Integra Cadence Total Ankle System Manuel page 53

I possibili effetti collaterali possono comprendere, senza
limitazione:
• Infezioni;
• Ematomi;
• Allergia;
• Trombosi;
• Saldamento mancato o ritardato
Gli effetti avversi possono richiedere un nuovo intervento,
un intervento chirurgico correttivo o di rimozione, l'artrodesi
dell'articolazione interessata e/o l'amputazione dell'arto.
La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'adeguata
gestione post-operatoria per evitare fratture o rifratture.
Promemoria sulla segnalazione MDR: I produttori e gli
utilizzatori di dispositivi medici sono tenuti a segnalare lesioni
gravi e morte conformemente alle leggi e alle normative in
vigore.
Cure post-operatorie
Azioni preventive per il paziente per evitare complicanze
post-operatorie:
• Evitare movimenti estremi in flessione-estensione.
• Indossare l'immobilizzazione esterna (gesso, stecca, ecc.)
secondo la prescrizione del chirurgo.
• Ricevere assistenza medica immediata per qualsiasi
infezione che possa verificarsi, sia a livello dell'arto operato
che altrove nel corpo.
Il paziente deve essere incoraggiato a segnalare al proprio
chirurgo qualsiasi cambiamento inusuale dell'arto operato.
Se le prove suggeriscono un allentamento dell'impianto (dolore
particolare e cambiamenti progressivi nelle radiografie), si
consiglia un programma intensificato di visite di controllo e
possono essere appropriate nuove avvertenze e istruzioni per il
paziente per quanto riguarda ulteriori limitazioni dell'attività.
L'eccessiva attività fisica e i traumi che colpiscono
l'arto operato sono implicati nel fallimento prematuro
dell'artroplastica articolare come conseguenza del
cambiamento di posizione, della frattura e/o dell'usura
dell'impianto.
Sterilità
I componenti della protesi del sistema totale Cadence per
caviglia vengono forniti sterili. I componenti metallici sono
sterilizzati con radiazioni gamma, mentre i componenti
polimerici (UHMWPE) sono sterilizzati con gas di ossido di
etilene (EO).
Se l'impianto o la confezione appaiono danneggiati o sono
stati aperti, o se la sterilità viene messa in discussione per
qualsiasi motivo, l'impianto non deve essere utilizzato.
La risterilizzazione di questo prodotto non è raccomandata.
L'imballaggio interno deve essere maneggiato in condizioni
sterili (persone/strumenti).
Non risterilizzare il prodotto.
Conservazione
Tutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente
pulito e asciutto e protetti dalla luce solare e da temperature
estreme.
Procedura chirurgica
Nella brochure Tecnica Chirurgica è descritta la procedura
base per l'impianto del dispositivo e l'impiego degli strumenti
IT – ITALIANO
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