1. Manuels
  2. Marques
  3. AGA Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. AMPLATZER
  6. Mode d'emploi

AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

Occludeur de canal ii
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 58

Liens rapides

Télécharger ce manuel
AMPLATZER
Duct Occluder II
Instructions for Use
ar:
bg: Duct Occluder II
(Дуктален оклудер)
Инструкции за употреба
zh: II
堵器
用
cs: Přístroj na uzavírání
ductus arteriosus II
Návod k použití
da: Lukker II til PDA
Brugsanvisning
nl: Ductusoccluder II
Gebruiksaanwijzing
et: Juhasulgur II
Kasutusjuhend
®
fi: Tiehyensulkija II
Käyttöohjeet
fr: Occludeur de canal II
Mode d'emploi
de: Ductus-Okkluder II
Gebrauchsanweisung
el: Συσκευή απόφραξης
πόρου II
Οδηγίες χρήσης
hu: Okkluder II
Használati utasítás
it: Occlusore per dotto
Istruzioni per l'uso
lv: Vada nosprostotājs II
Lietošanas instrukcija
lt: Latakų okliuzeris II
Naudojimo instrukcija
Single Use Only
mt: Duct Occluder II
Struzzjonijiet għall-Użu
no: Kanallukkeanordning II
Bruksanvisning
pl: Korek Duct Occluder II
Instrukcja użytkowania
pt: Dispositivo de
Oclusão de Canal II
Instruções de Utilização
ro: Dispozitiv II de
închidere de canal
Instrucţiuni pentru utilizare
ru: Окклюдер
артериального протока
типа II
Инструкция по
применению
600190-001 (01)
10-2007 OUS
sk: Oklúzne teliesko II
Návod na použitie
sl: Zapiralo voda II
Navodila za uporabo
es: Oclusor de conducto II
Instrucciones de uso
sv: Anordning för
slutning av ductus
arteriosus II
Bruksanvisning
tr: Kanal Oklüderi II
Kullanma Talimatı

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour AGA Medical AMPLATZER

  • Page 1 AMPLATZER ® Duct Occluder II Instructions for Use fi: Tiehyensulkija II mt: Duct Occluder II sk: Oklúzne teliesko II Käyttöohjeet Struzzjonijiet għall-Użu Návod na použitie bg: Duct Occluder II fr: Occludeur de canal II no: Kanallukkeanordning II sl: Zapiralo voda II (Дуктален...
  • Page 2 Φυλάσσετε σε στεγνό χώρο. hu: Nyitott vagy sérült csomagot ne használjon fel. Száraz helyen tárolandó. it: Non usare confezioni aperte o danneggiate. AGA Medical Corporation Conservare in un luogo asciutto. 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 U.S.A. lv: Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
  • Page 3 SVENSKA........151 AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II Συσκευή...

  • Page 4: Table Des Matières

    1. Device Description The AMPLATZER Duct Occluder II is a self-expanding nitinol mesh device for the occlusion of the patent ductus arteriosus. The device configuration is a central waist with 2 retention discs. The central waist is designed to fill the defect and the 2 retention discs are designed to be deployed on the arterial and venous sides of the defect.

  • Page 5: Indications And Usage

    Table 1. AMPLATZER Duct Occluder II Sizing Chart. Determine the correct device order number based on the measured diameter and length of the ductus. Measured Ductus Length < 5 mm 5 mm–8 mm 8.1 mm–10 mm 10.1 mm–11 mm 11.1 mm–12 mm <...

  • Page 6: Warnings

    Nursing mothers – There has been no quantitative assessment of the presence of leachables in breast milk. MR Conditional Through non-clinical testing, AMPLATZER devices have been shown to be MR Conditional. A patient with an implanted AMPLATZER device can be scanned safely immediately after placement of the device under the following conditions: •...

  • Page 7: Potential Adverse Events

    • Vascular irritation • Headache 7. How Supplied The AMPLATZER Duct Occluder II is packaged separately from the AMPLATZER TorqVue LP Delivery System. Refer to Table 2 for the recommended delivery catheter sizes. 8. Symbol Definitions In addition to the harmonized symbols defined in ISO 15223, the following symbols may appear on the...

  • Page 8: Directions For Use

    DUCT LENGTH DUCT DIAMETER Figure 2. AMPLATZER Duct Occluder II sizing locations. Select the appropriate occluder according to Table 1. Attach the hemostasis valve to the delivery catheter. Flush the delivery catheter. Introduce the guidewire using either an arterial or a venous approach, and cross the patent ductus arteriosus.

  • Page 9: Post-Implant Instructions

    • Patient registration card – A patient registration form is located in each device box. Complete the patient information and send the form to AGA Medical Corporation. A patient registration card will be sent to the patient. • Provide routine standard of care follow-up for evaluation of residual shunt and obstruction of the vessels.
  • Page 10 .................
  • Page 16 и венозните страни на дефекта. Устройствата се предлагат в две дължини за оклузии с различна дължина отворен ductus arteriosus. Вижте таблица 1 за избор на размер. Устройството има винтова приставка за въвеждаща тел и рентгенонепроницаеми маркери. (Вижте фигура 1) Устройството AMPLATZER Duct Occluder II се предлага в размерите, посочени в таблица 2. НОМИНАЛНА ДЪЛЖИНА...

  • Page 17: Показания И Употреба

    Таблица 1. AMPLATZER Duct Occluder II - размери Определете точния каталожен номер на устройството, базирайки се на измерения диаметър и дължина на дуктуса. Измерена дължина на дуктуса < 5 мм 5 мм–8 мм 8,1 мм–10 мм 10,1 мм–11 мм 11,1 мм–12 мм...

  • Page 18: Предупреждения

    3.14 Пациенти с отворен ductus arteriosus по-голям от 5.5 мм в диаметър при ангиография. 4. Предупреждения Устройството AMPLATZER Duct Occluder II трябва да се използва само от лекари, които са обучени на техниките за транскатетърно затваряне на дефекти. Лекарите трябва да имат на разположение хирург в случай, че е необходимо оперативно отстраняване на...

  • Page 19: Потенциални Странични Действия

    • Съдово възпаление • Главоболие 7. Как се доставя Устройството AMPLATZER Duct Occluder II е опаковано отделно от системата за въвеждане AMPLATZER TorqVue LP. Вижте таблица 2 за препоръчителния размер на катетъра за въвеждане. 8. Дефиниции на символите Освен хармонизираните символи, дефинирани в ISO 15223, на опаковката на устройството можете да видите и...

  • Page 20: Инструкции За Употреба

    фигура 2 за разположение на размерите. DUCT ДЪЛЖИНА DUCT ДИАМЕТЪР Фигура 2. AMPLATZER Duct Occluder II – разположение на размери Изберете правилния оклудер според таблица 1. Прикачете хемостазната клапа към въвеждащия катетър. Промийте въвеждащия катетър. Въведете водач като използвате артериален или венозен достъп и покрийте отворения ductus arteriosus.

  • Page 21: Инструкции За След Имплантацията

    посочват размера, партидата и серийния номер на устройството. • Регистрационна карта за пациент – В кутията на всяко устройство се намира Регистрационен формуляр за пациент. Попълнете информацията за пациента и изпратете формуляра на AGA Medical Corporation. Регистрационната карта ще бъде изпратена на пациента. •...
  • Page 22 静脉 。 有 选 ， 堵 的 脉 。有关 荐 ， 表 1。 有 用 送 的 的标 。( 表 2 列 的 AMPLATZER II 堵器 。 标 （ 合 ） 的标 腰 （ 合 ） 1. AMPLATZER II 堵器...
  • Page 23 表 1. AMPLATZER II 堵器 选 表。根 所 的 的 。 所 的 –8 –10 –11 –12 10.1 11.1 9-PDA2-03-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 –3.5 9-PDA2-04-04 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 –4.5 9-PDA2-05-04 9-PDA2-05-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 –5.5 9-PDA2-06-04 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06...
  • Page 24 ， 者的 性 血 （ACT） 在 200 。 的 。 的 性 。 性 ，AMPLATZER 性。在 列 的 ， 者在 入 AMPLATZER • 静 或 • 或 • 15 分 ， 吸 （ AR） 3 W/ 在 ， 在 用...
  • Page 25 • 性 血 （TIA） • • 性 • • 血 • 栓 • 血 • • 血 • AMPLATZER II 堵器 AMPLATZER To 送 分 包 的。所 的 送 表 2。 15223 所 的 外， 包 的 的外 包 的...
  • Page 26 9. 用 入 。 用血 ， 脉 的 。有关 ， 2。 2. AMPLATZER II 堵器的 。 根 表 1 选 合适的 堵器。 血 送 。 送 。 脉或静脉 入 ， 脉 。 入 送 ， 脉 。 入 ， 送...
  • Page 27 血 血 ，包 脉 脉 脉 脉的 ， 。 脉 ， 脉 的 堵 堵器的 。 入 的 关 项 • 者卡片标 – 用所 的 者卡片标 。 标 的 、 批 列 。 • 者 卡 – 有 者 表。 写...
  • Page 28 10. Pokyny po implantaci ............... . .30 1. Popis zařízení Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II je samoexpandibilní síťový uzávěr z nitinolu určený k uzavírání otevřeného ductus arteriosus. Tvoří jej centrální krček a dva retenční disky. Centrální krček je určen k vyplnění defektu a retenční...

