Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 21

Testin periaate
Actim SARS-CoV-2
Testin vaiheet ovat uutto ja SARS-CoV-2-virusantigeenien tunnistus.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Siinä käytetään SARS-CoV-2-
virusantigeenejä vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita.
SARS-CoV-2-virusantigeenejä tunnistavia vasta-aineita on sidottu sinisiin
lateksipartikkeleihin (leima). SARS-CoV-2-virusantigeenejä tunnistavia
vasta-aineita on kiinnitetty kantajamembraaniin, johon antigeenin ja
lateksipartikkeleihin sidotun vasta aineen muodostama kompleksi kiinnittyy,
ja osoittaa positiivisen tuloksen.
Kun testitikun kastamisalue asetetaan uutettuun näytteeseen, nestettä
imeytyy tikkuun ja alkaa liikkua sitä pitkin ylöspäin. Jos näytteessä on
SARSCoV-2 virusta, viruksen antigeenit sitoutuvat lateksipartikkeliin
kiinnitettyyn vasta-aineeseen. Lateksipartikkelit kulkevat nestevirran
mukana, ja mikäli niihin on kiinnittynyt SARS-CoV-2-viruksen antigeenejä, ne
sitoutuvat kantajamembraanissa olevaan vastaavaan sitojavasta-aineeseen.
Tulosalueelle syntyy sininen viiva (testiviiva), jos näytteen SARS-CoV-2-
viruksen pitoisuus ylittää testin detektiorajan.
Actim Influenza A&B
Testin vaiheet ovat uutto ja influenssa A ja B-virusantigeenien tunnistus.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Siinä käytetään influenssa tyyppi A
ja tyyppi B vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita. Kumpaakin
virustyyppiä tunnistavia vasta-aineita on sidottu sinisiin lateksipartikkeleihin
(leima). Kumpaakin virustyyppiä tunnistavia vasta-aineita on kiinnitetty
kantajamembraaniin, johon antigeenin ja lateksipartikkeleihin sidotun vasta-
aineen muodostama kompleksi kiinnittyy, ja osoittaa positiivisen tuloksen.
Kun testitikun kastamisalue asetetaan uutettuun näytteeseen, nestettä
imeytyy tikkuun ja alkaa liikkua sitä pitkin ylöspäin. Jos näytteessä on
influenssa tyyppi A:ta tai B:tä, viruksen antigeenit sitoutuvat vastaavaan
lateksipartikkeliin kiinnitettyyn vasta-aineeseen. Lateksipartikkelit
kulkevat nestevirran mukana, ja mikäli niihin on kiinnittynyt influenssan
virusantigeenejä, ne sitoutuvat kantajamembraanissa olevaan vasta
ainevyöhykkeeseen. Testitikun tulosalueen alaosaan syntyy sininen viiva
(testiviiva), jos näytteen influenssa A-pitoisuus ylittää testitikun kynnysarvon.
Testitikun tulosalueen keskiosaan syntyy sininen viiva (testiviiva), jos näytteen
influenssa B-pitoisuus ylittää testitikun kynnysarvon. Mustan kontrolliviivan
muodostuminen vahvistaa sen, että testi on toiminut ja suoritettu oikein.
Testin suorituskyky
Actim SARS-CoV-2
Analyyttinen herkkyys
Actim SARS-CoV-2 -testin analyyttinen herkkyys arvioitiin käyttäen SARS-
CoV-2- viruskantaa FIN-25. Detektioraja SARS-CoV-2-virukselle on
0.5 x 10 TCID /ml uutetussa näytteessä ja tulos on positiivinen vähintään
2
50
2 x 10 TCID /ml asti.
5
50
Analyyttinen spesifisyys
Actim SARS-CoV-2 evaluoitiin alla luetelluilla viruksilla. Kaikilla viruksilla
saatiin negatiivinen testitulos. Testitulos osoittaa Actim SARS-CoV-2 -testin
olevan spesifinen COVID-19:lle.
Virus
Ihmisen koronavirus 229E
Ihmisen koronavirus OC43
Ihmisen koronavirus NL63
Influenssa A
Influenssa B
MERS
Enterovirus
RSV A ja B
RSV
Toistettavuus ja uusittavuus
Testin sisäinen (toistettavuus) ja testien välinen (uusittavuus) tarkkuus arvioitiin
testipaneelilla, joka sisälsi SARS-CoV-2-antigeeninäytteitä (matala positiivinen
ja korkea positiivinen) ja negatiivisen näytteen. Toistettavuutta varten näytteet
testattiin saman päivän aikana 10 eri rinnakkaisnäytteellä, käyttäen kolmea
Actim SARS-CoV-2 -erää. Uusittavuutta varten näytteet testattiin kolmen
käyttäjän toimesta, viiden päivän aikana, käyttäen kolmea Actim SARS-
CoV-2 -erää. Tulokset osoittivat tasaisen suorituskyvyn ajon sisällä, ajojen
välillä, käyttäjien välillä, erien välillä ja päivien välillä. Tulokset vastasivat
sataprosenttisesti (100 %) odotettuja tuloksia.
Testiä häiritsevät aineet
Eri nenäsumutteita (5 %), nenäkortikosteroidi (5 %) ja kokoveri (5 %) testattiin
Actim SARS-CoV-2 -testillä. Näillä aineilla tai kokoverellä ei havaittu olevan
häiritsevää vaikutusta testin suorituskykyyn.
Testattu pitoisuus
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
450 mg/l
FI
21