Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 39

Diagnostiskt resultat
Actim SARS-CoV-2-testet utvärderades vid Åbo universitet, avdelningen för
virologi, Finland. Resultaten visas i figur 1 och figur 2 på det bakre omslagets
insida.
Actim Influenza A&B
Analytisk sensitivitet
Den analytiska sensitiviteten av Actim Influenza A&B testet bestämdes med
användning av olika stammar av influensavirus. Detektionsgränsen för
influensavirus är 1.0 x 104 TCID50 /ml för influenza A/New Caledonia/20/99
(H1N1), 1.0 x 10 TCID /ml för influenza A/Panama/2007/99 (H3N2) och 2.5 x
4
50
10 TCID /ml för influensa B/ Yamanashi/166/98. Testet har ytterligare visats
4
50
kunna detektera odlade underklasser av fågelinfluensa A (H5N1, H5N3, H7N3,
H7N9, H9N2).
Analytisk specificitet
Actim Influenza A&B testet utvärderades med de mikroorganismer som
listas nedan. Ett negativt testresultat erhölls med alla mikroorganismer.
Testresultaten indikerar att Actim Influenza A&B testet är specifikt för influensa
A and Influensa B.
Virus/Bakterier (≥10,000 TCID /ml)
50
• Echovirus typer 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30
• Adenovirus typer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
• Parainfluenza typer 1, 2, 3
• Coxsackievirus typer A9, B5, B6
• Rhinovirus typer 1A, 2, 13, 15, 37.
Bakterier/Jäst (≥10 cfu/ml)
5
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus ssp. grupp C
• Respiratory syncytial virus (RSV) typer A och B
• Cytomegalovirus AD169
• Herpes simplex virus typer 1 och 2
• Mycoplasma pneumonia (>10,000 CFU)
• SARS-CoV-2 nucleoprotein (10 µg/ml)
• Humant coronavirus NL63 (14.2 µg/ml)
• Streptococcus ssp. grupp G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300
Repeterbarhet och reproducerbarhet
En panel bestående av influensa A prover (svagt positiva och starkt positiva),
Influensa B prover (svagt positive och starkt positiva) samt ett negativt prov
testades för intra- (repeterbarhet) och inter-(reproducerbarhet) test precision.
Proverna testades för repeterbarhet med 10 replikat under samma dag med
en lot av Actim Influenza A&B testet. Proverna testades för reproducerbarhet
under 7 dagar med en lot av Actim Influenza A&B testet. Hundra procent (100%)
överensstämmelse med förväntade resultat erhölls.
Interfererande substanser
Näsdroppar (30%) och ibuprofen (15 mg/ml) utvärderades med Actim Influenza
A&B testet. Ingen inverkan på testets prestanda orsakad av dessa substanser
påvisades. Helblod testades med Actim Influenza A&B testet. Ingen inverkan på
testets prestanda orsakad av helblod (2%) påvisades.
Diagnostisk prestanda
Actim Influenza A&B testet utvärderades vid Institute of Medical & Veterinary
Science, Adelaide, Australia och vid University of Turku, Department of Virology,
Finland. Resultaten visas i FIG 3. och FIG 4. på innersidan av den bakre pärmen.
39
SV