  • Page 29: Indikace A Použití

    Tabulka 1. Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II. Určete příslušné objednací číslo přístroje v závislosti na naměřeném průměru a délce ductus arteriosus. Naměřená délka ductus arteriosus < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm...

  • Page 30: Výstrahy

    3.14 Pacienti s otevřeným ductus arteriosus o průměru větším než 5,5 mm naměřeným pomocí angiografie. 4. Výstrahy Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II mohou používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v používání transkatetrizačních technik uzavírání defektů. Lékaři by měli mít k dispozici chirurga v místě provádění zákroku pro případ nutnosti chirurgického odstranění...

  • Page 31: Možné Nežádoucí Příhody

    • Zánět cév • Bolest hlavy 7. Jak je zařízení dodáváno Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II je balen odděleně od zaváděcího systému AMPLATZER TorqVue LP. Doporučené rozměry zaváděcích katétrů naleznete v tabulce 2. 8. Definice symbolů Kromě zavedených symbolů uvedených v normě ISO 15223 se mohou na obalu přístroje objevit i následující symboly: Délka přístroje...

  • Page 32: Pokyny Pro Použití

    ARTERIOSUS PRŮMĚR DUCTUS ARTERIOSUS Obrázek 2. Umístění přístroje na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II. Podle tabulky 1 vyberte příslušný přístroj. Připojte hemostatický ventil k zaváděcímu katétru. Proplachujte zaváděcí katétr. Pomocí arteriální nebo venózní metody zaveďte vodící drát a přejděte otevřený ductus arteriosus. Nasuňte zaváděcí...

  • Page 33: Pokyny Po Implantaci

    číslo přístroje. • Registrační karta pacienta – v každé krabici přístroje je vložený registrační formulář pacienta. Vyplňte informace o pacientovi a odešlete formulář společnosti AGA Medical Corporation. Pacientovi bude zaslána jeho registrační karta. • Pro zhodnocení reziduálního zkratu a uzávěru cév zajistěte standardní následné sledování.
  • Page 34 10. Instruktioner til efter implantation ..............36 1. Beskrivelse af anordningen AMPLATZER lukker II til PDA er en selvudvidelig nitinol-mesh-enhed til okklusion af persisterende ductus arteriosus. Konfigurationen af enheden er en central talje med 2 retentionsskiver. Den centrale talje er designet til at udfylde defekten, og de 2 retentionsskiver er designet til anvendelse på...

  • Page 35: Indikationer Og Anvendelse

    6 (0,25) 5 Fr 2. Indikationer og anvendelse AMPLATZER lukker II til PDA er en anordning til perkutan transkateterlukning og er beregnet til ikke-kirurgisk lukning af persisterende ductus arteriosus. 3. Kontraindikationer Patienter med en vægt på mindre end 6 kg.

  • Page 36: Advarsler

    3.14 Patienter med persisterende ductus arteriosus, der er mere end 5,5 mm i diameter ved angiografi. 4. Advarsler AMPLATZER lukker II til PDA må kun anvendes af læger, der er uddannet i lukning af defekter vha. transkateterteknikker. Læger skal sørge for, at der er en kirurg klar, hvis kirurgisk fjernelse af lukkeren er påkrævet.

  • Page 37: Mulige Uønskede Hændelser

    • Vaskulær irritation • Hovedpine 7. Levering AMPLATZER lukker II til PDA er pakket separat fra AMPLATZER TorqVue LP indføringssystemet. Se tabel 2 vedrørende anbefalede størrelser på indføringskatetre. 8. Symboldefinitioner Ud over de harmoniserede symboler, der er defineret i ISO 15223, kan de følgende symboler forekomme på...

  • Page 38: Brugsanvisning

    LÆNGDE DUCTUS DIAMETER Figur 2. Størrelsesplaceringer for AMPLATZER lukker II til PDA Vælg den relevante lukker i overensstemmelse med tabel 1. Sæt hæmostaseventilen fast på indføringskateteret. Skyl indføringskateteret. Indfør ledetråden vha. enten en arteriel eller en venøs fremgangsmåde og kryds den persisterende ductus arteriosus.

  • Page 39: Instruktioner Til Efter Implantation

    • Patientregistreringskort – et patientregistreringsskema er vedlagt i æsken til anordningen. Udfyld patientinformationen, og send skemaet til AGA Medical Corporation. Der sendes et patientregistreringskort til patienten. • Foretag rutinemæssig plejeopfølgning til evaluering af residualshunt og obstruktion af karrene.
  • Page 40 10. Instructies voor na de implantatie ............. . .42 1. Beschrijving van product De AMPLATZER ductusoccluder II is een zelfexpanderend hulpmiddel van nitinoldraadgaas voor de occlusie van de open ductus arteriosus. Het hulpmiddel bestaat uit een centraal smal verbindingsstuk met twee stabilisatieschijven. Het verbindingstuk vult het defect en de twee stabilisatieschijven worden aan de arteriële zijde en veneuze zijde van het...

  • Page 41: Indicaties En Toepassing

    6 (0,25) 5 Fr 2. Indicaties en toepassing De AMPLATZER ductusoccluder II is een percutaan, via een katheter in te brengen occlusiehulpmiddel voor de niet- operatieve sluiting van de open ductus arteriosus. 3. Contra-indicaties Lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.

  • Page 42: Waarschuwingen

    3.14 Open ductus arteriosus groter dan 5,5 mm in diameter op angiogram. 4. Waarschuwingen De AMPLATZER ductusoccluder II mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in technieken voor het sluiten van defecten via een katheter. Artsen moeten zorgen dat er een chirurg ter plaatse is voor het geval de occluder operatief moet worden verwijderd.

  • Page 43: Mogelijke Ongewenste Voorvallen

    • vaatirritatie • hoofdpijn 7. Levering De AMPLATZER ductusoccluder II is los van het AMPLATZER TorqVue LP plaatsingssysteem verpakt. Zie tabel 2 voor de aanbevolen maten voor de plaatsingskatheter. 8. Definitie van symbolen Naast de in ISO 15223 gedefinieerde geharmoniseerde symbolen kunnen de onderstaande symbolen op de verpakking...

  • Page 44: Gebruiksaanwijzing

    LENGTE DUCTUS DIAMETER DUCTUS Afbeelding 2. AMPLATZER ductusoccluder II – locaties voor maatbepaling. Selecteer de juiste occluder volgens tabel 1. Bevestig de hemostaseklep aan de plaatsingskatheter. Spoel de plaatsingskatheter door. Breng de voerdraad arterieel of veneus in en leid hem dwars over de open ductus arteriosus. Voer de plaatsingskatheter op over de voerdraad en leid hem dwars over de open ductus arteriosus.

  • Page 45: Instructies Voor Na De Implantatie

    • Patiëntregistratiekaart – Elke doos met een hulpmiddel bevat een patiëntregistratieformulier. Vul de patiëntgegevens in en stuur het formulier naar AGA Medical Corporation. Er wordt dan een patiëntregistratiekaart naar de patiënt gestuurd. •...
  • Page 46 10. Implanteerimisjärgsed juhised ..............48 1. Vahendi kirjeldus AMPLATZER juhasulgur II on nitinooltraatvõrgust valmistatud iselaienev seade avatud arterioosjuha sulgemiseks. Seadme pihaosas paikneb 2 kinnitusketast. Pihaosa on ette nähtud defekti täitmiseks, 2 kinnitusketast paigaldatakse defekti arteriaalsele ja venoossele küljele.

  • Page 47: Näidustused Ja Kasutusalad

    Tabel 1. AMPLATZER juhasulgur II suuruste tabel. Määrake seadme õige tellimusnumber, lähtudes juha diameetrist ja pikkusest. Juha pikkus < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm 9-PDA2-03-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 2,5 mm–3,5 mm...

