Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 20

kun yksi tai kaksi sinistä viivaa ja yksi musta viiva on ilmestynyt tulosalueelle.
Jos vain musta viiva näkyy kymmenen minuutin kuluttua, tulos on tulkittava
negatiiviseksi [12a]. Mustan kontrolliviivan ilmestyminen osoittaa, että testi on
suoritettu oikein.
Jos kontrolliviivan lisäksi tulosalueelle ilmestyy:
• yksi sininen viiva tulosalueen alaosassa, tulos on influenssa A positiivinen.
• yksi sininen viiva tulosalueen keskiosassa, tulos on influenssa B positiivinen.
• kaksi sinistä viivaa tulosalueelle, testin tulos on influenssa A ja B
positiivinen.
• ei lainkaan sinisiä viivoja tulosalueelle, testin tulos on influenssa A ja B
negatiivinen.
Jos kontrolliviivaa ei ilmesty, testi on mitätön [12b].
Huom! Vaalean-/tummansinisen testiviivan ilmestyminen yhdessä mustan
kontrolliviivan kanssa indikoi positiivisen tuloksen.
Actim SARS-CoV-2 (tummansininen testitikku)
Lue tulos 15 minuutin kuluttua. Positiivinen tulos voidaan kuitenkin tulkita heti,
kun yksi sininen viiva ja yksi musta viiva ovat ilmestyneet tulosalueelle. Jos vain
musta viiva näkyy 15 minuutin kuluttua, tulos on tulkittava negatiiviseksi [13a].
Mustan kontrolliviivan ilmestyminen osoittaa, että testi on suoritettu oikein.
Jos kontrolliviivan lisäksi tulosalueelle ilmestyy:
• sininen viiva tulosalueelle, tulos on SARS-CoV-2 positiivinen.
• ei lainkaan sinistä viivaa tulosalueelle, tulos on SARS-CoV-2 negatiivinen.
Jos kontrolliviivaa ei ilmesty, testi on mitätön [13b].
Huom! Vaalean-/tummansinisen testiviivan ilmestyminen yhdessä mustan
kontrolliviivan kanssa osoittaa positiivisen testituloksen.
Ulkoinen laadunvalvonta
Ulkoiset positiiviset kontrollinäytteet myydään erikseen.
Testin rajoitukset
• Testi on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön.
• Käyttöohjeen vastaisesti suoritettu testi, väärä näytemuoto tai testin väärä
tulkinta voi vaikuttaa testin suorituskykyyn ja/tai tuottaa virheellisen
tuloksen.
20
FI
• Positiivinen testitulos(/-tulokset) ei sulje pois muiden yhtäaikaisten
infektioiden mahdollisuutta.
• Vain terveydenhoitoalan ammattilainen voi tehdä varmistetun diagnoosin
käyttäen kaikkea saatavilla olevaa kliinistä informaatiota.
Huomautuksia
• Testi on kertakäyttöinen.
• Yksi putki näytteenottotikun uuttopuskuria sisältää tarvittavan määrän
puskuria yhden SARS-CoV-2 –testin ja yhden Influenza A&B –testin
tekemiseen.
• Testituloksiin perustuen ei tule tehdä kvantitatiivista tulkintaa.
• Käytä vain testipakkauksen mukana tulleita näytteenottotikkua ja
näytteenottotikun uuttopuskuria.
• Tulos saattaa jäädä negatiiviseksi, jos näyte on säilytetty tai kerätty väärin.
• Testi tunnistaa sekä elottomia että elinkykyisiä SARS-CoV-2- ja
influenssaviruksia.
• Älä käytä testitikkua tai näytteenottotikkua, jonka foliopussit tai näiden
saumat ovat vahingoittuneet.
• Aseta testitikku huolellisesti näytteeseen. Testitikun yläosan
(kastamisalueen yläpuoli) täytyy pysyä kuivana.
• Älä käytä testitikkua, joka on kastunut ennen käyttöä, sillä kosteus
vahingoittaa tikkua.
• Älä käytä testitikkua, jonka tulosalueella näkyy sinistä tai mustaa jo ennen
testin suorittamista.
• Jos kontrolliviivaa ei ilmesty, testi on mitätön ja se tulisi uusia uudella
testitikulla.
• Mikäli tuloksen tulkinta on epäselvä, suosittelemme testin uusimista.
• Kaikkia biologisia näytteitä ja materiaaleja on pidettävä mahdollisesti
tartuntavaarallisina, ja ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.
• Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, tuloksia tulkittaessa tulee ottaa
huomioon potilaan muut kliiniset tiedot.
• Actim Influenza A&B -testin suorituskyky on osoitettu Actim Influenza A&B
-testin versiolla 32836ETAC. Suorituskykytestaukset on suoritettu käyttäen
erilaisia hengitystienäytteitä. Jos haluat käyttää influenssan testaamiseen
muuta näytemuotoa kuin nenänielunäytettä, tilaa testikitti 32836ETAC.