Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 38

Testprincip
SARS-CoV-2
I testet ingår extraktion och detektion av SARS-CoV-2-virusantigener. Testet
baseras på immunkromatografi. Det använder monoklonala antikroppar mot
SARS-CoV-2-virusantigener. Antikroppar mot SARS-CoV-2 virusantigener är
bundna till blålatexpartiklar (detektionsmärket). Antikroppar mot SARS-CoV-2-
virusantigener immobiliseras på ett bärarmembran för att fånga komplexet av
antigen och latexmärkt antikropp och indikera ett positivt resultat.
När mätstickans doppområde placeras i ett extraherat prov absorberar
mätstickan vätska, som börjar flöda uppför mätstickan. Om provet innehåller
SARS-CoV-2 virus, binds virusantigenet till antikropparna märkta med
latexpartiklar. Partiklarna transporteras genom vätskeflödet och, om
SARSCoV-2-virusantigenen binds till dem, binder de till motsvarande fångande
antikropp på membranet.
En blå linje (testlinje) kommer att visas i resultatområdet om koncentrationen av
SARS-CoV-2-viruset i provet överskrider detektionsgränsen för testet.
Actim Influenza A&B
Testet omfattar extraktion och påvisande av influensa typ A och B
virusantigener. Testet är baserat på immunkromatografi. Det använder
monoklonala antikroppar mot influensa typ A och typ B virusantigener.
Antikroppar mot båda typerna är bundna till blåfärgade latexpartiklar
(detektionssignal). Antikroppar mot båda typerna är fästa på ett bärarmembran.
Dessa fångar in komplexet av antigen och latexmärkt antikropp och påvisar
därmed ett positivt resultat.
När teststickans doppområde placeras i ett extraherat prov absorberar
teststickan vätska, vilken börjar vandra uppåt längsmed teststickan. Om provet
innehåller influensa typ A eller B, binds virusantigenet till endera antikroppen,
som är märkt med latexpartiklar. Partiklarna bärs av vätskeflödet, och om
influensa virusantigen finns bundet till dem, fångas de upp och binds till
motsvarande antikropp på membranen. En blå linje (testlinje) blir synlig i den
nedre delen av avläsningsfältet om konsentrationen av influensa typ A i provet
överskrider testets detektionsgräns. En blå linje (testlinje) blir synlig i den
mellersta delen av avläsningsfältet om konsentrationen av influensa typ B i
provet överskrider testets detektionsgräns. Den svarta kontrollinjen blir synlig
om testet fungerat och utförts rätt.
38
SV
Testets resultat
SARS-CoV-2
Analytisk känslighet
Den analytiska sensitiviteten hos testet Actim SARS-CoV-2 har bedömts
genom att använda SARS-CoV-2-virusstammen FIN-25. Detektionsgränsen för
SARS-CoV-2-virus är 0,5 x 10 TCID
2
positivt minst till 2 x 10 TCID /mL.
5
50
Analytisk specificitet
Actim SARS-CoV-2 har utvärderats med de virus som anges nedan. Ett negativt
testresultat erhölls med alla virus. Testresultat anger att Actim SARS-CoV-2-
testet är specifikt för covid-19.
Virus
Humant coronavirus 229E
Humant coronavirus OC43
Humant coronavirus NL63
Influensa-A-virus
Influensa-B-virus
MERS
Enterovirus
Respiratoriskt syncytialt virus (A och B)
Respiratoriskt syncytialt virus
Repeterbarhet och reproducerbarhet
En panel av prover som innehåller SARS-CoV-2-antigen (lågt positivt och högt
positivt) och ett negativt prov utvärderades för precision inom- (repeterbarhet)
och mellan- (reproducerbarhet) provprecision. För repeterbarhet testades
proverna med 10 replikat under samma dag med användning av tre partier
Actim SARS-CoV-2-test. För reproducerbarhet testades proverna av tre
operatörer i fem dagar genom att använda tre partier Actim SARS-CoV-2-test.
Testet visar konsekventa prestanda vid körning, mellan körningar, mellan
operatörer, mellan partier och mellan dagar. Etthundra procent (100%)
överensstämmelse med förväntade testresultat erhölls.
Störande ämnen
Olika nässprayer (5 %), nasal kortikosteroid (5 %) och helblod (5 %) testades
med Actim SARS-CoV-2-test. Inga störningar av dessa ämnen eller helblod
observerades i testresultatet.
/mL i extraherat prov och resultatet förblir
50
Testad koncentration
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/m
6
450 mg/l