Advarsler; Forsigtighedsregler - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Patienter med trombe på det påtænkte implantationssted.
3.11 Patienter, hvis karsystem, hvorigennem der opnås adgang til defekten, ikke er adækvat til akkomodation af den
passende hylsterstørrelse.
3.12 Patienter med pulmonal hypertension med pulmonal vaskulær modstand på mere end 8 Woods enheder eller
Rp/Rs på mere end 0,4.
3.13 Patienter med persisterende ductus arteriosus, der er mere end 12 mm lang ved angiografi.
3.14 Patienter med persisterende ductus arteriosus, der er mere end 5,5 mm i diameter ved angiografi.

4. Advarsler

4.1 AMPLATZER lukker II til PDA må kun anvendes af læger, der er uddannet i lukning af defekter vha.
transkateterteknikker.
4.2 Læger skal sørge for, at der er en kirurg klar, hvis kirurgisk fjernelse af lukkeren er påkrævet.
4.3 Frigør ikke anordningen fra indføringstråden, hvis placeringen af anordningen ikke er tilfredsstillende, eller hvis
anordningens position er ustabil. Genindfang anordningen, og forsøg på ny at placere den korrekt. Hvis resultatet
stadig er utilfredsstillende, genindfanges anordningen, og den udskiftes med en ny anordning.
4.4 Emboliserede anordninger skal fjernes. Emboliserede anordninger må ikke tages ud igennem intrakardielle
strukturer, medmindre de er foldet tilstrækkeligt sammen i et kateter.
4.5 Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over for anordningen.

5. Forsigtighedsregler

5.1 Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres.
5.2 Skal bruges inden udløbsdatoen på produktemballagen.
5.3 Opbevares tørt.
5.4 Produktet må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er brudt eller er blevet beskadiget.
5.5 Patienter skal have en aktiveret koagulationstid (ACT - activated clotting time) på mere end 200 sekunder inden
placering af anordningen.
5.6 Anvendelse i specifikke populationer
Graviditet – der bør udvises forsigtighed for at minimere stråleeksponering af fosteret og moderen.
Ammende mødre – der foreligger ingen kvantitative evalueringer af forekomst af eventuelle stoffer, der udskilles
i modermælken.
5.7 Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser
Ved ikke-klinisk afprøvning er det påvist, at AMPLATZER-anordninger kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under
visse betingelser. En patient med en implanteret AMPLATZER-anordning kan scannes sikkert umiddelbart efter
implantation af anordningen under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3 T eller mindre
• Spatiel magnetfeltgradient på 720 g/cm eller mindre
• Maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på
3 W/kg efter 15 minutters scanning
Under afprøvningen producerede anordningen en klinisk ikke-signifikant temperaturstigning ved en maksimal
MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 3 W/kg efter
15 minutters scanning med et 3-tesla MR-scanningssystem og vha. en sender-/modtagerspole.
Kvaliteten af MR-scanningsbilledet kan kompromitteres, hvis interesseområdet ligger i nøjagtigt samme område
eller forholdsvist tæt på anordningen. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsbilledets
parametre for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.
1
Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser som defineret i ASTM F 2503-05
1
33