Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 31

Diagnostisk ytelse
Actim SARS-CoV-2 testen ble evaluert hos University of Turku, Department
of Virology, Finland. Resultatene vises i FIG 1. og FIG 2. og på innsiden av
bakomslaget.
Actim Influenza A&B
Analytisk sensitivitet
Den analytiske følsomheten til Actim Influenza A&B-testen ble vurdert ved hjelp
av forskjellige influensavirusstammer. Deteksjonsgrensen for influensavirus
er 1.0 x 104 TCID50 /ml for influenza A/New Caledonia/20/99 (H1N1), 1.0 x 10
TCID /ml for influenza A/Panama/2007/99 (H3N2) og 2.5 x 10
50
influenza B/Yamanashi/166/98. Testen har videre vist seg å oppdage dyrkede
fugleinfluensa A-undertyper (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2).
Analytisk spesifisitet
Actim Influenza A&B test ble evaluert ved hjelp av mikroorganismene listet
opp her. Et negativt testresultat ble oppnådd med alle mikroorganismer.
Testresultater indikerer at Actim Influenza A&B-testen er spesifikk for
influensa A og influensa B.
Virus/Bakterier (≥10,000 TCID /ml)
50
• Echovirus typer 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30
• Adenovirus typer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
• Parainfluensa typer 1, 2, 3
• Coxsackievirus typer A9, B5, B6
• Rhinovirus typer 1A, 2, 13, 15, 37
Bakterier/Gjær (≥10 cfu/ml)
5
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus ssp. Gruppe C
TCID /ml for
4
50
• Respiratorisk synytialvirus (RSV) typer A og B
• Cytomegalovirus AD169
• Herpes simplex virus typer 1 og 2
• Mycoplasma pneumonia (>10,000 CFU)
• SARS-CoV-2 nucleoprotein (10 µg/ml)
• Human coronavirus NL63 (14.2 µg/ml)
• Streptococcus ssp. Gruppe G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300
Repeterbarhet og reproduserbarhet
Et panel av prøver som består av prøver av influensa A (lav positiv og høy positiv),
prøver av influensa B (lav positiv og høy positiv) og en negativ prøve ble evaluert
for intra- (repeterbarhet) og inter- (reproduserbarhet) analysepresisjon. For
repeterbarhet ble prøvene testet med 10 replikeringer i løpet av samme dag ved
hjelp av en masse Actim Influenza A&B-test. For reproduserbarhet ble prøvene
testet på 7 dager ved hjelp av en del av Actim Influenza A&B-testen. Hundre
prosent (100%) avtale med forventede testresultater ble oppnådd.
Forstyrrende stoffer
4
Nesedråper (30 %) og ibuprofen (15 mg/ml) ble testet med Actim Influenza A&B-
test. Ingen interferens av disse stoffene ble observert med testytelsen. Hele
blodet ble testet med Actim Influenza A&B-test. Ingen interferens av fullblod
(2%) ble observert med testytelsen.
Diagnostisk ytelse
Actim Influenza A&B-test ble evaluert ved Institutt for medisinsk og
veterinærvitenskap, Adelaide, Australia og ved Universitetet i Turku, Institutt for
virologi, Finland. Resultatene er vist i FIG 3. og FIG 4. på det indre bakdekselet.
31
NO