Télécharger
Partager
Imprimer la page
Integra Total Foot System 2 Instructions D’utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Integra Manuels
  4. Équipement médical
  5. Total Foot System 2
  6. Instructions d’utilisation
Integra Total Foot System 2 Instructions D’utilisation

Integra Total Foot System 2 Instructions D’utilisation

Masquer les pouces
Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 73

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Integra
Total Foot System 2
®
EN – ENGLISH ...........................................2
HR – HRVATSKI...........................................12
CZ – ČEŠTINA ............................................24
DA – DANSK ...............................................36
NL – NEDERLANDS ...................................48
FI – SUOMI .................................................60
FR – FRANÇAIS ...........................................72
DE – DEUTSCH ..........................................84
IT – ITALIANO .............................................96
JA – 日本語 .................................................108
PL – POLSKI ................................................120
PT – PORTUGUÊS ......................................132
RU – PУССКИЙ .......................................144
SCH – 中文 (简体) ...................................156
ES – ESPAÑOL ............................................168
SV – SVENSKA ............................................180
TR – TÜRKÇE ..............................................192
loading

Manuels Connexes pour Integra Total Foot System 2

Sommaire des Matières pour Integra Total Foot System 2

  • Page 1 Integra Total Foot System 2 ® JA – 日本語 ..........108 EN – ENGLISH ...........2 PL – POLSKI ..........120 HR – HRVATSKI...........12 CZ – ČEŠTINA ..........24 PT – PORTUGUÊS ........132 RU – PУССКИЙ ........144 DA – DANSK ..........36 NL – NEDERLANDS ........48 SCH –...
  • Page 2 This page is intentionally left blank.
  • Page 3 Total Foot System 2 ® The Integra® Total Foot System (TFS2) is a system containing bone plates and screws designed for use in the skeletally mature foot. The plates and screws are intended to be used for stabilization and fixation of fresh fractures, intra-articular and extra-articular fractures, joint depression and multi-fragmentary fractures.
  • Page 4 EN – ENGLISH FORE FOOT PLATES 1. Open Wedge Plates – The plates are offered with stems ranging from 2-5mm in 0.5mm increments, a 6mm stem, or without a stem. 2. Universal Forefoot Plates – The plates are available in 7 sizes: 14mm, 16mm, 18mm, 20mm, 22mm, 24mm, and 30mm.
  • Page 5 12-hole versions. The Fibular Tubular plates are available 4-hole, 6-hole, 8-hole, 10-hole, and 12-hole versions. MATERIAL The implants included in the Integra TFS2 are manufactured from Ti-6Al-4V Titanium Alloy (ASTM F136). The instru- mentation is manufactured from biocompatible materials.
  • Page 6 EN – ENGLISH CONTRAINDICATIONS • Plates and screws are contraindicated in: active infection, conditions which tend to retard healing such as blood supply limitations, previous infections, insufficient quantity or quality of bone to permit stabilization of the fracture complex, conditions that restrict the patient’s ability or willingness to follow postoperative instructions during the healing process and foreign body sensitivity.
  • Page 7 EN – ENGLISH • If metal plates or other metallic devices are to be used together with the TFS2, all such devices should be manufac tured from a metal that has a similar composition to avert possibility of galvanic corrosion or other metallic reactions.
  • Page 8 Physicians should take these risks into consideration when recommending MRI imaging for patients with metal implants. Note: Integra TFS2 has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Integra TFS2 has not been tested for heating or migration in the MR environment.
  • Page 9 EN – ENGLISH STERILITY The Integra TFS2 system components are provided non-sterile, and must be cleaned and sterilized prior to use. Do not re-use implants, as they are single use only. Detailed reprocessing instructionsare provided in LC-04-0000-0013. ADVERSE EVENTS • Loosening, bending, cracking or fracture of the screw or loss of fixation in bone attributable to nonunion.
  • Page 10 EN – ENGLISH TRAINING It is the responsibility of the surgeon to obtain the necessary training prior to implanting this implant. The surgeon should have specific training, experience, and thorough familiarity with the use of cannulated, non-cannulated, headless, and snap-off screws. The surgeon must exercise reasonable judgment when deciding which screw type to use for specific indications.
  • Page 11 EN – ENGLISH Implant plate and screw material is Ti-6AI-4V Titanium Alloy (ASTM F136) Reference Number Batch Number Authorized EC Representative in the European Community EC REP Quantity Non Sterile STERILE...
