Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 18

Repetibilidad y reproducibilidad
Se evaluó un grupo de muestras con antígeno del SARS-CoV-2 (positivo bajo
y positivo alto) y una muestra negativa con el fin de determinar la precision
intranalítica (repetibilidad) e interanalítica (reproducibilidad). Para la
repetibilidad, las muestras se probaron con 10 duplicados durante el mismo
día con tres lotes de la prueba Actim SARS-CoV-2. Para la reproducibilidad, las
muestras las probaron tres operarios en cinco días que utilizaron tres lotes de la
prueba Actim SARS-CoV-2. La prueba muestra un rendimiento coherente dentro
del ensayo, entre ensayos, entre operarios, entre lotes y entre días. Se obtuvo un
cien por cien (100 %) de coincidencia con los resultados de la prueba esperados.
Sustancias interferentes
Se analizaron distintos aerosoles nasales (5 %), corticoesteroides nasales (5 %)
y sangre completa (5 %) con la prueba Actim SARS-CoV-2. No se ha observado
interferencia de estas sustancias ni de la sangre completa en los resultados de
la prueba.
Rendimiento diagnóstico
La prueba Actim SARS-CoV-2 se evaluó en la Universidad de Turku,
Departamento de Virología (Finlandia). Los resultados se muestran en la figura
1 y en la figura 2 en la cubierta trasera interior.
Actim Influenza A&B
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica de la prueba Actim Influenza A&B se evaluó utilizando
diferentes cepas víricas de gripe. El límite de detección del virus de la gripe es
de 1,0 x 10 DICT /ml para la gripe A/New Caledonia/20/99 (H1N1), 1,0 x 10
4
50
DICT /ml para la gripe A/Panama/2007/99 (H3N2) y 2,5 x 10
50
gripe B/Yamanashi/166/98. Se ha demostrado también que la prueba detecta
subtipos de gripe aviar cultivada de tipo A (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2).
Especificidad analítica
La prueba Actim Influenza A&B se evaluó con los microorganismos enumerados
a continuación. Se obtuvo un resultado negativo con todos los microorganismos.
Los resultados de la prueba demuestran que la prueba Actim Influenza A&B es
específica para la gripe A y la gripe B.
Virus/bacterias (≥10 000 DICT50/ml)
• Tipos de virus ECHO 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30
• Tipos de adenovirus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
18
ES
DICT /ml para la
4
50
• Tipos A y B de virus respiratorio sincitial (VRS)
• AD169 de citomegalovirus
• Tipos de virus paragripal 1, 2, 3
• Tipos de virus de Coxsackie A9, B5, B6
• Tipos de rhinovirus 1A, 2, 13, 15, 37
• Tipos 1 y 2 de virus del herpes simple
Bacterias/hongos levaduriformes (≥10
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
Repetibilidad y reproducibilidad
Se evaluó un grupo de muestras con muestras de la gripe A (positivo bajo y
positivo alto), muestras de la gripe B (positivo bajo y positivo alto) y una muestra
negativa para determinar la precisión intraensayo (repetibilidad) e interensayo
(reproducibilidad). Para la repetibilidad, las muestras se probaron con 10
duplicados durante el mismo día con un lote de la prueba Actim Influenza A&B.
Para la reproducibilidad, las muestras se probaron en 7 días con un lote de la
prueba Actim Influenza A&B. Se obtuvo un cien por cien (100 %) de coincidencia
con los resultados de la prueba esperados.
4
Sustancias interferentes
Se probaron gotas nasales (30 %) e ibuprofeno (15 mg/ml) con la prueba Actim
Influenza A&B. No se ha observado interferencia de estas sustancias en los
resultados de la prueba. La sangre se analizó con la prueba Actim Influenza
A&B. No se ha observado interferencia de la sangre (2 %) en los resultados de
la prueba.
Rendimiento diagnóstico
La prueba Actim Influenza A&B se evaluó en el Institute of Medical & Veterinary
Science, Adelaida (Australia) y en la University of Turku, Departamento de
Virología (Finlandia). Los resultados se muestran en la figura 3 y en la figura 4
en la cubierta trasera interior.
• Mycoplasma pneumoniae (>10 000 UFC)
• Nucleoproteína del SARS-CoV-2 (10 µg/ml)
• Coronavirus humano NL63 (14.2 µg/ml)
UFC/ml)
5
• Streptococcus ssp. Group C
• Streptococcus ssp. Group G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300