Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 17

• Si no aparece una línea de control, la prueba es inválida y deberá repetirse
utilizando otra tira reactiva.
• Si el resultado de la prueba no puede interpretarse claramente, se
recomienda realizar una prueba nueva.
• Todos los materiales y muestras biológicas se deben tratar como
potencialmente peligrosos y se deben desechar de acuerdo con las normas
de la autoridad competente local.
• Del mismo modo que con cualquier otra prueba diagnóstica, los resultados
deben interpretarse en combinación con otros hallazgos clínicos.
• Los datos de rendimiento de Actim Influenza se obtienen mediante la prueba
Actim Influenza A&B versión 32836ETAC y, por lo tanto, contienen datos de
todas las muestras respiratorias. Si desea realizar una prueba de la gripe
diferente de la efectuada mediante muestras nasofaríngeas (como muestras
de hisopo nasal, aspirado nasal y lavado nasal), encargue el kit 32836ETAC.
Principio de la prueba
Actim SARS-CoV-2
La prueba incluye la extracción y detección de antígenos del SARS-CoV-2. La
prueba se basa en inmunocromatografía. Utiliza anticuerpos monoclonals
contra los antígenos del SARS-CoV-2. Los anticuerpos contra los antígenos
del SARS-CoV-2 están fijados a partículas de látex de color azul (el marcador
de detección). Los anticuerpos contra los antígenos del SARS-CoV-2 se hallan
inmovilizados en una membrana transportadora para capturar el complejo de
antígeno y anticuerpo marcado con látex e indican un resultado positivo.
Cuando el área de inmersión de la tira reactiva se coloca en un muestra
extraída, la tira absorbe el líquido que empieza a subir por ella. Si la muestra
contiene SARS-CoV-2, el antígeno del virus se fija a los anticuerpos marcados
con partículas de látex. El flujo de líquido transporta las partículas y, si el
antígeno del SARS-CoV-2 está fijado a ellas, estas se unen al anticuerpo de
captura correspondiente en la membrana. En el área de resultado aparecerá
una línea azul (línea de prueba) si la concentración de SARS-CoV-2 en la
muestra supera el límite de detección de la prueba.
Actim Influenza A&B
La prueba incluye la extracción y detección de antígenos del virus de la gripe
de tipo A y B. La prueba se basa en la inmunocromatografía. Esto involucre
anticuerpos monoclonales a los antígenos del virus de la gripe de tipo A y del
tipo B. Los anticuerpos contra ambos tipos se adhieren a partículas de látex azul
(la etiqueta de detección). Los anticuerpos contra ambos tipos son inmovilizados
en una membrana transportadora para capturar el complejo del antígeno y el
anticuerpo etiquetado en el látex e indicar un resultado positivo.
Cuando la zona de inmersión de la tira reactiva se coloca en una muestra
extraída, la tira reactiva absorbe líquido, el cual comienza a fluir por la misma.
Si la muestra contiene gripe de tipo A o B, el antígeno del virus se adhiere a
cualquiera de los anticuerpos etiquetados con las partículas del látex. Las
partículas son transportadas por el flujo del líquido y, si un antígeno del virus de
la gripe se adhiere a ellas, se unen al anticuerpo de captación correspondiente
en la membrana. Si la concentración de gripe de tipo A en la muestra sobrepasa
el límite de detección de la prueba, aparecerá una línea azul (línea de prueba) en
la parte inferior de la zona de resultado. Si la concentración de gripe de tipo B en
la muestra sobrepasa el límite de detección de la prueba, aparecerá una línea
azul (línea de prueba) en mitad de la zona de resultado. La aparición de la línea
de control negra confirma la correcta realización de la prueba.
Rendimiento de la prueba
Actim SARS-CoV-2
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica de la prueba Actim SARS-CoV-2 se evaluó utilizando
la cepa vírica del SARS-CoV-2 FIN-25. El límite de detección del SARS-CoV-2 es
0,5 x 10 DICT /ml en la muestra obtenida, y el resultado es positivo al menos
2
50
hasta 2 x 10 DICT /ml.
5
50
Especificidad analítica
La prueba Actim SARS-CoV-2 se evaluó con los virus enumerados a
continuación. Se obtuvo un resultado negativo con todos los virus. Los resultados
demuestran que el la prueba Actim SARS-CoV-2 es específica para la COVID-19.
Virus
Coronavirus humano 229E
Coronavirus humano OC43
Coronavirus humano NL63
Virus de la gripe A
Virus de la gripe B
MERS
Enterovirus
Respiratorisches Synzytial-Virus (A & B)
Respiratorisches Synzytial-Virus
Concentración probada
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
450 mg/l
ES
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