  • Page 48: Hoiatused

    3.14 Patsiendid, kelle avatud arterioosjuha diameeter on angiograafial suurem kui 5,5 mm. 4. Hoiatused AMPLATZER juhasulgur II tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud defektide transkatetraalse sulgemise alase väljaõppe. Arstid peavad tagama kohapealse kirurgi valmisoleku juhuks, kui osutub vajalikuks sulguri kirurgiline eemaldamine.

  • Page 49: Potentsiaalsed Kõrvaltoimed

    • Vaskulaarsed häired • Peavalu 7. Pakend AMPLATZER juhasulgur II on pakendatud AMPLATZER TorqVue LP sisestussüsteemist eraldi. Tabelist 2 leiate juhtkateetri soovituslikud suurused. 8. Sümbolite tähendused Lisaks ühtlustatud sümbolitele, mis on määratletud standardiga ISO 15223, on võimalik järgmiste sümbolite kasutamine...

  • Page 50: Kasutusjuhised

    Määrake avatud arterioosjuha diameeter, kasutades angiograafiat. Mõõtude asukohad on toodud joonisel 2. JUHA PIKKUS JUHA DIAMEETER Joonis 2. AMPLATZER juhasulgur II mõõtude asukohad. Valige vastav juhasulgur tabelist 1. Kinnitage hemostaasiklapp juhtkateetrile. Uhtke juhtkateetrit. Sisestage juhttraat, kasutades arteriaalset või venoosset lähenemist, ja läbige avatud arterioosjuha. Viige juhtkateeter üle juhttraadi ja läbige avatud arterioosjuha.

  • Page 51: Implanteerimisjärgsed Juhised

    • Patsiendi registreerimiskaart – Iga seadme karbis on patsiendi registreerimisvorm. Täitke patsiendi andmete osa ja saatke vorm ettevõttele AGA Medical Corporation. Patsiendi registreerimiskaart saadetakse patsiendile. • Viige läbi tavaprotseduure jääkšundi ja veresoonte obstruktsiooni hindamiseks. •...
  • Page 52 10. Implantoinnin jälkeiset ohjeet ..............54 1. Laitteen kuvaus AMPLATZER -tiehyensulkija II on itsestään laajeneva nitinolverkko avoimen valtimotiehyen sulkemiseen. Laitteessa on keskiuuma ja kaksi tukikiekkoa. Keskiuuma on tarkoitettu täyttämään defekti ja tukikiekot on tarkoitettu aktivoitavaksi defektin valtimo- ja laskimopuolilla.

  • Page 53: Indikaatiot Ja Käyttö

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikaatiot ja käyttö AMPLATZER -tiehyensulkija II on perkutaaninen katetrin kautta kohteeseen vietävä sulkijalaite, jota käytetään avoimen valtimotiehyen sulkemiseen ilman kirurgista toimenpidettä. 3. Kontraindikaatiot Alle 6 kg painavat potilaat. Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat.

  • Page 54: Varoitukset

    3.14 Potilaat, joiden angiografisesti mitattu avoin valtimotiehyt on läpimitaltaan yli 5,5 mm. 4. Varoitukset AMPLATZER -tiehyensulkijaa II saavat käyttää ainoastaan katetrin kautta tehtävien defektien sulkemismenetelmiin koulutetut lääkärit. Lääkärin on järjestettävä kirurgi paikan päälle siltä varalta, että tiehyensulkija on poistettava kirurgisesti.

  • Page 55: Mahdolliset Haittavaikutukset

    • verisuonen ärsytys • päänsärky 7. Toimitustapa AMPLATZER -tiehyensulkija II ja AMPLATZER TorqVue LP -sisäänviejäjärjestelmä toimitetaan erillisissä pakkauksissa. Lisätietoja suositelluista sisäänviejäkatetrin kokomäärityksistä on taulukossa 2. 8. Symbolien merkitykset ISO 15223 -standardin määrittämien harmonisoitujen symbolien lisäksi laitteen pakkauksessa voi olla seuraavia...

  • Page 56: Käyttöohjeet

    Määritä avoimen valtimotiehyen läpimitta ja pituus angiografisesti. Mittauskohdat esitetään kuvassa 2. TIEHYEN PITUUS TIEHYEN LÄPIMITTA Kuva 2. AMPLATZER -tiehyensulkijan II mittauskohdat. Valitse sopivankokoinen tiehyensulkija taulukon 1 mukaisesti. Kiinnitä hemostaasiventtiili sisäänviejäkatetriin. Huuhtele sisäänviejäkatetri. Vie johdinlanka sisään joko valtimon tai laskimon kautta ja avoimen valtimotiehyen läpi. Vie sisäänviejäkatetri sisään johdinlankaa pitkin ja avoimen valtimotiehyen läpi.

  • Page 57: Implantoinnin Jälkeiset Ohjeet

    Potilaskansion tarrat - käytä pakkauksen mukana toimitettuja tarroja potilaskansiossa. Näissä tarroissa annetaan laitteen koko, eräkoodi ja sarjanumero. • Potilaan rekisteröintikortti - jokaisessa laitepakkauksessa on potilaan rekisteröintilomake. Täytä potilastiedot ja lähetä lomake AGA Medical Corporationille. Potilaan rekisteröintikortti lähetetään potilaalle. • Arvioi jäljelle jääneen oikovirtauksen määrä ja suonien tukokset normaaleja seurantahoitomenetelmiä noudattaen. •...
  • Page 58 10. Instructions post-implantation ..............60 1. Description du dispositif L’occludeur de canal II AMPLATZER est un dispositif à treillis en nitinol autodéployable pour assurer l’occlusion du canal artériel persistant. La configuration du dispositif consiste en un raccord central réunissant deux disques de retenue. Le raccord central comble l’orifice tandis que les deux disques de retenue se déploient sur ses côtés artériel et veineux.

  • Page 59: Indications Et Utilisation

    Tableau 1 – Occludeur de canal II AMPLATZER - Dimensions. Déterminer le numéro de référence de dispositif adapté en fonction du diamètre et de la longueur mesurés du canal. Longueur de canal mesurée < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm...

  • Page 60: Avertissements

    3.14 Patients avec un canal artériel persistant supérieur à 5,5 mm de diamètre par angiographie. 4. Avertissements L’occludeur de canal II AMPLATZER ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques d’occlusion transcathéter d’orifices. Les médecins doivent disposer d’un chirurgien sur site au cas où le retrait chirurgical de l’occludeur soit requis.

  • Page 61: Événements Indésirables Possibles

    • Irritation vasculaire • Mal de tête 7. Conditionnement L’occludeur de canal II AMPLATZER est emballé séparément du système de pose TorqVue LP AMPLATZER. Pour les tailles de cathéter de pose recommandées, voir le tableau 2. 8. Définition des symboles Outre les symboles harmonisés définis dans la norme ISO 15223, les symboles suivants pourront apparaître sur le...

  • Page 62: Mode D'emploi

    CANAL DIAMÈTRE DU CANAL Figure 2 – Position des dimensions de l’occludeur de canal II AMPLATZER Sélectionner l’occludeur approprié conformément au tableau 1. Attacher la valve hémostatique au cathéter de pose. Rincer le cathéter de pose. Introduire le guide par un abord artériel ou veineux et traverser le canal artériel persistant. Avancer le cathéter de pose sur le guide et traverser le canal artériel persistant.

  • Page 63: Instructions Post-Implantation

    • Carte d’enregistrement du patient – Un formulaire d’enregistrement du patient se situe dans chaque boîte. Remplir la section « informations patient » et renvoyer le formulaire à AGA Medical Corporation. Une carte d’enregistrement du patient sera envoyée au patient.
  • Page 64 10. Verfahren nach der Implantation ..............66 1. Beschreibung Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II ist ein selbstexpandierendes Implantat aus Nitinolgeflecht, das für den Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bestimmt ist. Das Implantat setzt sich aus einem zentralen Steg und 2 Schirmen zusammen.

  • Page 65: Indikationen Und Einsatzbereich

    6 (0,25) 5 Fr 2. Indikationen und Einsatzbereich Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II ist eine Verschluss-Prothese, die perkutan über einen Katheter implantiert wird und für den nicht chirurgischen Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus bestimmt ist. 3. Kontraindikationen Patienten mit Körpergewicht unter 6 kg.

  • Page 66: Warnhinweise

    3.14 Patienten mit einem angiographisch bestimmten PDA-Durchmesser von mehr als 5,5 mm. 4. Warnhinweise Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Transkatheter- Defektverschluss-Techniken geschult sind. Für den Fall, dass eine chirurgische Entfernung des Okkluders notwendig wird, muss in der Klinik ein Chirurg verfügbar sein.

