Предупреждения; Предпазни Мерки - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Пациенти с тромб на мястото за поставяне на импланта.
3.11 Пациенти, чиито съдове, през които се осигурява достъп до дефекта, не са подходящи за поставяне на
маншон със съответния размер.
3.12 Пациенти с белодробна хипертония и резистентност на белодробните съдове по-големи от 8 единици по
Wood или с Rp/Rs по-голям от 0,4.
3.13 Пациенти с отворен ductus arteriosus по-голям от 12 мм дължина при ангиография.
3.14 Пациенти с отворен ductus arteriosus по-голям от 5.5 мм в диаметър при ангиография.
4. Предупреждения
4.1 Устройството AMPLATZER Duct Occluder II трябва да се използва само от лекари, които са обучени на
техниките за транскатетърно затваряне на дефекти.
4.2 Лекарите трябва да имат на разположение хирург в случай, че е необходимо оперативно отстраняване на
оклудера.
4.3 Не освобождавайте устройството от водача, ако пласирането на устройството е незадоволително или ако
позицията му не е стабилна. Захванете отново устройството и го разгънете повторно. Ако конфигурацията
все още е незадоволителна, захванете устройството отново и го заменете с ново устройство.
4.4 Емболизиралите устройства трябва да бъдат отстранени. Емболизиралите устройства не бива да бъдат
изтегляни през интракардиалните структури, освен ако не са адекватно сгънати в катетър.
4.5 Пациентите, които са алергични към никел, може да получат алергична реакция към това устройство.
5. Предпазни мерки
5.1 Само за еднократна употреба. Не употребявайте и не стерилизирайте повторно.
5.2 Използвайте преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката на продукта.
5.3 Да се съхранява на сухо място.
5.4 Не използвайте устройството, ако стерилната бариера на опаковката е отворена или повредена.
5.5 Пациентите трябва да имат активно време на съсирване (ACT) о-голямо от 200 сек. преди пласиране на
устройството.
5.6 Употреба при особени групи пациенти
Бременни – трябва да се положат грижи за минимално излагане на радиация на плода и майката.
Кърмачки – наличието на отмити вещества в кърмата не е оценявано количествено.
5.7 Повлияване от ядрено магнитен резонанс (ЯМР)
При неклинично тестване, устройствата AMPLATZER са показали повлияване от ядрено магнитен резонанс
(ЯМР). Пациент с имплантирано устройство AMPLATZER може да бъде сканиран безопасно веднага след
поставяне на устройството, при изпълнение на следните условия:
• Статично магнитно поле от 3 T или по-малко
• Пространствен градиент на магнитното поле от 720 G/см или по-малко
• Средна за цялото тяло специфична стойност на поглъщане (SAR), системно изведена от ЯМР от
3 W/кг за 15 минути сканиране
По време на тестването, устройството посочи клинично незначително повишаване на температурата при
максимална средна за цялото тяло специфична стойност на поглъщане (SAR), системно изведена от ЯМР
от 3 W/кг за 15 минути ЯМР-сканиране при 3 Тесла ЯМР-система, използваща предаваща/приемаща
спирала.
Качеството на магнитно резонансния образ може да бъде нарушено ако изследваното място се намира в
непосредствена близост до cъдов филтър или относително близо до мястото където се намира cъдов
филтър. Следователно, може да е необходима оптимизация на параметрите на сканиране на ЯМР за
компенсиране наличието на устройството.
1 Повлияване от ядрено магнитен резонанс (ЯМР) съгласно ASTM F 2503-05
1
15