Hoiatused; Ettevaatusabinõud - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Patsiendid, kellel on tromb implantatsiooni kohas.
3.11 Patsiendid, kelle veresooned, läbi mille tahetakse saavutada juurdepääs defektile, ei vasta hülsi suurusele.
3.12 Patsiendid, kellel esineb pulmonaalne hüpertensioon, mille puhul vaskulaarne resistentsus on >8 Woodi ühikut
või Rp/Rs >0,4.
3.13 Patsiendid, kelle avatud arterioosjuha on angiograafial suurem kui 12 mm.
3.14 Patsiendid, kelle avatud arterioosjuha diameeter on angiograafial suurem kui 5,5 mm.

4. Hoiatused

4.1 AMPLATZER juhasulgur II tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud defektide transkatetraalse sulgemise
alase väljaõppe.
4.2 Arstid peavad tagama kohapealse kirurgi valmisoleku juhuks, kui osutub vajalikuks sulguri kirurgiline
eemaldamine.
4.3 Ärge vabastage seadet juhttraadist, kui selle paigutus on sobimatu või asend on ebastabiilne. Võtke sulgurist
kinni ja asetage see uuesti. Kui tulemus ei ole ikkagi hea, eemaldage seade ja asendage uuega.
4.4 Emboliseerunud sulgurid tuleb eemaldada. Emboliseerunud sulgurit võib eemaldada läbi südamesiseste
struktuuride vaid juhul, kui see on kateetris täielikult kokku pandud.
4.5 Nikliallergiaga patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon seadme suhtes.
5. Ettevaatusabinõud
5.1 Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage uuesti ega steriliseerige korduvalt.
5.2 Kasutage enne pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
5.3 Säilitada kuivas kohas.
5.4 Ärge kasutage seadet, kui steriilne pakend on avatud või kahjustatud.
5.5 Enne sulguri paigaldamist patsiendile peab minimaalne aktiivne hüübivusaeg (ACT) olema vähemalt 200
sekundit.
5.6 Kasutamine teatud patsiendigruppidel
Rasedus – tuleb hoolitseda selle eest, et kiirituse mõju oleks nii emale kui lootele minimaalne.
Imetavad emad – kvantitatiivsed hinnangud kasutatavate ainete esinemise kohta rinnapiimas puuduvad.
5.7 Magnetresonantsi tingimustele vastav
Mittekliinilisel katsetamisel osutus seade AMPLATZER veresoonte sulgur II magnetresonantsi tingimustele
vastavaks. Patsienti, kellele on implanteeritud AMPLATZER veresoonte sulgur, saab turvaliselt skaneerida kohe
pärast seadme paigaldamist, lähtuvalt järgmistest tingimustest:
• Staatiline magnetväli 3 teslat või väiksem
• Ruumiline gradient magnetvälja korral ≤ 720 G/cm
• Magnetresonantsuuringu ajal, kui 15 minuti jooksul rakendatakse kogu kehale keskmistatud spetsiifilist
neeldumismäära (SAR) 3,0 W/kg
Testimisel esines seadmel kliiniselt mitteoluline temperatuuri tõus magnetresonantsuuringu ajal, kui 15 minuti
jooksul rakendati kogu kehale keskmistatud spetsiifilist neeldumismäära 3,0 W/kg magnetvälja tugevusel 3 teslat,
kasutades saatja/vastuvõtja kehamähist.
MR pildi kvaliteet võib olla madalam, kui huvipakkuv ala on täpselt samas kohas või seadme asukohale
suhteliselt lähedal. Seetõttu on võimalik, et selle seadme kasutamisel tuleb MR pildi parameetreid muuta.
1
Magnetresonantsi tingimustele vastav (ASTM F 2503-05)
1
45