Advertências; Precauções - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Doentes com trombos no local de implantação pretendido.
3.11 Doentes cuja vasculatura, através da qual é obtido acesso ao defeito, seja inadequada para acomodar a bainha
de tamanho adequado.
3.12 Doentes com hipertensão pulmonar com resistência vascular pulmonar superior a 8 unidades Woods ou Rp/Rs
superiores a 0,4.
3.13 Doentes com canal arterial patente com um comprimento superior a 12 mm, confirmado por angiografia.
3.14 Doentes com canal arterial patente com um diâmetro superior a 5,5 mm, confirmado por angiografia.
4. Advertências
4.1 O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER deve ser utilizado apenas por médicos que tenham recebido
formação em técnicas de encerramento de defeitos por transcateterização.
4.2 Os médicos deverão ter presente, no local, um cirurgião disponível caso seja necessário proceder-se à remoção
cirúrgica do dispositivo de oclusão.
4.3 Não libertar o dispositivo do fio introdutor caso a colocação do dispositivo não seja satisfatória ou se a posição
do dispositivo for instável. Recapturar o dispositivo e colocar de novo. Caso a situação ainda não seja
satisfatória, recapturar o dispositivo e substituir por um dispositivo novo.
4.4 Os dispositivos embolizados deverão ser retirados. Os dispositivos embolizados não deverão ser extraídos
através de estruturas intracardíacas excepto se adequadamente colapsados dentro de um cateter.
4.5 Doentes alérgicos ao níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.
5. Precauções
5.1 Apenas para uma única utilização. Não reutilizar nem reesterilizar.
5.2 Utilizar antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem do produto.
5.3 Armazenar num local seco.
5.4 Não utilizar o dispositivo se a barreira estéril da embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.
5.5 Os doentes deverão ser mantidos por um período de tempo de coagulação activa (TCA) superior a 200
segundos antes da colocação do dispositivo.
5.6 Utilização em populações específicas
Gravidez – Deverá actuar-se com precaução para minimizar a exposição do feto e da mãe às radiações.
Mães que amamentam – Não foi efectuada qualquer avaliação quantitativa sobre a presença de substâncias
de lixiviação transferidas para o leite materno.
5.7 Compatível com Imagens de RM
Através de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER demonstraram ser compatíveis com as imagens de
RM sob certas condições. Um doente com um dispositivo AMPLATZER implantado pode ser submetido a este
tipo de exame sem riscos, imediatamente depois da colocação do dispositivo, sob as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior.
• Campo magnético gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior
• Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3 W/kg para 15 minutos de
varredura, assinalada pelo sistema RM.
Durante os testes, o dispositivo produziu uma subida de temperatura clínica não significativa, a uma taxa
máxima assinalada pelo sistema para RM de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro, de 3W/kg para
15 minutos de varredura, num sistema de RM de 3 Tesla usando uma helicoidal (espiral) transmissora/receptora.
A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar exactamente na
mesma área ou relativamente próxima da localização do dispositivo. Por conseguinte, pode ser necessário
optimizar os parâmetros de imagens de RM para compensar a presença deste dispositivo.
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Compatível com Imagens de RM sob certas Condições em ASTM F 2503-05
1 sob Certas Condições
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