Sensorspeicher: 8 Stunden (Glukose-Messwerte werden alle 15 Minuten
gespeichert)
Betriebstemperatur:
Betriebstemperatur: 10 °C bis 45 °C
Lagertemperatur von Sensorapplikator und Sensorpackung:
Lagertemperatur von Sensorapplikator und Sensorpackung: 4 °C bis 25 °C
Relative Luftfeuchtigkeit für Betrieb und Lagerung:
Relative Luftfeuchtigkeit für Betrieb und Lagerung: 10% bis 90%, nicht-
kondensierend
Wasserfestigkeit des Sensors und Schutz vor Eindringen von Wasser
Wasserfestigkeit des Sensors und Schutz vor Eindringen von Wasser
sowie dem Einführen
sowie dem Einführen von Gegenständen:
Wirkungen beim Untertauchen in Wasser bis zu 1 Meter (3 Fuß) unter der
Wasseroberfläche für die Dauer von bis zu 30 Minuten. Schutz vor dem
Einführen von Gegenständen mit einem Durchmesser von über 12 mm.
Betriebs- und Lagerhöhe:
Betriebs- und Lagerhöhe: -381 Meter (-1.250 Fuß) bis 3.048 Meter (10.000 Fuß)
Funkfrequenz (FreeStyle Libre 2 Sensor):
Funkfrequenz (FreeStyle Libre 2 Sensor): 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm
EIRP
Übertragungsbereich des Sensors (FreeStyle Libre 2 Sensor):
Übertragungsbereich des Sensors (FreeStyle Libre 2 Sensor): 6 Meter (20
Fuß) in freier Umgebung
von Gegenständen: IP27: Geschützt gegen die
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021