Výstrahy; Upozornění - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.12 Pacienti s plicní hypertenzí, s plicní vaskulární rezistencí větší než 8 Woodových jednotek nebo s hodnotou
Rp/Rs větší než 0,4.
3.13 Pacienti s otevřeným ductus arteriosus o délce větší než 12 mm naměřené pomocí angiografie.
3.14 Pacienti s otevřeným ductus arteriosus o průměru větším než 5,5 mm naměřeným pomocí angiografie.
4. Výstrahy
4.1 Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II mohou používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v
používání transkatetrizačních technik uzavírání defektů.
4.2 Lékaři by měli mít k dispozici chirurga v místě provádění zákroku pro případ nutnosti chirurgického odstranění
přístroje.
4.3 Pokud není zavedení přístroje uspokojivé nebo je-li jeho poloha nestabilní, neodpojujte jej od zaváděcího drátu.
Zařízení znovu zachyťte a rozviňte. Pokud výsledek stále není uspokojivý, zařízení znovu zachyťte a nahraďte
novým.
4.4 Embolizovaná zařízení musejí být odstraněna. Embolizovaná zařízení se nesmějí odstraňovat přes intrakardiální
struktury dokud nebyla řádně složena uvnitř katétru.
4.5 Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít na toto zařízení alergickou reakci.
5. Upozornění
5.1 Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte.
5.2 Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na obalu výrobku.
5.3 Uchovávejte na suchém místě.
5.4 Nepoužívejte přístroj v případě, že je sterilní prostředí obalu otevřeno nebo poškozeno.
5.5 Před zavedením přístroje by měla být hodnota účinné koagulace (ACT) u pacientů vyšší než 200 sekund.
5.6 Použití u specifických populací
Těhotenství – je třeba dbát na minimalizaci vystavení plodu a matky radiaci.
Kojící matky – nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti látek pronikajících do mateřského
mléka.
5.7 Podmíněné vyšetření pomocí MR
Při neklinickém testování bylo zjištěno, že nástroje AMPLATZER lze za určitých podmínek vyšetřit pomocí MR.
Pacient s implantovaným uzávěrem AMPLATZER může být bezprostředně po zavedení bezpečně skenován
pouze za těchto podmínek:
• Statické magnetické pole 3 T nebo méně
• Prostorový gradient magnetického pole 720 G/cm nebo méně
• Maximální specifická míra absorpce (SAR) přepočítaná na celé tělo při MRI vyšetření činí 3 W/kg pro
15 minutové skenování
Během testování výrobku došlo ke klinicky nevýznamnému zvýšení teploty nástroje při vyšetření MRI s maximální
specifickou mírou absorpce (SAR) přepočítané na celé tělo 3 W/kg pro 15minutové skenování v MRI systému
3-tesla s využitím transmisní/přijímací tělové cívky.
Zobrazení na MRI může být negativně ovlivněno, pokud je oblast zájmu shodná nebo relativně blízká oblasti
umístění zařízení. Ke kompenzaci přítomnosti uzávěru bývá potřebná optimalizace parametrů MR zobrazení.
1
Podmíněné vyšetření pomocí MR podle normy ASTM F 2503-05
1
27