  • Page 67: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    • Gefäßreizung • Kopfschmerzen 7. Lieferform Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II ist separat vom AMPLATZER TorqVue LP Einführsystem verpackt. Siehe Tabelle 2 für empfohlene Kathetergrößen. 8. Bedeutung der Symbole Neben den harmonisierten Symbolen nach ISO 15223 können die folgenden Symbole auf der Verpackung des Implantats verwendet werden: Länge des Implantats...

  • Page 68: Gebrauchsanweisung

    DUCTUS-LÄNGE DUCTUS- DURCHMESSER Abbildung 2. Dimensionierung für den AMPLATZER Ductus-Okkluder II Den passenden Okkluder unter Bezugnahme auf die Tabelle 1 auswählen. Das Hämostaseventil an den Einführkatheter anschließen. Den Einführkatheter spülen. Den Führungsdraht über einen arteriellen oder venösen Zugang einführen und durch den persistierenden Ductus arteriosus legen.

  • Page 69: Verfahren Nach Der Implantation

    • Patientenregistrierungskarte – Jeder Packung liegt ein Formular für die Registrierung des Patienten und des Implantats bei. Die Angaben zum Patienten auf dem Formular eintragen und dieses an die AGA Medical Corporation senden. Dem Patienten wird eine Patientenregistrierungskarte zugesandt. •...
  • Page 70 10. Οδηγίες για μετά την εμφύτευση ..............72 1. Περιγραφή της συσκευής Η συσκευή απόφραξης πόρου II AMPLATZER είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή από πλέγμα Nitinol για την α όφραξη του ανοικτού αρτηριακού πόρου. Η συσκευή αποτελείται από ένα κεντρικό τμήμα σχηματισμού μέσης με 2 δίσκους...

  • Page 71: Ενδείξεις Και Χρήση

    Πίνακας 1. Πίνακας προσδιορισμού μεγεθών της συσκευής απόφραξης πόρου II AMPLATZER. Προσδιορίστε τον αριθμό παραγγελίας της σωστής συσκευής με βάση τη μετρημένη διάμετρο και μήκος του πόρου. Μετρηµένο µήκος όρου < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm...

  • Page 72: Προειδοποιήσεις

    από τη συσκευή στο μητρικό γάλα. Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι κατάλληλες για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER μπορεί να υποστεί άμεσα...

  • Page 73: Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

    • Ερεθισμός των αγγείων • Κεφαλαλγία 7. Τρόπος διάθεσης Η συσκευή απόφραξης πόρου II AMPLATZER συσκευάζεται ξεχωριστά από το σύστημα προώθησης AMPLATZER TorqVue LP. Ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για τα συνιστώμενα μεγέθη καθετήρα προώθησης. 8. Ορισμοί συμβόλων Εκτός από τα εναρμονισμένα σύμβολα που ορίζονται στο ISO 15223, ίσως να περιλαμβάνονται και τα εξής σύμβολα στη...

  • Page 74: Οδηγίες Χρήσης

    ΜΗΚΟΣ ΠΟΡΟΥ ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ ΠΟΡΟΥ Εικόνα 2. Σημεία επιλογής μεγέθους της συσκευής απόφραξης πόρου II AMPLATZER. Επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή απόφραξης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στον καθετήρα προώθησης. Εκπλύνετε τον καθετήρα προώθησης. Εισαγάγετε το κατευθυντήριο σύρμα εφαρμόζοντας αρτηριακή ή φλεβική προσέγγιση και διασχίστε τον ανοικτό...

  • Page 75: Οδηγίες Για Μετά Την Εμφύτευση

    αυτές καθορίζουν το μέγεθος, τον αριθμό παρτίδας και τον αριθμό σειράς της συσκευής. • Κάρτα καταχώρησης ασθενούς– Σε κάθε κουτί της συσκευής βρίσκεται ένα έντυπο καταχώρησης ασθενούς. Συμπληρώστε τις πληροφορίες του ασθενούς και αποστείλετε το έντυπο στην AGA Medical Corporation. Μια κάρτα καταχώρησης ασθενούς θα σταλεί στον ασθενή. •...
  • Page 76 10. Beültetés utáni utasítások ..............78 1. Az eszköz leírása Az AMPLATZER Okkluder II egy öntáguló, nitinolhálóból készült eszköz, mely a nyitott ductus arteriosus zárására szolgál. Az eszköz egy keskeny középső hengeres részből és két tartókorongból épül fel. A keskeny középső hengeres rész szerepe, hogy kitöltse a defektust, míg a két tartókorongot úgy tervezték, hogy a defektus artériás és vénás oldalán...

  • Page 77: Javallatok És Felhasználás

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Javallatok és felhasználás Az AMPLATZER Okkluder II egy perkután transzkatéteres záróeszköz, amely a nyitott ductus arteriosus nem sebészeti úton történő zárására használható. 3. Ellenjavallatok A beteg tömege 6 kg alatti. A beteg 6 hónapnál fiatalabb.

  • Page 78: Figyelmeztetések

    3.14 Angiográfiával igazoltan 5,5 mm-nél nagyobb átmérőjű nyitott ductus arteriosus-szal rendelkező betegek. 4. Figyelmeztetések Az AMPLATZER Okkluder II-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a transzkatéteres defektuszárási eljárásokban. A beavatkozást végző orvosok mellett legyen jelen sebész is arra az esetre, ha az okkluder sebészi eltávolítása válna szükségessé.

  • Page 79: Lehetséges Mellékhatások

    • Érirritáció • Fejfájás 7. Kiszerelés Az AMPLATZER Okkluder II és az AMPLATZER TorqVue LP bevezetőrendszer külön kerül csomagolásra. A bevezetőkatéter javasolt méreteivel kapcsolatban tájékozódjon a 2. táblázatból. 8. Szimbólumok magyarázata Az ISO 15223 által meghatározott egyezményes jelöléseken kívül az alábbi jelölések szerepelhetnek az eszköz csomagolásán.

  • Page 80: Használati Utasítás

    HOSSZA A DUCTUS ÁTMÉRŐJE 2. ábra. AMPLATZER Okkluder II mérési pontok. Az 1. táblázat alapján válassza ki a megfelelő okkludert. Csatlakoztassa a hemosztázis szelepet a bevezetőkatéterhez. Öblítse át a bevezetőkatétert. Vezesse be a vezetődrótot artériás vagy vénás megközelítésből, és haladjon át a nyitott ductus arteriosuson.

  • Page 81: Beültetés Utáni Utasítások

    és sorozatszámát. • Betegregisztrációs kártya – minden eszköz dobozában található egy-egy betegregisztrációs űrlap. Töltse ki a beteg adataira vonatkozó részt és küldje el az űrlapot az AGA Medical Corporation részére. A betegregisztrációs kártyát a betegnek fogjuk elküldeni. •...
  • Page 82 10. Istruzioni per il periodo postoperatorio ............84 1. Descrizione del dispositivo L'occlusore per dotto II AMPLATZER è un dispositivo autoespansibile, realizzato in maglia di Nitinol e destinato all'occlusione di dotti arteriosi pervi. La sua configurazione prevede una parte centrale a sezione ristretta e due dischi contenitivi.

  • Page 83: Indicazioni E Uso

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indicazioni e uso L'occlusore per dotto II AMPLATZER è un dispositivo percutaneo per l'occlusione transcatetere non chirurgica di dotti arteriosi pervi. 3. Controindicazioni Pazienti con peso inferiore a 6 kg. Pazienti di età inferiore a 6 mesi.

  • Page 84: Avvertenze

    3.14 Pazienti con dotto arterioso pervio il cui diametro, misurato mediante angiografia, sia superiore a 5,5 mm. 4. Avvertenze L'occlusore per dotto II AMPLATZER va usato solo da medici esperti nelle tecniche di occlusione transcatetere di questo tipo di difetti.

  • Page 85: Possibili Effetti Indesiderati

    • Cefalea • Irritazione vascolare 7. Confezionamento L'occlusore per dotto II AMPLATZER e il sistema di introduzione TorqVue LP AMPLATZER sono confezionati separatamente. Consultare la Tabella 2 per le misure consigliate per il catetere di introduzione. 8. Definizione dei simboli Oltre ai simboli armonizzati, definiti dalla norma ISO 15223, la confezione del dispositivo può...

  • Page 86: Istruzioni Per L'uso

    DOTTO DIAMETRO DEL DOTTO Figura 2 – Punti di misurazione dell'occlusore per dotto II AMPLATZER. Scegliere l'occlusore appropriato, facendo riferimento alla Tabella 1. Attaccare la valvola emostatica sul catetere di introduzione. Irrigare il catetere. Introdurre il filo guida usando un approccio arterioso o venoso, e attraversare il dotto arterioso pervio. Fare avanzare il catetere di introduzione sul filo guida e attraversare il dotto arterioso pervio.

