Twissijiet; Prekawzjonijiet - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Pazjenti b'embolu fis-sit intenzjonat ta' l-impjant.
3.11 Pazjenti li l-vaskulatura tagħhom, minn fejn isir l-a ess għad-difett, hi inadegwata biex takkomoda d-daqs adattat
ta' l-għant.
3.12 Pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja b'reżistenza vaskulari pulmonari ta' iktar minn 8 unitajiet Wood jew Rp/Rs
ta' iktar minn 0.4.
3.13 Pazjenti b'ductus arteriosus miftuħ ta' iktar minn 12 mm tul bl-an jografija.
3.14 Pazjenti b'ductus arteriosus miftuħ ta' iktar minn 5.5 mm dijametru bl-an jografija.

4. Twissijiet

4.1 L-AMPLATZER Duct Occluder II għandu jintuża biss minn dawk it-tobba li huma mħarr a fit-tekni i ta' l-għeluq
tad-difetti minn o kateter.
4.2 It-tobba għandu jkollhom kirurgu disponibbli fuq il-post fil-każ li t-tneħħija kirur ika ta' l-occluder tkun meħtie a.
4.3 Terħix l-istrument minn mal-wajer tal-forniment jekk it-tqegħid fil-post ta' l-istrument ma jkunx sodisfa enti jew jekk
il-pożizzjoni ta' l-istrument tkun instabbli. Aqbad l-istrument mill- did u er a' po
waħda ma jkunx sodisfa enti, er a' aqbad l-istrument u ibdlu ma' strument did.
4.4 Strumenti embolizzati għandhom jitneħħew. Strumenti embolizzati m'għandhomx jin ibdu minn o strutturi
intrakardija i ħlief jekk ma jkunux ingħalqu b'mod adegwat billi ntwew fuqhom infushom o kateter.
4.5 Pazjenti li għandhom aller ija għan-nîkil jista' jkollhom reazzjoni aller ika għal dan l-istrument.

5. Prekawzjonijiet

5.1 Jintuża darba biss. Tużax mill- did u tisterilizzax mill- did.
5.2 Uża qabel id-data ta' skadenza li hemm miktuba fuq l-ippakkjar tal-prodott.
5.3 Aħżen f'post xott.
5.4 Tużax l-istrument jekk l-ostaklu sterili ta' l-ippakkjar ikun miftuħ jew ikun fih il-ħsara.
5.5 Il-pazjenti għandu jkollhom activated clotting time (ACT) ta' iktar minn 200 sekonda qabel ma l-istrument jitpo
fil-post.
5.6 L-użu f'popolazzjonijijiet spe ifi i
Tqala – Għandha tingħata attenzjoni biex l-espożizzjoni tal-fetu u ta' l-omm għar-radjazzjoni titnaqqas kemm
jista' jkun.
Ommijiet li qed ireddgħu – Ma kienx hemm evalwazzjoni kwantitattiva tal-preżenza ta' sustanzi li jnixxu fil-ħalib
tas-sider.
5.7 Jista' jintuża mingħajr periklu ma' l-MR
Permezz ta' ttestjar mhux kliniku, intwera li l-istrumenti AMPLATZER jistgħu jintużaw mingħajr periklu ma' l-MR.
Pazjent li jkollu strument AMPLATZER impjantat, jista jkun skannjat mingħajr periklu, dritt wara li jitpo
istrument, taħt il-kundizzjonijiet li ejjin:
• Kamp manjetiku statiku ta' 3 T jew inqas
• Spatial gradient tal-kamp manjetiku ta' 720 G/ m jew inqas
• Maximum MR system-reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) ta' 3 W/kg għal 15-il
minuta ta' skannjar
Matul l-ittestjar, l-istrument ipprodu a żieda fit-temperatura li ma kinitx sinifikanti klinikament f'massimu ta' MR
system-reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) ta' 3 W/kg għal 15-il minuta ta' skannjar
f'sistema MR ta' 3-tesla bl-użu ta' transmit/receive body coil.
Il-kwalità ta' l-imma ni tista' ti i kompromessa jekk iż-żona interessata tkun eżattament fl-istess żona jew
relattivament qrib tal-pożizzjoni ta' l-istrument. Għalhekk, jista' jkun meħtie titjib tal-parametri ta' l-imma ni ta' l-
MR biex tikkumpensa għall-preżenza ta' dan l-istrument.
1 Jista' jintuża mingħajr periklu ma' l-MR kif definit f'ASTM F 2503-05
1
99
ih f'postu. Jekk ir-riżultat xorta
a l-
a