Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 25

• Tout échantillon et matériel biologique doit être considéré comme
potentiellement infectieux, manipulé avec précaution et éliminé selon les
recommandations en vigueur.
• Dans tous les cas, il est nécessaire d'intégrer l'ensemble des données
cliniques avant d'établir le diagnostic final.
• Les données de performance d'Actim Influenza sont obtenues avec la version
test 32836ETAC Actim Influenza A&B et incluent donc des données de tous
les prélèvement respiratoires. Si vous souhaitez tester influenza à partir
d'un prélèvement autre que nasopharyngé, p. ex. un écouvillon nasal, une
aspiration ou un lavage nasal, veuillez commander le kit 32836ETAC.
Principe du test
Actim SARS-CoV-2
Le test comprend l'extraction et la détection des antigènes du virus SARS-
CoV-2. La détection est assurée par immunochromatographie. Il utilise des
anticorps monoclonaux dirigés contre les antigènes du virus SARS-CoV-2. Les
anticorps dirigés contre les antigènes du virus SARS-CoV-2 sont fixés à des
particules de latex bleues (la zone de détection). Les anticorps dirigés contre
les antigènes du SARS-CoV-2 sont immobilisés sur une membrane porteuse
permettant de retenir le complexe d'antigène et d'anticorps marqué au latex et
d'indiquer un résultat positif.
Lorsque la zone d'immersion de la bandelette est placée dans un extrait
d'échantillon, la bandelette absorbe le liquide, qui remonte alors le long de la
bandelette. Si l'échantillon contient le virus SARS-CoV-2, l'antigène du virus
se fixe aux anticorps marqués par des particules de latex. Les particules
sont entraînées par le flux de liquide et, en cas de présence de l'antigène du
virus SARS-CoV-2, elles se fixent à l'anticorps capteur correspondant sur la
membrane.
Une ligne bleue (ligne de test) apparaît au niveau de la zone de résultats si
la concentration du virus SARS-CoV-2 dans l'échantillon excède la limite de
détection du test.
Actim Influenza A&B
Le test permet l'extraction et la détection des antigènes des virus de la grippe
de type A et B. Actim Influenza A&B est un test immunochromatographique qui
utilise des anticorps monoclonaux dirigés contre les antigènes des virus de la
grippe de type A et B. Des anticorps dirigés contre les deux types de grippe sont
fixés sur des particules de latex bleues (marqueur de détection). Des anticorps
dirigés contre chacun des deux types de grippe sont par ailleurs immobilisés
sur la membrane pour capturer le complexe antigène-anticorps fixé au latex et
indiquer un résultat positif.
Lorsque la bandelette est immergée dans l'échantillon, le liquide commence à
migrer le long de la membrane. Si l'échantillon contient des virus de la grippe
de type A ou B, l'antigène viral se lie à l'un ou l'autre des anticorps fixés sur
les particules de latex. Ces particules migrent et si l'antigène viral a été fixé,
elles sont capturées au niveau de l'anticorps correspondant sur la membrane.
Une ligne bleue (ligne de test) apparaîtra dans la partie basse de la zone de
résultats si la concentration de la grippe de type A de l'échantillon excède
le seuil de sensibilité du test. Une ligne bleue (ligne de test) apparaîtra dans
la partie médiane de la zone de résultats si la concentration de la grippe de
type B de l'échantillon excède le seuil de sensibilité du test. L'apparition de la
lignecontrôle noire valide le test.
Performances du test
Sensibilité de l'analyse
La sensibilité du test Actim SARS-CoV-2 a été évaluée en utilisant la souche
virale FIN-25 du SARS-CoV-2. La limite de détection du virus SARS-CoV-2 est
0,5 x 10 TCID /ml dans l'échantillon prélevé et le résultat reste positif à au
2
50
moins 2 x 10 TCID /ml.
5
50
Spécificité de l'analyse
L'Actim SARS-CoV-2 a été évalué avec les virus indiqués ci-dessous. Un résultat
négatif a été obtenu avec tous les virus. Les résultats du test indiquent que le
test Actim SARS-CoV-2 est spécifique du COVID-19.
Virus
Coronavirus humain 229E
Coronavirus humain OC43
Coronavirus humain NL63
Influenza A
Influenza B
MERS
Entérovirus
VRS A et B
VRS
Concentration testée
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
450 mg/l
FR
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