  • Page 87: Istruzioni Per Il Periodo Postoperatorio

    Scheda di registrazione del paziente – La scatola del dispositivo comprende un modulo di registrazione del paziente. Inserire i dati del paziente e spedire il modulo alla AGA Medical Corporation. In seguito, al paziente verrà spedita una scheda di registrazione.
  • Page 88 10. Pēcimplantācijas norādījumi ..............90 1. Ierīces apraksts AMPLATZER vada nosprostotājs II ir pašizvērses ierīce, kas izgatavota no nitinola tīkliņa un ir paredzēta atvērta ductus arteriosus noslēgšanai. Ierīce sastāv no centrālās saitītes un 2 aizvaru diskiem. Centrā saitīte ir paredzēta defekta piepildīšanai un 2 aizvaru diski tiek izvērsti defekta artērijas un vēnas pusē.

  • Page 89: Indikācijas Un Lietošana

    1. tabula. AMPLATZER vada nosprostotāja II izmēra noteikšana. Nosakiet pareizo pasūtāmās ierīces numuru, ņemot vērā vada izmērīto diametru un garumu. Vada izmērītais garums < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm...

  • Page 90: Brīdinājumi

    Mātes, kas ēdina ar krūti – nestabili piesaistīto izejmateriālu klātbūtnes kvantitatīva analīze mātes pienā nav veikta. MR drošs ar nosacījumiem Neklīniskos izmē inājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstāk os. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti sekojošie nosacījumi: •...

  • Page 91: Iespējamās Blakusparādības

    • Asinsvadu kairinājums • Galvassāpes 7. Iepakojums AMPLATZER vada nosprostotājs II ir iepakots atsevišķi no AMPLATZER TorqVue LP ievadīšanas sistēmas. Skatīt 2. tabulu par ieteiktā ievadīšanas katetra izmēriem. 8. Simbolu definīcijas Papildu harmonizētajiem simboliem, kas definēti ISO 15223, uz ierīces iepakojuma var būt norādīti sekojoši simboli: Ierīces garums...

  • Page 92: Izmantošanas Norādījumi

    Ar angiogrāfiju nosakiet atvērta ductus arteriosus diametru un garumu. Mērīšanas vietas skatiet 2. attēlā. VADA GARUMS VADA DIAMETRS 2. attēls. AMPLATZER vada nosprostotāja II mērīšanas vietas. Izvēlieties atbilstošu nosprostotāju, kā ieteikts 1. tabulā. Ievadīšanas katetram pievienojiet hemostāzes vārstu. Izskalojiet ievadīšanas katetru.

  • Page 93: Pēcimplantācijas Norādījumi

    • Pacienta re istrācijas karte – katrā ierīces kastītē ir ielikta pacienta re istrācijas veidlapa. Aizpildiet pacienta informāciju un nosūtiet veidlapu AGA Medical Corporation. Pacienta re istrācijas karte tiks nosūtīta pacientam. • Sniedziet parasto standarta pēcoperācijas aprūpi, lai izvērtētu asinsvadu reziduālu šuntēšanos un asinsvadu aizsprostošanos.
  • Page 94 10. Nuorodos po implantavimo ..............96 1. Įtaiso aprašymas AMPLATZER latakų okliuzeris II yra savaime išsiplečiantis taisas, pagamintas iš nitinolo vielos tinklelio, skirtas persistuojnačių ductus arteriosus pertvarai atlikti. taiso konfigūracija yra ties centriniu kakleliu su 2 sulaikymo diskais.

  • Page 95: Indikacijos Ir Naudojimas

    1 lentelė. AMPLATZER latakų okliuzerio II dydžiai. Nustatykite teisingą įtaiso užsakymo numerį, remiantis išmatuotu skersmeniu ir latako ilgiu Išmatuotas latako ilgis < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm 9-PDA2-03-04...

  • Page 96: Atsargumo Priemon S

    3.14 Pacientai kurių persistuojančio ductus arteriosus skersmuo angiografijos metu nustatytas kaip platesnis nei 5,5 mm. 4. Įspėjimai AMPLATZER latakų okliuzer II gali naudoti tik tie gydytojai, kurie apmokyti atlikti defektų užv rimus perkateteriniu metodu. Gydytojai atliekantys procedūras turi tur ti, chirurgą tam atvejui, jeigu reikalingas okliuzerio chirurginis iš mimas.

  • Page 97: Galimi Šalutiniai Reiškiniai

    • Kraujagyslių sudirginimas • Galvos skausmas 7. Platinimas AMPLATZER latakų okliuzeris II yra pakuojamas atskirai nuo AMPLATZER TorqVue LP vedimo sistemos. Rekomenduojamus vedimo kateterių dydžius rasite 2 lentel je. 8. Simbolio apibrėžimai Papildomai prie harmonizuotų simbolių nustatytų ISO 15223, ant taiso pakuot s galite rasti šiuos simbolius: Įtaiso ilgį...

  • Page 98: Naudojimo Nurodymai

    LATAKO ILGIS LATAKO SKERSMUO 2 paveikslėlis AMPLATZER latakų okliuzerio II padėtys. Pagal 1 lentel pasirinkite tinkamą okliuzer . Pritvirtinkite hemostazin sklend prie vedimo kateterio. Praskalaukite vedimo kateter . Kreipiamąj laidel veskite naudodami arterin arba venin metodą ir tokiu būdu užtverkite persistuojant ductus arteriosus.

  • Page 99: Nuorodos Po Implantavimo

    , partiją numer ir serijos numer . • Paciento registracijos kortel – paciento registracijos forma pridedama kiekvieno taiso d žut je. Užpildykite informaciją apie pacientą ir išsiųskite formą AGA Medical Corporation. Pacientui bus nusiųsta paciento registracijos kortel . •...
  • Page 100 10. Struzzjonijiet għal Wara l-Impjant ............. .102 1. Deskrizzjoni ta’ l-Istrument AMPLATZER Duct Occluder II hu strument li jespandi minnu nnifsu magħmul minn nis a ta’ wajer tan-Nitinol għall- għeluq tad-ductus arteriosus miftuħ. Il-konfigurazzjoni ta’ l-istrument hi qadd entrali b’2 diski li jżommuh fil-post. Il-qadd entrali hu ddisinjat biex jimla d-difett, u ż-2 diski li jżommuh huma maħsuba biex jitpo...

  • Page 101: Indikazzjonijiet U Użu

    6 (0.25) 5 Fr 2. Indikazzjonijiet u Użu AMPLATZER Duct Occluder II hu strument li jagħlaq, magħmul minn ol- ilda, li jgħaddi minn kateter, li hu intezjonat għall-għeluq ta’ ductus arteriosus miftuħ, mingħajr il-bżonn ta’ operazzjoni. 3. Kontra-indikazzjonijiet Pazjenti li għandhom piż ta’ inqas minn 6 kilogrammi.

  • Page 102: Twissijiet

    3.14 Pazjenti b’ductus arteriosus miftuħ ta’ iktar minn 5.5 mm dijametru bl-an jografija. 4. Twissijiet L-AMPLATZER Duct Occluder II għandu jintuża biss minn dawk it-tobba li huma mħarr a fit-tekni i ta’ l-għeluq tad-difetti minn o kateter. It-tobba għandu jkollhom kirurgu disponibbli fuq il-post fil-każ li t-tneħħija kirur ika ta’ l-occluder tkun meħtie a.

  • Page 103: Avvenimenti Avversi Potenzjali

    • Irritazzjoni vaskulari • U igħ ta’ ras 7. Kif Fornut AMPLATZER Duct Occluder II hu ppakkjat separatament mill-AMPLATZER TorqVue LP Sistema tal-Forniment. Irreferi għal Tabella 2 għad-daqsijiet rakkomandati tal-kateter tal-forniment. 8. Definizzjonijiet tas-Simboli Flimkien mas-simboli armonizzati definiti f’ISO 15223, is-simboli li ejjin jistgħu jidhru fuq l-ippakkjar ta’ l-istrument: Tul ta’...

  • Page 104: Struzzjonijiet Għall-Użu

    TUL TAL-KANAL DIJAMETRU TAL- KANAL Figura 2 – AMPLATZER Duct Occluder II: siti fejn għandu jsir il-kejl. Agħżel l-occluder adattat skond Tabella 1. Waħħal il-valv ta’ l-emostasi mal-kateter tal-forniment. Laħlaħ il-kateter tal-forniment. Daħħal il-wajer gwida billi tuża jew il-metodu arterjali jew venuż, u għaddi minn od-ductus arteriosus miftuħ.

