Atsargumo Priemon S - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Pacientai numatomoje implantavimui vietoje turintys trombas.
3.11 Pacientai, kurių kraujagysl s, per kurias sudaroma prieiga prie defekto, netinka skirto dydžio movai statyti.
3.12 Pacientai su plaučių hipertenzija ir su plaučių kraujagyslių atsparumu >8 „Woods" vienetų arba Rp/Rs >0,4.
3.13 Pacientai kurių persistuojantis ductus arteriosus angiografijos metu nustatytas kaip ilgesnis nei 12 mm.
3.14 Pacientai kurių persistuojančio ductus arteriosus skersmuo angiografijos metu nustatytas kaip platesnis nei
5,5 mm.
4. Įspėjimai
4.1 AMPLATZER latakų okliuzer II gali naudoti tik tie gydytojai, kurie apmokyti atlikti defektų užv rimus perkateteriniu
metodu.
4.2 Gydytojai atliekantys procedūras turi tur ti, chirurgą tam atvejui, jeigu reikalingas okliuzerio chirurginis iš mimas.
4.3 Neatleiskite taiso nuo vedimo vamzdelio jei neesate patenkinti patalpinimu arba jei taiso pad tis yra nestabili.
Sugrąžinkite taisą ir perkelkite. Jeigu ir tada pad tis netenkina, ištraukite taisą ir pakeiskite nauju.
4.4 Embolizuoti taisai turi būti ištraukti. Embolinis taisas netur tų būti ištraukiamas per intrakardialines struktūras,
nebent jos būtų tinkamai sitvirtinusios kateteryje.
4.5 Nikeliui alergiškiems pacientams šis taisas gali sukelti alergin reakciją.
5. Atsargumo priemonės
5.1 Tik vienkartiniam naudojimui. Negalima pakartotinai naudoti ar pakartotinai sterilizuoti.
5.2 Panaudokite taisą iki ant produkto pakavimo nurodytos galiojimo datos.
5.3 Laikykite sausoje patalpoje.
5.4 Nenaudokite taiso, jei buvo atidarytas ar pažeistas pakavimo sterilumo barjeras.
5.5 Pacientai turi tur ti minimalų 200 sekundžių aktyvų užsikišimo laiką (ACT) prieš taiso patalpinimą.
5.6 Naudojimas su tam tikromis grup mis
N štumas – reikia pasirūpinti, kad radiacijos poveikis vaisiui ir motinai būtų minimalus.
Maitinančios motinos – n ra atlikta daug tyrimų, vertinančių išplaunamojo komponento buvimą motinos piene.
5.7 Sąlyginis magnetinis rezonansas
Neklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad AMPLATZER taisai yra sąlyginis magnetiniam rezonansui (MR).
Pacientą su implantuotu AMPLATZER taisu galima nedelsiant nuskaityti po taiso d jimo esant tokioms
sąlygoms:
• Statinis magnetinis laukas – 3T arba mažiau
• Erdvinio gradiento magnetinis laukas - 720 G/cm arba mažesnis
• Maksimalus sistemos pranešamas magnetinis rezonansas (MR), viso kūno svorio vidutiniam specifiniam
absorbcijos rodikliui (SAR) - 3 W/kg, per 15 nuskaitymo minučių
Tyrimo metu taisas sukūr kliniškai nereikšmingą temperatūros pakilimą esant maksimaliam sistemos
pranešamam magnetiniam rezonansui (MR), kai viso kūno svorio vidutinis specifinis absorbcijos rodiklis (SAR) -
3 W/kg, per 15 magnetinio rezonanso nuskaitymo minučių, 3-jų teslų magnetinio rezonanso (MR) sistemoje,
naudojant perdavimo/gavimo korpuso viją.
Magnetinio rezonanso (MR) vaizdo kokyb gali būti sukompromituota, jeigu reikiama vieta yra tiksliai ta pati vieta
ar labai arti prie taiso išsid stymo vietos. Tod l gali reik ti magnetinio rezonanso (MR) vaizdo gavimo parametrų
optimizavimo, kad kompensuotum te šio taiso buvimą.
1
Sąliginis magnetinis rezonansas kaip nustatyta ASTM F 2503-05
1
93