Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 9

Princippet for testen
Actim SARS-CoV-2
Testen inkluderer ekstraktionen og detektionen af antigener til SARS-
CoV-2-virus. Testen er baseret på immunkromatografi. Den anvender
monoklonale antistoffer til at detektere antigener til SARS-CoV-2-virus.
Antistoffer til SARSCoV-2-virussets antigener binder sig til blå latexpartikler
(sporingsstoffet). Antistofferne til SARS-CoV-2-virussets antigener
immobiliseres på en bæremembran for at opfange komplekset af antigen og
latexmærket antistof og angive et positivt resultat.
Når strimlens dyppeområde anbringes i en ekstraheret prøve, absorberer
strimlen væske, som begynder at trække op i strimlen. Hvis prøven indeholder
SARS-CoV-2-virus, bindes antigenet til virussen de antistoffer, der er mærket
med latexpartikler. Partiklerne bæres af væskestrømmen, og hvis antigenet til
SARS-CoV-2-virus binder sig til dem, binder de sig til det tilsvarende antistof på
membranen.
En blå streg (teststreg) vises i resultatområdet, hvis koncentrationen af
SARSCoV-2-virus i prøven overskrider testens detektionsgrænse.
Actim Influenza A&B
Testen inkluderer ekstraktionen og påvisning af antigener til influenzavirus type
A og B. Testen er baseret på immunkromatografi. Den anvender monoklonale
antistoffer til at detektere antigener til influenzavirus type A og B. Antistofferne
mod begge typer er bundet til blå latexpartikler (sporingsstoffet). Antistofferne
mod begge typer er immobiliseret på en bæremembran for at opfange
komplekset af antigen og latexmærket antistof og angive et positivt resultat.
Når strimlens dyppeområde anbringes i en ekstraheret prøve, absorberer
strimlen væske, som begynder at trække op i strimlen. Hvis prøven indeholder
influenzavirus type A eller B, bindes antigenet til virussen til et de antistoffer,
der er mærket med latexpartikler. Partiklerne bæres af væskestrømmen,
og hvis antigenet til influenzavirus binder sig til dem, binder de sig til det
tilsvarende antistof på membranen. En blå streg (teststreg) kommer til syne i
den nederste del af resultatområdet, hvis koncentrationen af influenza type A i
prøven overskrider testens sporingsgrænse. En blå streg (teststreg) kommer
til syne i den midterste del af resultatområdet, hvis koncentrationen af influenza
type B i prøven overskrider testens sporingsgrænse. Forekomsten af en sort
streg (kontrolstreg) bekræfter, at testen er korrekt udført.
Testens ydeevne
Actim SARS-CoV-2
Analytisk sensitivitet
Actim SARS-CoV-2-testens analytiske sensitivitet er vurderet ved hjælp af
SARS-CoV-2-virusstammen FIN-25. Sporingsgrænsen for SARS-CoV-2-virus er
0,5 x 10 TCID /ml i en ekstraheret prøve, og resultatet forbliver som minimum
2
50
positivt ved 2 x 10 TCID /ml.
5
50
Analytisk specificitet
Actim SARS-CoV-2 er evalueret for de vira, der er anført nedenfor. Der blev
opnået et negativt testresultat for alle vira. Testresultaterne angiver, at Actim
SARS-CoV-2-testen er specifik for COVID-19.
Virus
Human coronavirus 229E
Human coronavirus OC43
Human coronavirus NL63
Influenza A-virus
Influenza B-virus
MERS
Enterovirus
Respiratory syncytialvirus (A & B)
Respiratory syncytialvirus
Repeterbarhed og reproducerbarhed
Et panel af prøver, der indeholderSARS-CoV-2-antigen (lavt positive og
højt positive prøver) og en negativ prøve, blev evalueret for intraanalytisk
(repeterbarhed) og interanalytisk (reproducerbarhed) præcision. Prøvernes
repeterbarhed blev testet ved hjælp af 10 replikater på den samme dag på
tre forskellige partier af Actim SARS-CoV-2-testen. Prøverne blev testet for
repeterbarhed ved hjælp af tre operatører over fem dage ved hjælp af tre partier
af Actim SARS-CoV-2-testen. Testene viser ensartet ydeevne inden for hver
kørsel og mellem de forskellige kørsler, operatører, partier og dage. Der blev
opnået et hundrede procents (100 %) overensstemmelse med de forventede
testresultater.
Interfererende stoffer
Forskellige næsesprays (5 %), nasal corticosteroid (5 %) og fuldblod (5 %)
blev testet med Actim SARS-CoV-2-testen. Der blev ikke observeret nogen
interferens fra disse stoffer eller fuldblod i testens resultater.
Testet koncentration
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
450 mg/l
DA
9