  • Page 105: Struzzjonijiet Għal Wara L-Impjant

    • Kard tar-re istrazzjoni tal-pazjent – Formola tar-re istrazzjoni tal-pazjent tinsab f’kull kaxxa ta’ l-istrument. Imla l- informazzjoni tal-pazjent u ibgħat il-formola lil AGA Medical Corporation. Kard tar-re istrazzjoni tal-pazjent ser tintbagħat lill-pazjent. •...
  • Page 106 10. Instruksjoner for prosedyrer etter implantasjon ........... .108 1. Utstyrsbeskrivelse AMPLATZER-kanallukkeanordning II er et selvutvidende utstyr av nitinolnetting for okklusjon av patent ductus arteriosus. Utstyrskonfigurasjonen er et sentralt midtstykke med 2 retensjonsskiver. Det sentrale midtstykket er utformet til å fylle defekten og de 2 retensjonsskivene er utformet til å...

  • Page 107: Indikasjoner Og Bruk

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikasjoner og bruk AMPLATZER-kanalsperre II er et perkutant, transkateter okklusjonsutstyr beregnet til ikke-kirurgisk lukking av patent ductus arteriosus. 3. Kontraindikasjoner Pasienter som veier mer enn 6 kg. Pasienter som er mindre enn 6 måneder gamle.

  • Page 108: Advarsler

    Ammende mødre – Det har ikke vært noen kvantitativ vurdering av forekomst av overgang i morsmelk. MR-betinget Gjennom ikke-klinisk testing har AMPLATZER-utstyr vist seg å være MR-betinget. En pasient med et implantert AMPLATZER-utstyr kan trygt bli skannet like etter plassering av utstyret under følgende forhold: •...

  • Page 109: Mulige Ugunstige Hendelser

    • Vaskulær irritasjon • Hodepine 7. Hvordan det blir levert AMPLATZER-kanallukkeanordning II er pakket separat fra AMPLATZER TorqVue LO-innføringssystemet. Se tabell 2 for de anbefalte størrelsene for innføringskateter. 8. Symboldefinisjoner I tillegg til de harmoniserte symbolene definert i ISO 15223, kan de følgende symbolene finnes på utstyrsemballasjen.

  • Page 110: Bruksanvisning

    KANALLENGDE KANALDIAMETER Figur 2. Dimensjoneringssteder for AMPLATZER-kanallukkingsanordning II Velg den riktige lukkeanordningen i henhold til tabell 1. Fest hemostaseventilen til innføringskateteret. Skyll innføringskateteret. Før inn ledewiren på enten en arteriell eller en venøs måte og kryss patent ductus arteriosus. Før frem innføringskateteret over ledewiren og kryss patent dectus arteriosus.

  • Page 111: Instruksjoner For Prosedyrer Etter Implantasjon

    • Pasientregistreringskort – Et pasientregistreringsskjema ligger i hver utstyrseske. Fyll ut pasientinformasjonen og send skjemaet til AGA Medical Corporation. Et pasientregistreringskort vil bli sent til pasienten. • Gi rutinemessig standard oppfølgingspleie for evaluering av residual shunt og obstruksjon av karene.
  • Page 112 10. Zalecenia w okresie pozabiegowym ............114 1. Opis urządzenia AMPLATZER Duct Occluder II to samorozpr żalne urządzenie wykonane z siatki nitynolowej, przeznaczone do okluzji otwartych przewodów t tniczych. Jego konfiguracja to przew żenie w rodku i 2 krążki zatrzymujące. Przew żenie wype nia ubytek, a dwa krążki są...

  • Page 113: Zalecenia I Zastosowanie

    Tabela 1. Wymiarowanie korka AMPLATZER Duct Occluder II. Prawidłowy numer zamawianego urządzenia należy określić na podstawie pomiaru średnicy i długości naczynia. Zmierzona długość naczynia < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm...

  • Page 114: Ostrzeżenia

    5,5 mm. 4. Ostrzeżenia Korek AMPLATZER Duct Occluder II powinien być stosowany wy ącznie przez lekarzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie technik przezcewnikowego zamykania ubytków. Na terenie placówki powinien być obecny chirurg, który b dzie dost pny w przypadku, gdy okaże si konieczne usuni cie urządzenia.

  • Page 115: Potencjalne Zdarzenia Niepożądane

    • podrażnienie naczy • ból g owy 7. Sposób dostarczenia Korek Amplatzer Duct Occluder II oraz System doprowadzający AMPLATZER TorqVue LP dostarczane są w osobnych opakowaniach. Zalecane rozmiary cewników doprowadzających podane są w Tabeli 2. 8. Określenie symboli Poza zharmonizowanymi symbolami okre lonymi w ISO 15223, na opakowaniu urządzenia mogą wyst pować...

  • Page 116: Wskazówki Dotyczące Użytkowania

    DŁUGOŚĆ NACZYNIA ŚREDNICA NACZYNIA Rysunek 2. Wymiarowanie korka AMPLATZER Duct Occluder II Na podstawie tabeli 1 wybrać odpowiedni rozmiar korka. Zamocować zawór hemostatyczny do cewnika wprowadzającego. Przep ukać cewnik wprowadzający. Poprzez t tnic lub ży wprowadzić prowadnik i zamknąć otwarty przewód t tniczy. Wsuwać cewnik wprowadzający po prowadniku i zamknąć...

  • Page 117: Zalecenia W Okresie Pozabiegowym

    • Karta rejestracyjna pacjenta – formularz rejestracji pacjenta znajduje si w każdym opakowaniu z urządzeniem. Wype nić cz ć dotyczącą pacjenta i przes ać formularz do AGA Medical Corporation. Karta rejestracyjna pacjenta zostanie przes ana do pacjenta. • Zapewnić rutynową kontrol w celu oceny szczątkowego przecieku i blokady naczy .
  • Page 118 1. Descrição do Dispositivo O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER consiste num dispositivo de rede de fios de nitinol auto-expansível para a oclusão do canal arterial patente. A configuração do dispositivo compreende uma cinta central com 2 discos de retenção.

  • Page 119: Indicações E Utilização

    6 (0,25) 5 Fr 2. Indicações e Utilização O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER é um dispositivo de oclusão percutâneo e transcateter para o encerramento não cirúrgico do canal arterial patente. 3. Contra-indicações Doentes com um peso inferior a 6 kg.

  • Page 120: Advertências

    3.14 Doentes com canal arterial patente com um diâmetro superior a 5,5 mm, confirmado por angiografia. 4. Advertências O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER deve ser utilizado apenas por médicos que tenham recebido formação em técnicas de encerramento de defeitos por transcateterização.

  • Page 121: Potenciais Efeitos Adversos

    • Irritação vascular • Cefaleias 7. Apresentação O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER é embalado separadamente do Sistema Introdutor TorqVue LP AMPLATZER. Consultar a Tabela 2 quanto aos tamanhos do cateter introdutor recomendados. 8. Definições dos Símbolos Para além dos símbolos harmonizados definidos na norma ISO 15223, os símbolos a seguir indicados podem aparecer...

  • Page 122: Instruções De Utilização

    DIÂMETRO DO CANAL Figura 2 – Localizações dos tamanhos do Dispositivo de Oclusão do Canal II AMPLATZER Seleccionar o dispositivo de oclusão apropriado de acordo com o indicado na Tabela 1. Ligar a válvula hemostática ao cateter introdutor. Irrigar o cateter introdutor.

  • Page 123: Instruções De Pós-Implantação

    Cartão de registo do doente Cada caixa com o dispositivo contém um formulário de registo do doente. Preencher a secção de informações sobre o doente e enviar o formulário à AGA Medical Corporation. O cartão de registo do doente será enviado ao doente.

  • Page 124: Descrierea Dispozitivului

    10. Instrucţiuni post-implant ..............126 1. Descrierea dispozitivului Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal este un dispozitiv autoexpandant din burete de nitinol pentru închiderea nechirurgicală a canalului arterial persistent. Configuraţia dispozitivului constă dintr-un corsaj central cu 2 discuri de reţinere.

  • Page 125: Indicaţii I Utilizare

    9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 4,6 mm–5,5 mm 9-PDA2-06-04 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 Tabelul 2. Dimensiunile dispozitivului AMPLATZER II de închidere de canal şi ale sistemului de aplicare. Număr de ordine Diametrul corsajului Diametrul discului Lungimea Sistem de aplicare dispozitiv (complet expandat) (complet expandat) nominală...

