Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 10

Diagnostisk ydeevne
Actim SARS-CoV-2-testen blev evalueret på University of Turku, Department of
Virology, Finland. Resultaterne er vist I Figur 1 og 2 på indersiden af omslagets
bagside.
Actim Influenza A&B
Analytisk sensitivitet
Actim Influenza A&B-testens analytiske sensitivitet er vurderet ved hjælp af
forskellige influenzavirusstammer. Sporingsgrænsen for influenzavirus er 1,0
x 10 TCID /ml for influenza A/New Caledonia/20/99 (H1N1), 1,0 x 10
4
50
for influenza A/Panama/2007/99 (H3N2) og 2,5 x 10
Yamanashi/166/98. Testen har ydermere vist sig at påvise dyrkede undertyper af
fugleinfluenza A (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2).
Analytisk specificitet
Actim Influenza A&B-testen er evalueret for de mikroorganismer, der er anført
nedenfor. Der blev opnået et negativt testresultat for alle mikroorganismer.
Testresultaterne angiver, at Actim Influenza A&B-testen er specifik for influenza
A og influenza B.
Vira/bakterier (≥10.000 TCID /ml)
50
• Adenovirus af typerne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
• Parainfluenza af typerne 1, 2, 3
• Coxsackievirus af typerne A9, B5, B6
• Rhinovirus af typerne 1A, 2, 13, 15, 37
• RSV-virus af typerne A og B
Bakterier/gærsvamp (≥10 cfu/ml)
5
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus ssp. Gruppe C
10
DA
TCID
4
TCID /ml for influenza B/
4
50
• Cytomegalovirus AD169
• Herpes simplex virus af typerne 1 og 2
• Mycoplasma-pneumoni (>10.000 CFU)
• SARS-CoV-2 nukleoprotein (10 µg/ml)
• Human coronavirus NL63 (14.2 µg/ml)
• Streptococcus ssp. Gruppe G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300
Repeterbarhed og reproducerbarhed
Et panel af prøver, der består af prøver af influenza A (lavt positive og højt
positive), prøver på influenza B (lavt positive og højt positive) og en negativ
prøve, blev evalueret for intraanalytisk (repeterbarhed) og interanalytisk
(reproducerbarhed) præcision. Prøvernes repeterbarhed blev testet ved hjælp
af 10 replikater på den samme dag på ét parti af Actim Influenza A&B-testen.
Prøvernes reproducerbarhed blev testet på 7 dage på ét parti af Actim Influenza
A&B-testen. Der blev opnået et hundrede procents (100 %) overensstemmelse
med de forventede testresultater.
/ml
Interfererende stoffer
50
Næsedråber (30 %) og ibuprofen (15 mg/ml) blev testet med Actim Influenza
A&B-testen. Der blev ikke observeret nogen interferens fra disse stoffer i
testens resultater. Fuldblod blev testet med Actim Influenza A&B-testen. Der
blev ikke observeret nogen interferens fra fuldblod (2 %) i testens resultater.
Diagnostisk ydeevne
Actim Influenza A&B-testen er blevet evalueret ved Institute of Medical &
Veterinary Science i Adelaide i Australien og ved instituttet for virologi på
Universitetet i Turku i Finland. Resultaterne er vist i Figur 3 og 4 på indersiden af
omslagets bagside.