Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 14

Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Ein Panel von Proben mit SARS-CoV-2-Antigen (schwach positiv und hoch
positiv) und eine negative Probe wurden auf die Intra- (Wiederholbarkeit) und
Inter- (Reproduzierbarkeit) Assay-Präzision untersucht. Zur Wiederholbarkeit
wurden die Proben mit 10 Replikaten am gleichen Tag mit drei Chargen des
Actim SARS-CoV-2-Tests getestet. Zur Reproduzierbarkeit wurden die Proben
von drei Bedienern an fünf Tagen mit drei Chargen des Actim SARS-CoV-2-
Tests getestet. Der Test zeigt eine konsistente Leistung innerhalb eines Laufs,
zwischen Läufen, zwischen Bedienern, zwischen Chargen und zwischen Tagen.
Die Untersuchungen ergaben eine hundertprozentige (100 %) Übereinstimmung
mit den erwarteten Testergebnissen.
Störsubstanzen
Verschiedene Nasensprays (5 %), nasales Kortikosteroid (5 %) und Vollblut (5 %)
wurden mit dem Actim SARS-CoV-2-Test getestet. Es wurde keine Beeinflus-
sung der Testleistung durch diese Substanzen oder Vollblut beobachtet.
Diagnostische Leistung
Der Actim SARS-CoV-2-Test wurde an der Universität Turku, Abteilung für
Virologie, Finnland, evaluiert. Die Ergebnisse sind in BILD 1. und BILD 2. auf der
inneren Umschlagseite dargestellt.
Actim Influenza A&B
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität des Actim Influenza A&B Tests wurde unter Verwen-
dung verschiedener Influenzavirusstämme untersucht. Die Nachweisgrenze
für den Influenzavirus liegt bei 1,0 x 10
nia/20/99 (H1N1), 1,0 x 10 TCID
4
50
und 2,5 x 10 TCID /ml für Influenza B/ Yamanashi/166/98. Darüber hinaus
4
50
zeigte sich, dass mit dem Test auch Kulturen von Subtypen der aviären Influenza
A (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2) nachgewiesen werden können.
Analytische Spezifizität
Der Actim Influenza A&B Test wurde mit den folgenden Mikroorganismen ge-
prüft. Das Testergebnis war mit allen Mikroorganismen negativ. Testergebnisse
weisen darauf hin, dass der Actim Influenza A&B Test speziell für den Nachweis
von Influenza A und Influenza B geeignet ist.
Viren/Bakterien (≥10.000 TCID /ml)
50
• Echovirustypen 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30
• Adenovirustypen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
14
DE
TCID /ml für Influenza A/ New Caledo-
4
50
/ml für Influenza A/Panama/ 2007/99 (H3N2)
• Respiratorische Synzytial-Viren (RSV) Typ A und B
• Zytomegalievirus AD169
• Parainfluenzatypen 1, 2, 3
• Coxsackie-Virustypen A9, B5, B6
• Rhinovirustypen 1A, 2, 13, 15, 37
Bakterien/Hefen (≥10 KBE/ml)
5
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus ssp. Group C
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Um die Intraassay-Präzision (Wiederholbarkeit) und die InterassayPräzision
(Reproduzierbarkeit) zu beurteilen, wurden verschiedene Proben untersucht,
darunter Influenza A-Proben (gering positiv und hoch positiv), Influenza B-Pro-
ben (gering positiv und hoch positiv) und eine negative Probe. Zur Kontrolle der
Wiederholbarkeit wurden die Proben 10 Mal an einem Tag mit Actim Influenza
A&B Tests desselben Lots getestet. Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit
wurden die Proben 7 Mal an einem Tag mit Actim Influenza A&B Tests desselben
Lots getestet. Die Untersuchungen ergaben eine hundertprozentige (100 %)
Übereinstimmung mit den erwarteten Testergebnissen.
Störsubstanzen
Der Actim Influenza A&B Test wurde zusammen mit Nasentropfen (30 %) und
Ibuprofen (15 mg/ml) getestet. Es wurde keine Beeinträchtigung des Tests durch
diese Substanzen beobachtet. Der Actim Influenza A&B Test wurde mit Vollblut
getestet. Es wurde keine Beeinträchtigung des Tests durch Vollblut
(2 %) beobachtet.
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim Influenza A&B Test wurde vom Institute of Medical & Veterinary Sci-
ence, Adelaide, Australien und der University of Turku, Department of Virology,
Finnland untersucht. Die Ergebnisse sind in ABB. 3 und ABB. 4 auf der hinteren
Umschlagseite innen dargestellt.
• Herpes-simplex-Viren Typ 1 und 2
• Mykoplasmenpneumonie (>10.000 KBE)
• SARS-CoV-2-Nukleoprotein (10 µg/ml)
• Humanes Coronavirus NL63 (14.2 µg/ml)
• Streptococcus ssp. Group G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300