Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 34

• Jeżeli wynik testu nie może zostać jednoznacznie zinterpretowany, zaleca się
wykonanie nowego testu.
• Wszystkie próbki i materiały biologiczne należy traktować jako potencjalnie
niebezpieczne i utylizować zgodnie z wytycznymi lokalnych władz.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wyniki muszą
być interpretowane w ścisłym połączeniu z innymi wynikami klinicznymi.
• Dane dotyczące skuteczności testu Actim Influenza są pozyskiwane na
podstawie wersji testu Actim Influenza A&B 32836ETAC, a więc obejmują
dane pochodzące ze wszystkich próbek z dróg oddechowych. W przypadku
gdy test na obecność wirusa grypy ma być wykonany z innej próbki niż wymaz
nosowo-gardłowy, aspirat nosowy lub próbka wypłukana z nosa, należy
zamówić zestaw 32836ETAC.
Zasada testu
SARS-CoV-2
Test obejmuje ekstrakcję i detekcję antygenów wirusa SARS-CoV-2. Test opiera
się na immunochromatografii. Wykorzystuje przeciwciała monoklonalne
przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2. Przeciwciała przeciwko antygenom
wirusa SARS-CoV-2 są związane z niebieskimi cząstkami lateksu (etykieta
detekcyjna). Przeciwciała przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2 virus są
immobilizowane na membranie nośnika w celu wychwytywania kompleksu
antygenu i przeciwciała znakowanego lateksem oraz wskazania wyniku
dodatniego.
Gdy pole zanurzane testu paskowego zostanie umieszczone w ekstrahowanej
próbce, test paskowy absorbuje płyn, który zaczyna płynąć do góry testu
paskowego. Jeżeli próbka zawiera wirusa SARS-CoV-2, antygen wirusa
wiąże się z przeciwciałami związanymi z cząsteczkami lateksu. Cząsteczki są
przenoszone z przepływem płynu i jeżeli jest z nimi związany antygen wirusa
SARS-CoV-2, wiążą się do odpowiedniego przeciwciała wychwytującego na
membranie.
Niebieska linia (linia testu) pojawi się w obszarze wyniku, jeżeli stężenie wirusa
SARS-CoV-2 virus w próbce przekroczy granicę wykrywalności testu.
Actim Influenza A&B
Na wykonanie testu składa się ekstrakcja oraz detekcja antygenu wirusa grypy
typ A i B. Działanie testu oparte jest na technice immunochromatograficznej.
Test zawiera przeciwiała monoklonalne przeciwko antygenom wirusa grypy typ
34
PL
A i B. Przeciwciała przeciwko obu typom są połączone z niebieskimi cząstkami
lateksu (znacznikowymi). W części wynikowej paska testowego znajdują się
kolejne przeciwciała przeciwko obu typom grypy, które wychwytują znakowane
cząstki i wskazują na pozytywny wynik testu.
Po zanurzeniu paska testowego w badanej próbce, zaczyna się przepływ
roztworu w górę paska testowego. Jeżeli badana próbka zawiera antygen
wirusa grypy typ A lub B, antygeny łączą się z przeciwciałami połączonymi z
cząstkami lateksu. Cząstki są przenoszone przez przesączający się roztwór w
membranie testowej i gdy są połączone z antygenem wirusowym wiążą się z
odpowiednimi przeciwciałami wychwytującymi. Niebieska linia (linia testowa)
pojawi się w dolnej części strefy wynikowej jeżeli stężenie antygenu grypy A
przekroczy poziom odcięcia testu. Niebieska linia (linia testowa) pojawi się w
środkowej części strefy wynikowej jeżeli stężenie antygenu grypy B przekroczy
poziom odcięcia testu. Pojawienie się czarnej linii kontrolnej świadczy o
właściwym wykonaniu testu.
Wydajność testu
Actim SARS-CoV-2
Czułość analityczna
Czułość analityczna testu Actim SARS-CoV-2 była oceniana przy użyciu szczepu
FIN-25 wirusa SARS-CoV-2. Granica wykrywalności wirusa SARS-CoV-2
wynosi 0,5 x 10 TCID /ml wyekstrahowanej próbki i wynik pozostaje dodatni
2
50
przynajmniej do miana wirusa wnoszącego 2x10
Swoistość analityczna
Test Actim SARS-CoV-2 został oceniony przy użyciu wirusów wymienionych
poniżej. W przypadku wszystkich tych wirusów uzyskano wynik ujemny. Wyniki
testu wskazują, że test Actim SARS-CoV-2 jest swoisty dla wirusa COVID-19.
Wirus
Ludzki koronawirus 229E
Ludzki koronawirus OC43
Ludzki koronawirus NL63
Wirus grypy A
Wirus grypy B
MERS
Enterowirus
Syncytialny wirus oddechowy (A i B)
Syncytialny wirus oddechowy
TCID /ml.
5
50
Badane stężenie
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/m
6
450 mg/l