Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 35

Powtarzalność i odtwarzalność
Do oceny precyzji w obrębie oznaczenia (powtarzalność) i między oznaczeniami
(odtwarzalność) użyto panelu próbek zawierających antygen wirusa
SARSCoV-2 (nisko i wysoko dodatnie) oraz próbkę ujemną. W przypadku
badania powtarzalności próbki badano w 10 powtórzeniach tego samego dnia,
wykorzystując trzy serie testu Actim SARS-CoV-2. W przypadku odtwarzalności
próbki były badane przez trzech operatorów przez pięć dni przy użyciu trzech
serii testu Actim SARS-CoV-2. Test wykazuje stałą wydajność w ramach
oznaczenia, między oznaczeniami, między operatorami, między seriami i między
dniami. Uzyskano stu procentową (100%) zgodność z oczekiwanymi wynikami
testu.
Substancje zakłócające
Przy pomocy testu Actim SARS-CoV-2 badano różne leki w postaci aerozolu do
nosa (5%), kortykosteroidy do nosa (5%) i krew pełną (5%). Nie zaobserwowano
zakłóceń wydajności testu przez te substancje lub krew pełną.
Wydajność diagnostyczna
Test Actim SARS-CoV-2 został oceniony na Wydziale Wirusologii Uniwersytetu
w Turku w Finlandii. Wyniki przedstawiono na RYC. 1 i RYC 2. na wewnętrznej
stronie okładki.
Actim Influenza A&B
Czułość analityczna
Czułość analityczna testu Actim Influenza A&B była oceniana przy użyciu
różnych szczepów wirusa grypy. Granica detekcji wirusa grypy to 1,0 x 10
TCID /ml w przypadku grypy A/New Caledonia/20/99 (H1N1), 1,0 x 10
50
w przypadku grypy A/Panama/2007/99 (H3N2) i 2,5 x 10
grypy B/Yamanashi/166/98. Wykazano, że test wykrywa hodowane podtypy
wirusa ptasiej grypy A (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2).
Swoistość analityczna
Test Actim Influenza A&B był oceniany przy użyciu następujących
drobnoustrojów, które wymieniono poniżej. W przypadku wszystkich tych
drobnoustrojów uzyskano wynik ujemny. Wyniki wskazują, że test Actim
Influenza A&B jest swoisty dla grypy A i grypy B.
Wirusy/Bakterie (≥10 000 TCID
• Typy 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30 echowirusa
• Typy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18 adenowirusa
• Typy 1, 2, 3 wirusa paragrypy
• Typy A9, B5, B6 wirusa Coxsackie
• Typy 1A, 2, 13, 15, 37 rynowirusa
Bakterie/Drożdże (≥10
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus ssp. Group C
Powtarzalność i odtwarzalność
Do oceny precyzji w obrębie oznaczenia (powtarzalność) i między oznaczeniami
(odtwarzalność) użyto panelu próbek obejmujących wirusy grypy A (niskoi
wysokodatnia), wirusa grypy B (nisko- i wysokodatnia) oraz próbkę ujemną.
W przypadku powtarzalności próbki badano w 10 powtórzeniach tego samego
dnia wykorzystując jedną serię testu Actim Influenza A&B. W przypadku
4
odtwarzalności próbki badano przez 7 dni wykorzystując jedną serię testu Actim
TCID /ml
4
Influenza A&B. Uzyskano stu procentową (100%) zgodność z oczekiwanymi
50
TCID /ml w przypadku
4
wynikami testu.
50
Substancje zakłócające
Z testem Actim Influenza A&B badano krople do nosa (30%) oraz ibuprofen (15
mg/ml). Nie zaobserowano zakłóceń wydajności testu przez te substancje. Z
testem Actim Influenza A&B badano krew pełną. Nie zaobserowano zakłóceń
wydajności testu przez krew pełną (2%).
Wydajność diagnostyczna
Test Actim Influenza A&B oceniano w Instytucie Medycyny i Nauk
Weterynaryjnych w Adelajdzie (Australia) oraz na Wydziale Wirusologii
Uniwersytetu w Turku (Finlandia). Wyniki przedstawiono na RYC. 3 i RYC 4. na
wewnętrznej stronie okładki.
/ml)
50
• Typy A i B syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
• Cytomegalowirus AD169
• Typy 1 i 2 wirusa opryszczki pospolitej
• Mycoplasma pneumonia (>10 000 CFU)
• Nukleoproteina SARS-CoV-2 (10 µg/l)
• Ludzki koronawirus NL63 (14.2 µg/l)
cfu/ml)
5
• Streptococcus ssp. Group G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300
35
PL