Ostrzeżenia - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Pacjenci ze skrzeplinami w miejscu planowanej implantacji.
3.11 Pacjenci, u których budowa anatomiczna naczy stanowiących drog dost pu do wady uniemożliwia
wprowadzenie os ony o odpowiednim rozmiarze.
3.12 Pacjenci z nadci nieniem p ucnym, przy p ucnym oporze naczyniowym wi kszym niż 8 jednostek Wood'a lub
Rp/Rs wi kszym niż 0,4.
3.13 Pacjenci z otwartymi przewodami t tniczymi, których d ugo ć stwierdzona na podstawie bada angiograficznych
jest wi ksza niż 12 mm.
3.14 Pacjenci z otwartymi przewodami t tniczymi, których rednica stwierdzona na podstawie bada angiograficznych
jest wi ksza niż 5,5 mm.
4. Ostrzeżenia
4.1 Korek AMPLATZER Duct Occluder II powinien być stosowany wy ącznie przez lekarzy, którzy zostali przeszkoleni
w zakresie technik przezcewnikowego zamykania ubytków.
4.2 Na terenie placówki powinien być obecny chirurg, który b dzie dost pny w przypadku, gdy okaże si konieczne
usuni cie urządzenia.
4.3 Jeżeli pozycja urządzenia jest nieprawid owa lub niestabilna, urządzenia nie należy zwalniać z drutu
wprowadzającego. W takiej sytuacji urządzenie należy usunąć i ponownie odpowiednio umie cić w ubytku. Jeżeli
ustawienie nadal jest niew a ciwe, urządzenie usunąć i wymienić na nowe.
4.4 Urządzenia zembolizowane należy usunąć. Nie należy usuwać ich przez struktury wewnątrzsercowe, chyba że
zosta y one odpowiednio z ożone wewnątrz cewnika.
4.5 U pacjentów uczulonych na nikiel może wystąpić reakcja alergiczna na to urządzenie.
5. Środki ostrożności
5.1 Wy ącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno sterylizować ponownie ani ponownie używać.
5.2 Urządzenie należy użyć przed up ywem daty ważno ci podanej na opakowaniu.
5.3 Przechowywać w suchym miejscu.
5.4 Urządzenia nie należy używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone i nastąpi o naruszenie sterylnej
bariery.
5.5 Przed za ożeniem urządzenia aktywny czas koagulacji (ACT) u pacjenta powinien być wyższy niż 200 sekund.
5.6 Zastosowanie w przypadku okre lonych populacji
Kobiety w ciąży – należy zminimalizować ekspozycj matki i p odu na promieniowanie.
Matki karmiące – nie wykonano ilo ciowej oceny obecno ci substancji przenikających do mleka.
5.7 Warunkowe bezpiecze stwo w rodowisku rezonansu magnetycznego
Na podstawie testów nieklinicznych wykazano, że w rodowisku rezonansu magnetycznego korek AMPLATZER
można używać warunkowo. Skanowanie pacjenta, u którego wszczepiony zosta korek AMPLATZER, można
przeprowadzać bezpiecznie natychmiast po implantacji w nast pujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne o nat żeniu 3 T lub niższym
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego o warto ci 720 Gauss/cm lub niższej
• Podawany przez system MR maksymalny wspó czynnik absorpcji dla masy cia a (SAR) równy 3 W/kg w
ciągu 15 minut skanowania
Podczas testowania wzrost temperatury spowodowany przez urządzenie by klinicznie nieznaczący przy
podawanym przez system MR maksymalnym specyficznym wspó czynniku absorpcji u rednionym dla ca ej masy
cia a (SAR) równym 3 W/kg przy 15 minutowym skanowaniu w systemie MRI o nat żeniu 3 Tesli przy użyciu
cewki nadawczo-odbiorczej.
Jako ć obrazu rezonansu magnetycznego może ulec pogorszeniu, jeżeli badane miejsce znajduje si dok adnie na tym
samym obszarze lub w okolicy umiejscowienia wszczepionego urządzenia. Dla skompensowania pogorszenia jako ci
związanego z obecno cią implantu może być konieczna optymalizacja parametrów badania MR.
1 Warunkowo bezpieczny w rodowisku MR, tak jak jest to okre lone w ASTM F 2503-05
1
111