Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 26

Répétabilité et reproductibilité
La précision de la répétabilité intradosage et de la reproductibilité interdosage
a été évaluée sur un panel d'échantillons contenant l'antigène SARS-CoV-2
(faiblement et fortement positifs). Pour la répétabilité, les échantillons ont été
testés avec 10 doublons au cours d'un même jour, en utilisant trois lots du test
Actim SARS-CoV-2. Pour la reproductibilité, les échantillons ont été testés par
trois opérateurs sur cinq jours en utilisant trois lots du test Actim SARS-CoV-2.
Le test présente des performances constantes au sein du même cycle, entre les
cycles, entre les opérateurs, entre les lots et entre les jours. La correspondance
avec les résultats de tests attendus était de cent pour cent (100 %).
Substances interférentes
Différents sprays nasaux (5 %), des corticostéroïdes nasaux (5 %) et du
sang total (5 %) ont été testés en utilisant le test Actim SARS-CoV-2. Aucune
interférence avec les performances du test n'a été observée avec ces
substances ou avec le sang total.
Performances diagnostiques
Le test Actim SARS-CoV-2 a été évalué à l'Université de Turku, département
de virologie, Finlande. Les résultats sont présentés aux figures 1 et 2 en dos de
couverture interne.
Actim Influenza A&B
Sensibilité de l'analyse
La sensibilité du test Actim Influenza A&B a été évaluée en utilisant différentes
souches virales de la grippe. Le seuil de sensibilité est de 1,0 x 10
pour la grippe de type A/New Caledonia/20/99 (H1N1), de 1,0 x 10
pour la grippe de type A/Panama/2007/99 (H3N2) et de 2,5 x 10
la grippe de type B/ Yamanashi/166/98. Il est prouvé que le test est également
en mesure de détecter des sous-types de virus de la grippe A aviaire mis en
culture (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2).
Spécificité de l'analyse
Le test Actim Influenza A&B a été évalué avec les micro-organismes indiqués
ci-dessous. Pour tous les micro-organismes, le résultat du test était négatif.
Les résultats du test Actim Influenza A&B indiquent qu'il est spécifique de la
grippe de type A et B.
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FR
Virus/Bactéries (≥ 10 000 DICT
• Échovirus de types 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30
• Adénovirus de types 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
• Para-influenza de types 1, 2, 3
• Virus Coxsackie de types A9, B5, B6
• Rhinovirus de types 1A, 2, 13, 15, 37
Bactéries/levures (≥ 10
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
• Streptococcus pneumoniae
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus ssp. Group C
Répétabilité et reproductibilité
La précision de la répétabilité intradosage et de la reproductibilité interdosage
a été évaluée sur un panel constitué d'échantillons du virus de la grippe
A (faiblement et fortement positifs), d'échantillons du virus de la grippe B
TCID /mL
4 (faiblement et fortement positifs) et d'un échantillon négatif. Pour la répétabilité,
50
TCID /mL
4 les échantillons ont été testés avec 10 doublons au cours d'un même jour,
50
TCID /mL pour
4 en utilisant un lot du test Actim Influenza A&B. Pour la reproductibilité, les
50
échantillons ont été testés sur 7 jours, en utilisant un lot du test Actim Influenza
A&B. La correspondance avec les résultats de tests attendus était de cent pour
cent (100 %).
Substances interférentes
Des gouttes nasales (30 %) et de l'ibuprofène (15 mg/ml) ont été testés avec
le test Actim Influenza A&B. Aucune interférence avec les performances du
test n'a été observée avec ces substances. Du sang total a été testé avec le test
Actim Influenza A&B. Aucune interférence avec les performances du test n'a été
observée avec le sang total (2 %).
/ml)
50
• Virus respiratoire syncytial (VRS) de types A et B
• Cytomégalovirus AD169
• Herpès simplex virus de types 1 et 2
• Mycoplasma pneumoniae (> 10 000 ufc)
• Nucléoprotéine SARS-CoV-2 (10 µg/ml)
• Coronavirus humain NL63 (14.2 µg/ml)
ufc/ml)
5
• Streptococcus ssp. Group C
• Streptococcus ssp. Group G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300