Avvertenze; Precauzioni - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Pazienti affetti da trombo in corrispondenza del sito previsto per l'impianto.
3.11 Pazienti nei quali i vasi di accesso al difetto sono di dimensioni inidonee al passaggio degli introduttori selezionati
per l'impianto.
3.12 Pazienti affetti da ipertensione polmonare con resistenza vascolare polmonare superiore a 8 unità Wood o Rp/Rs
superiore a 0,4.
3.13 Pazienti con dotto arterioso pervio la cui lunghezza, misurata mediante angiografia, sia superiore a 12 mm.
3.14 Pazienti con dotto arterioso pervio il cui diametro, misurato mediante angiografia, sia superiore a 5,5 mm.

4. Avvertenze

4.1 L'occlusore per dotto II AMPLATZER va usato solo da medici esperti nelle tecniche di occlusione transcatetere di
questo tipo di difetti.
4.2 I medici devono richiedere la disponibilità di un chirurgo nell'evenienza in cui sia necessaria la rimozione
chirurgica dell'occlusore.
4.3 Non staccare l'occlusore dal filo guida di introduzione se il posizionamento è insoddisfacente o se il dispositivo
risulta instabile. Recuperare il dispositivo e reimpiantarlo. Se non si è ancora soddisfatti dell'impianto, estrarre
l'occlusore e introdurne uno nuovo.
4.4 I dispositivi embolizzati devono essere rimossi. Tuttavia, l'estrazione non deve avvenire attraverso le strutture
endocardiche, a meno che i dispositivi non siano stati adeguatamente racchiusi all'interno di un catetere.
4.5 I pazienti allergici al nichel possono esibire reazioni allergiche a questo dispositivo.

5. Precauzioni

5.1 Esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
5.2 Usare prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
5.3 Conservare in un luogo asciutto.
5.4 Non usare il prodotto se la confezione sterile è aperta o danneggiata.
5.5 Il tempo di coagulazione attivata (ACT) dei pazienti deve essere superiore a 200 secondi prima dell'introduzione
del dispositivo.
5.6 Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza – Assicurarsi di ridurre al massimo l'esposizione alle radiazioni sia del feto che della madre.
Allattamento – La presenza di contaminanti nel latte materno non è stata valutata quantitativamente.
5.7 Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche
Test non clinici hanno stabilito che i dispositivi AMPLATZER possono essere considerati sicuri per la risonanza
magnetica in condizioni specifiche. I pazienti portatori del dispositivo AMPLATZER possono essere sottoposti a
risonanza magnetica immediatamente dopo l'impianto nelle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 3 Tesla o meno
• campo magnetico con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o meno
• tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per l'intero corpo, riportato dall'apparecchiatura per
risonanza magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione.
Durante il test, il dispositivo ha prodotto un aumento della temperatura clinicamente non significativo a un tasso
massimo di assorbimento specifico (SAR) medio per l'intero corpo, riportato dall'apparecchiatura per risonanza
magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione in un sistema RM da 3 Tesla, usando una bobina "body" in
trasmissione/ricezione.
La qualità delle immagini a risonanza magnetica può risultare compromessa se l'area di interesse coincide o è
relativamente vicina alla posizione del dispositivo. Pertanto, può essere necessaria l'ottimizzazione dei parametri
di imaging RM per compensare la presenza del dispositivo stesso.
1 Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche, come definito nella norma ASTM F 2503-05
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