Opis Uređaja; Indikacije Za Upotrebu - MedComp Symetrex Mode D'emploi

UPOZORENJE
Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi i za jednog
bolesnika. NEMOJTE PONOVNO KORISTITI, OBRAĐIVATI NI PONOVNO
STERILIZIRATI. Ponovno korištenje proizvoda namijenjenog jednokratnoj
upotrebi donosi moguću opasnost od kontaminacije uređaja i/ili opasnost
od infekcije bolesnika/korisnika ili unakrsne infekcije, uključujući uz ostalo
prijenos zaraznih bolesti s jednog bolesnika na drugog. Kontaminacija,
unakrsna kontaminacija i/ili unakrsna infekcija mogu dovesti do ozljede,
bolesti ili smrti bolesnika. Ponovna sterilizacija ili obrada proizvoda možda
neće biti učinkovita te može ugroziti strukturni integritet proizvoda i/ili dovesti
do njegova oštećenja, što pak može uzrokovati ozljedu, bolest ili smrt bolesnika.
Proizvođač ne snosi odgovornost ni za kakve štete nastale ponovnim
korištenjem, obradom ili sterilizacijom ovog proizvoda ili dodataka. Prema
američkom saveznom zakonu ovim uređajem smiju rukovati samo liječnici
odnosno njime se smije rukovati samo pod njihovim nadzorom.
OPIS UREĐAJA
Dugotrajni kateter za hemodijalizu Symetrex® kronični je kateter s dvostrukim
lumenom od 15,5 Fr, neproziran za rendgenske zrake i načinjen od
poliuretana. Ima držač u obliku manšete od poliestera i dva ženska luer
prilagodnika. Držač u obliku manšete potiče urastanje tkiva radi učvršćivanja
katetera u potkožnom tunelu. Luer prilagodnici iste su boje da bi naglasili
reverzibilnost katetera. Ovaj kateter ima simetrične bočne kanale s tako
konstruiranom konfiguracijom distalnog vrha da razdvaja ulazni od izlaznog
protoka u oba smjera.
POSTOTAK RECIRKULACIJE
Prilikom testiranja in vitro dugotrajni kateter za hemodijalizu Symetrex®
ima recirkulaciju protoka prema naprijed i prema natrag manju od 1 %.
PROFIL BRZINE PROTOKA U ODNOSU NA TLAK
Profil brzine protoka u odnosu na tlak dugotrajnog katetera za hemodijalizu
Symetrex® naveden je u nastavku:
Podaci o brzini protoka u odnosu na tlak prikupljeni su in vitro pomoću
zamjenskog sredstva od glicerina/vode viskoznosti ≈2,75 cP.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

Dugotrajni kateter za hemodijalizu Symetrex® kateter je simetričnog vrha
s dvostrukim lumenom namijenjen kroničnoj hemodijalizi i aferezi. Može se
umetnuti perkutano ili putem reza. Za katetere implantacijske dužine veće
od 37 cm indicirano je femoralno umetanje.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristite ovaj kateter u tromboznim krvnim žilama ni za subklavikularnu
punkciju prilikom korištenja ventilatora.
Ovaj je proizvod kontraindiciran u ovim slučajevima:
• ako se koristi za svrhu koja nije indicirana u ovim uputama
• ako se zna ili sumnja na prisutnost infekcije ili sepse uslijed prisutnosti
drugog proizvoda
• ako postoji teška kronična opstruktivna bolest pluća
• ako čimbenici vezani uz tkivo u lokaliziranom području implantacije
proizvoda mogu onemogućiti odgovarajuće učvršćivanje uređaja i/ili
pristup njemu
• ako se na odabranom mjestu implantacije pojavi venska tromboza
ili ako je izveden vaskularni kirurški postupak
• nakon zračenja odabranog mjesta umetanja
UPOZORENJA I OPĆE MJERE OPREZA
• Zdravstveni djelatnici prilikom brige o svim bolesnicima obavezni su slijediti
univerzalne mjere opreza vezane uz rukovanje krvlju i tjelesnim tekućinama
da bi na najmanju moguću mjeru sveli opasnost od izlaganja HIV-u
(virusu humane imunodeficijencije) i drugim patogenima iz krvi. Za svakog
rukovanja proizvodom potrebno se strogo pridržavati sterilne tehnike.
• Opasnost od infekcije povećava se umetanjem u femoralnu venu.
• Da bi se smanjila opasnost od zračne embolije ili ekstravazacije, neka
stezaljke katetera svakako budu zatvorene kada se kateter ne koristi
Brzina protoka u odnosu na tlak: simulirani uvjeti
Brzina protoka (mL/min)
42 cm venski
42 cm arterijski
-89-
19 cm venski
19 cm arterijski