  • Page 126: Avertismente

    3.14 Pacienţii cu canal arterial persistent având diametru mai mare de 5,5 mm la angiografie. 4. Avertismente Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal trebuie utilizat numai de medici instruiţi în tehnicile de închidere a defectelor prin cateterism. Doctorii trebuie să aibă la dispoziţie un chirurg la faţa locului în cazul în care devine necesară îndepărtarea chirurgicală...

  • Page 127: Efecte Adverse Posibile

    • Iritare vasculară • Durere de cap 7. Prezentare Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal este ambalat separat de sistemul de aplicare AMPLATZER TorqVue LP. Consultaţi Tabelul 2 pentru dimensiunile recomandate ale cateterului de aplicare. 8. Definiţiile simbolurilor n plus faţă de simbolurile armonizate definite de ISO 15223, pe ambalajul dispozitivului pot apare următoarele simboluri:...

  • Page 128: Instrucţiuni De Utilizare

    CANALULUI DIAMETRUL CANALULUI Figura 2: Locurile de determinare a dimensiunii dispozitivului AMPLATZER II de închidere de canal. Selectaţi dispozitivul de închidere corespunzător în conformitate cu Tabelul 1. Cuplaţi supapa de hemostază la cateterul de aplicare. Spălaţi cateterul de aplicare. Introduceţi cablul de ghidare utilizând o abordare arterială sau venoasă, i pătrundeţi în canalul arterial persistent.

  • Page 129: Instrucţiuni Post-Implant

    Cartelă de înregistrare a pacientului - n fiecare cutie cu dispozitiv se află un formular de înregistrare a pacientului. Completaţi informaţiile privind pacienţii i trimiteţi formularul la AGA Medical Corporation. Pacientului i se va trimite o cartelă de înregistrare a pacientului •...

  • Page 130: Описание Устройства

    10. Порядок действий после имплантации ............132 1. Описание устройства Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II представляет собой саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой сетки, предназначенный для закрытия открытого артериального протока. Устройство состоит из двух...

  • Page 131: Показания К Применению

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Показания к применению Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II – то вводимое подкожно, через катетер, устройство для нехирургического закрытия открытого артериального протока. 3. Противопоказания Пациенты с весом менее 6 кг. Пациенты в возрасте младше 6 месяцев.

  • Page 132: Предупреждения

    3.14 Пациенты с открытым артериальным протоком, диаметр которого на ангиографии превышает 5,5 мм. 4. Предупреждения Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II должен применяться только медперсоналом, обученным технике закрытия дефектов через катетер. На случай возникновения необходимости в хирургическом удалении окклюдера, на месте должен иметься...

  • Page 133: Орма Поставки

    • Раздражение сосудов • Гемолиз 7. Форма поставки Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II и доставочная система AMPLATZER TorqVue LP поставляются в отдельных упаковках. Рекомендуемые размеры доставочного катетера приведены в Таблице 2. 8. Определения символов Помимо символов, согласованных в соответствии с требованиями ISO 15223, на упаковке устройства могут быть...

  • Page 134: Указания По Применению

    ПРОТОКА ДИАМЕТР ПРОТОКА Рисунок 2. Точки определения размеров окклюдера артериального протока AMPLATZER типа II. Пользуясь Таблицей 1, выберите окклюдер необходимого размера. Прикрепите гемостазный клапан к доставочному катетеру. Промойте доставочный катетер. Используя артерию или вену, пропустите направляющий проводник через открытый артериальный проток.

  • Page 135: Порядок Действий После Имплантации

    указаны размер, партия и серийный номер устройства. • Регистрационная карточка пациента – бланк регистрации пациента имеется в каждой коробке устройства. Заполните раздел информации о пациенте и отправьте бланк в компанию AGA Medical Corporation. Регистрационная карточка будет направлена пациенту. • Обеспечьте регулярное стандартное наблюдение пациента с целью оценки остаточного протока и...
  • Page 136 10. Pokyny k stavu po implantácii ..............138 1. Popis zariadenia Oklúzne teliesko AMPLATZER II je samorozpínate né teliesko z nitinolovej drôtenej sieťoviny určené na oklúziu otvoreného arteriálneho duktu. Teliesko tvoria dva oklúzne disky spojené stredovým krčkom. Stredový krček je určený na vyplnenie defektu a dva oklúzne disky na prekrytie arteriálnej a venóznej strany defektu.

  • Page 137: Indikácie A Použitie

    Tabuľka 1. Prehľad veľkostí oklúzneho telieska AMPLATZER II. Zadajte správne objednávacie číslo telieska na základe nameraného priemeru a dĺžky duktu. Nameraná dĺžka duktu < 5 mm 5 mm – 8 mm 8,1 mm – 10 mm 10,1 mm – 11 mm 11,1 mm – 12 mm <...

  • Page 138: Výstrahy

    3.14 Pacienti, u ktorých angiografia preukázala defekt arteriálneho duktu s priemerom presahujúcim 5,5 mm. 4. Výstrahy Oklúzne teliesko AMPLATZER by mali používať iba lekári, ktorí sa špecializujú na katetrizačné uzatváranie defektov. Lekári by mali mať na sále k dispozícii chirurga, ak by nastala potreba chirurgického odstránenia oklúzneho telieska.

  • Page 139: Možné Nežiaduce Udalosti

    • Podráždenie ciev • Bolesti hlavy 7. Spôsob dodania Oklúzne teliesko AMPLATZER II je balené oddelene od zavádzacieho systému AMPLATZER TorqVue LP. Informácie o odporúčaných ve kostiach katétra nájdete v tabu ke 2. 8. Vysvetlenie symbolov Okrem harmonizovaných symbolov stanovených normou ISO 15223 môžu byť na balení uvedené nasledujúce symboly: Dĺžka telieska...

  • Page 140: Návod Na Použitie

    2. DĹŽKA DUKTU PRIEMER DUKTU Obrázok 2. Miesta merania veľkosti oklúzneho telieska AMPLATZER II Vyberte zodpovedajúce oklúzne teliesko pod a tabu ky 1. K zavádzaciemu katétru pripojte hemostatický ventil. Prepláchnite zavádzací katéter. Zaveďte vodiaci drôt cez artériu alebo žilu a veďte ho cez defekt arteriálneho duktu. Pozd ž vodiaceho drôtu cez defekt arteriálneho duktu zasuňte zavádzací...

  • Page 141: Pokyny K Stavu Po Implantácii

    špecifikujú ve kosť, číslo skupiny a sériové číslo telieska. • Registračná karta pacienta – ku každému baleniu telieska je pripojená registračná karta pacienta. Vyplňte údaje týkajúce sa pacienta a zašlite formulár spoločnosti AGA Medical Corporation. Registračná karta pacienta bude doručená pacientovi. •...
  • Page 142 10. Navodila po posegu ............... .144 1. Opis naprave Zapiralo voda AMPLATZER II je samoraztegljiv pripomoček iz nitinolne mrežice za zapiranje Botallovega voda bolnikov. Naprava ima sredinski zoženi pas in dve zadrževalni ploščici. Sredinski zoženi pas je namenjen za zapolnitev okvare, dve zadrževalni ploščici pa sta oblikovani za namestitev na arterijsko in vensko stran okvare.

  • Page 143: Indikacije In Uporaba

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikacije in uporaba Zapiralo voda AMPLATZER II je perkutano transkatetersko zapiralo, ki je namenjeno nekirurškemu zapiranju odprtega Botallovega voda. 3. Kontraindikacije Bolniki, ki tehtajo manj kot 6 kg. Bolniki, mlajši od 6 mesecev.

  • Page 144: Opozorila

    Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena. Pogojna uporaba z magnetno resonanco V nekliničnem preizkušanju so pokazali, da je uporaba naprav AMPLATZER z MR pogojna. Bolnika z vsajeno napravo AMPLATZER lahko varno slikate takoj po namestitvi naprave pod naslednjimi pogoji: •...

  • Page 145: Možni Neželeni Učinki

    • Draženje žilja • Glavobol 7. Oblika dostave Zapiralo voda AMPLATZER II je pakirano ločeno od sistema za namestitev AMPLATZER TorqVue LP. Za priporočene velikosti uvajalnih katetrov si oglejte tabelo 2. 8. Opredelitve simbolov Poleg usklajenih simbolov, ki so opredeljeni v standardu ISO 15223, so na embalaži pripomočka lahko tudi naslednji simboli: Dolžina pripomočka...

  • Page 146: Navodila Za Uporabo

    Z angiografijo določite premer in dolžino odprtega Botallovega voda. Za mesta merjenja si oglejte sliko 2. DOLŽINA VODA PREMER VODA Slika 2. Mesta za merjenje za zapiralo voda AMPLATZER II Primerno zapiralo izberite skladno s tabelo 1. Hemostatsko zaklopko pritrdite na uvajalni kateter. Splaknite uvajalni kateter.

  • Page 147: Navodila Po Posegu

    številki pripomočka. • Registracijska kartica bolnika – v vsaki škatli pripomočka se nahaja registracijski obrazec bolnika. Vnesite podatke o bolniku in obrazec pošljite družbi AGA Medical Corporation. Bolniku se pošlje registracijsko kartico bolnika. • Poskrbite za običajna rutinska sledenja za ocenjevanje rezidualnega šanta in zapore žil.

  • Page 148: Descripción Del Dispositivo

    1. Descripción del dispositivo El oclusor de conducto II AMPLATZER es un dispositivo de malla de nitinol autoexpandible para la oclusión del conducto arterioso persistente. La configuración del dispositivo es una cintura de conexión central y 2 discos de retención.

  • Page 149: Indicaciones Y Uso

    6 (0,25) 5 Fr 2. Indicaciones y uso El oclusor de conducto II AMPLATZER es un dispositivo de oclusión por catéter, percutáneo, para el cierre no quirúrgico del conducto arterioso persistente. 3. Contraindicaciones Pacientes que pesan menos de 6 kg.

  • Page 150: Advertencias

    3.14 Pacientes con conducto arterioso persistente mayor de 5,5 mm de diámetro mediante angiografía. 4. Advertencias El oclusor de conducto II AMPLATZER solamente debe ser utilizado por médicos que tengan formación en las técnicas de cierre de defectos mediante catéter.

  • Page 151: Posibles Acontecimientos Adversos

    • Fiebre • Irritación vascular 7. Presentación El oclusor de conducto II AMPLATZER viene envasado aparte del sistema de liberación TorqVue LP AMPLATZER. Consulte la tabla 2 para ver los tamaños recomendados del catéter de liberación. 8. Definiciones de los símbolos Además de los símbolos armonizados definidos en ISO 15223, los siguientes símbolos podrían aparecer en el envoltorio...

  • Page 152: Modo De Empleo

    CONDUCTO DIÁMETRO DEL CONDUCTO Figura 2. Lugares donde medir el oclusor de conducto II AMPLATZER. Seleccione el oclusor apropiado según la tabla 1. Acople la válvula hemostática al catéter de liberación. Irrigue el catéter de liberación. Introduzca la guía usando un abordaje arterial o venoso, y cruce el conducto arterioso persistente. Haga avanzar el catéter de liberación sobre la guía, y cruce el conducto arterioso persistente.

  • Page 153: Instrucciones Para Después De La Implantación

    Tarjeta de registro del paciente – En la caja de cada dispositivo se encuentra un formulario de registro del paciente. Llene la información del paciente y envíe el formulario a AGA Medical Corporation. Se enviará al paciente una tarjeta de registro del paciente.

  • Page 154: Beskrivning Av Produkten

    Se tabell 1 för storleksrekommendationer. Produkten har ett skruvfäste för en införingsledare samt röntgentäta markörband. (Se figur 1.) AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II finns tillgänglig i de storlekar som anges i tabell 2. NOMINELL LÄNGD...

  • Page 155: Indikationer Och Användningsområde

    12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikationer och användningsområde AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II är en perkutan, kateterburen anordning avsedd för slutning av öppetstående ductus arteriosus. 3. Kontraindikationer Patienter som väger mindre än 6 kg. Patienter som är yngre än 6 månader.

  • Page 156: Varningar

    3.14 Patienter med en öppetstående ductus arteriosus med diameter större än 5,5 mm enligt angiografi. 4. Varningar AMPLATZER anordning för slutning av öppetstående ductus arteriosus II skall endast användas av läkare med erfarenhet i kateterburen slutning av defekter. Kirurg skall finnas tillgänglig på sjukhuset i händelse av att slutningsanordningen måste avlägsnas på kirurgisk väg.

  • Page 157: Möjliga Oönskade Händelser

    • Kärlirritation • Huvudvärk 7. Leverans AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II och AMPLATZER TorqVue LP införingssystem är förpackade separat. Se tabell 2 för rekommenderade storlekar på införingskatetern. 8. Symboldefinitioner Förutom de harmoniserade symboler som definieras i ISO 15223 kan följande symboler förekomma på...

  • Page 158: Bruksanvisning

    2. DUCTUSLÄNGD DUCTUSDIAMETER Figur 2. Mätlokaler för mätning av storlek på AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II. Välj lämplig slutningsanordning enligt uppgifterna i tabell 1. Anslut hemostasventilen till införingskatetern. Spola införingskatetern. Inför ledaren antingen arteriellt eller venöst och för den genom den öppetstående ductus arteriosus. För in införingskatetern över ledaren och för den genom den öppetstående ductus arteriosus.

  • Page 159: Post Implantation - Anvisningar

    • Patientregistreringskort – Ett patientregistreringsformulär medföljer varje produktkartong. Fyll i patientinformationen och skicka formuläret till AGA Medical Corporation. Ett patientregistreringskort skickas till patienten. • Utför rutinmässig uppföljning enligt standardvårdrutin för utvärdering av restshunt och obstruktion av kärlen.
  • Page 160 10. mplantasyon Sonrası çin Talimat .............162 1. Cihazın Tanımı AMPLATZER Kanal Oklüderi II, patent duktus arteriozusun oklüzyonunda kullanılma amaçlı, kendi kendine geni leyen nitinol örgülü bir cihazdır. Cihazın yapısı, bir merkezî bel ve 2 tutma diski içerir. Merkezî bel defekti kapatmak, 2 tutma diski ise defektin arteriel ve venöz taraflarında konu landırılmak için tasarlanmı...

  • Page 161: Endikasyonlar Ve Kullanım

    Tablo 1. AMPLATZER Kanal Oklüderi II Boyut Seçme Çizelgesi. Duktusun ölçülen çap ve uzunluğuna göre, doğru cihaz sipariş numarasını saptayın. Ölçülen Duktus Uzunluğu < 5 mm 5 mm–8 mm 8.1 mm–10 mm 10.1 mm–11 mm 11.1 mm–12 mm < 2.5 mm...

  • Page 162: Uyarılar

    Ko ullu MR Kliniksel olmayan testler aracılı ıyla, AMPLATZER cihazlarının Ko ullu MR sınıfında oldu u gösterilmi tir. AMPLATZER cihazı implante edilmi bir hasta, cihaz yerle tirildikten hemen sonra a a ıdaki ko ullarda taranabilir: • Statik manyetik alan 3 T veya daha dü ük olmalıdır •...

  • Page 163: Potansiyel Yan Etkiler

    • Vasküler tahri • Ba a rısı 7. Nasıl Sağlanır AMPLATZER Kanal Oklüderi II, AMPLATZER TorqVue LP Ta ıma Sisteminden ayrı olarak paketlenmi tir. Tavsiye edilen kateter boyutları için Tablo 2’ye ba vurun. 8. Sembol Tanımları Cihaz ambalajlarında, ISO 15223’te tanımlanan harmonize sembollere ek olarak a a ıdaki semboller bulunabilir: Cihaz uzunluğu...

  • Page 164: Kullanma Talimatı

    KANAL UZUNLUĞU KANAL ÇAPI Şekil 2. AMPLATZER Kanal Oklüderi II boyut tespit yerleri. Tablo 1 uyarınca uygun oklüderi seçin. Hemostaz valfini ta ıma kateterine takın. Ta ıma kateterinin içini yıkayın. Arteriel ya da venöz yakla ım kullanarak kılavuz teli sokup, patent duktus arteriozusu geçin. Ta ıma kateterini kılavuz tel üzerinden ilerletip, patent duktus arteriozusu geçin.

  • Page 165: Mplantasyon Sonrası Çin Talimat

    Oklüderin yeri ve disklerin damar duvarlarına uyumu tatminkar ise: a. Plastik mengeneyi ta ıma teline takın ve oklüderden ayrılana kadar teli saat dönü ünün ters yönünde döndürüp oklüderi serbest bırakın. b. Ta ıma telini ta ıma kateterinin içine geri çekin. c.
  • Page 166 This page intentionally left blank.
  • Page 167 Complete the information on this temporary ID registration card and give to patient. A permanent ID registration card will be mailed directly to the patient. AMPLATZER ® Occluder Patient Name: ______________________________________ Implant Date: ______________________________________ Doctor Name: ______________________________________ Doctor Phone Number: ______________________________...
  • Page 168 Notify your doctor if there is a change in your medical condition or address. © 2007 AGA Medical Corporation AMPLATZER is a registered trademark of AGA Medical Corporation Not in any way connected with medical gas or equipment sold under the “AGA” brand by...

Table des Matières