  • Page 12 Made in the USA Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 13 Potpuni sustav za stopalo 2 Integra® (Integra® Total Foot System 2) Potpuni sustav za stopalo Integra (Total Foot System, TFS2) je sustav koji sadržava koštane pločice i vijke način- jene za uporabu u skeletno zrelom stopalu. Pločice i vijci načinjeni su za uporabu kod stabilizacije i fiksacije sv- ježih prijeloma, unutarzglobnih i izvanzglobnih prijeloma, prijeloma s depresijom zgloba i multifragmentarnih...
  • Page 14 HR – HRVATSKI PLOČICE ZA PREDNJI DIO STOPALA 1. Otvorene klinaste pločice (Open Wedge Plates) – na raspolaganju su pločice s trupovima u rasponu od 2 – 5 mm u inkrementima od 0,5 mm, trupom od 6 mm ili bez trupa. 2.
  • Page 15 12 rupa. Fibularne tubularne pločice dostupne su u varijantama s 4 rupe, 6 rupa, 8 rupa, 10 rupa i 12 rupa. MATERIJAL Implantati sadržani u Integri TFS2 proizvedeni su od Ti-6Al-4V legure titanija (ASTM F136). Instrumenti su proizvedeni od biokompatibilnog materijala. INDIKACIJE ZA UPORABU Integra TFS2 načinjena je za uporabu kod skeletno zrelih pacijenata u cilju sljedećeg:...
  • Page 16 HR – HRVATSKI • Stabilizacija i fiksacija svježih prijeloma. • Unutarzglobni i izvanzglobni prijelomi, prijelomi s depresijom zgloba i multifragmentarni prijelomi. • Korektivni zahvati, artrodeza i rekonstrukcije malih kostiju u stopalima. KONTRAINDIKACIJE • Pločice i vijci su kontraindicirani kod: aktivne infekcije, stanja koja obično usporavaju cijeljenje kao što su ograničenje opskrbe krvlju, ranije infekcije, nedovoljne količine ili kvalitete kosti za stabilizaciju kompleksa pri- jeloma, stanja koja ograničavaju sposobnost ili volju pacijenta da slijedi postoperativne naputke tijekom procesa cijeljenja te osjetljivosti na strana tijela.
  • Page 17 HR – HRVATSKI UPOZORENJA I MJERE OPREZA • Nijedan metalni kirurški implantat ne smije biti ponovno korišten. Nakon prve uporabe, svaki metalni implantat treba biti odbačen. Premda se doima neoštećen, moguće je da već ima mala oštećenja i tragove unutarnjeg stresa koji mogu dovesti do prestanka funkcioniranja uslijed zamora.
  • Page 18 HR – HRVATSKI Svi metalni kirurški implantati izloženi su stalnom stresu uslijed uporabe, što može rezultirati zamorom metala • Ako se zakašnjelo zarastanje ili nesraštavanje kosti ne imobilizira, rezultat toga bit će pretjeran i stalan stres koji tijelo prenosi na bilo koju privremenu napravu za unutarnju fiksaciju prije cijeljenja prijeloma. Uslijed normalnog zamora metala, takav stres može prouzročiti konačno savijanje ili lomljenje naprave.
  • Page 19 MR pacijentima s metalnim implantatima. Napomena: Integra TFS2 nije ocijenjen u pogledu sigurnosti i kompatibilnosti u sredini u kojoj se provodi MR. Integra TFS2 nije prošao testiranje na zagrijavanje i pomicanje u sredini u kojoj se provodi MR.
  • Page 20 HR – HRVATSKI OPERATIVNI POSTUPAK Dostupna je brošura o operativnom postupku u kojoj se ocrtava osnovni postupak implantacije naprave i uporaba specijaliziranih kirurških instrumenata. Na kirurgu leži odgovornost upoznavanja s postupkom prije uporabe ovih proizvoda. Svaki kirurg mora ocijeniti prikladnost korištenog operativnog postupka ovisno o vlastitom medicinskom treningu i iskustvu.
  • Page 21 HR – HRVATSKI SIMBOLI KOJI SE KORISTE NA NALJEPNICAMA Nemojte ponovno upotrebljavati Sukladno zakonodavstvu EU Konzultirajte Naputke za uporabu Proizvođač Uporaba jedino uz uputnicu Materijal od kojeg su načinjene pločice implantata i vijci je Ti-6AI-4V legura titanija (ASTM F136) Referentni broj...
  • Page 22 HR – HRVATSKI Serijski broj Ovlašteni predstavnik EZ u Europskoj zajednici EC REP Količina Nesterilno STERILE...
  • Page 23 Proizvedeno u SAD. Integra i logotip Integra su registrirani zaštitni znakovi Integra LifeSciences Corporation ili poduzeća u njenom vlasništvu u Sjedinjenim Državama i/ili drugim zemljama. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Sva prava pridržana. Tiskano u SAD. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 25 Systém Integra® Total Foot System 2 Integra Total Foot System 2 (TFS2) je systém sestávající z kostních destiček a šroubů určených k použití v noze osob s dospělou kostrou. Destičky a šrouby jsou určeny ke stabilizaci a fixaci čerstvých fraktur, intraarti- kulárních a extraartikulárních fraktur, depresí...
  • Page 26 CZ – ČEŠTINA DESTIČKY PRO PŘEDNÍ ČÁST NOHY 1. Destičky s otevřeným klínem - destičky jsou nabízeny s dříky v rozsahu od 2 do 5 mm v přírůstcích po 0,5 mm, s dříkem 6 mm, nebo bez dříku. 2. Univerzální destičky pro přední část nohy - destičky jsou dostupné v 7 velikostech: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 24 mm a 30 mm.
  • Page 27 8. Fibulární destičky - fibulární destičky jsou dostupné ve verzích se 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 otvory. Fibulární tubulární destičky jsou dostupné ve verzích se 4, 6, 8, 10 a 12 otvory. MATERIÁL Implantáty obsažené v systému Integra TFS2 jsou vyrobeny z titanové slitiny Ti-6AI-4V (ASTM F136). Nástroje jsou vyrobeny z biokompatibilních materiálů.
  • Page 28 CZ – ČEŠTINA INDIKACE PRO POUŽITÍ Systém Integra TFS2 je určen pro pacienty s dospělou kostrou pro níže uvedené aplikace: • Stabilizace a fixace čerstvých fraktur. • Intra a extraartikulární fraktury, deprese kloubu a multifragmentální fraktury. • Revizní výkony, fúze kloubů a rekonstrukce malých kostí nohy.
  • Page 29 CZ – ČEŠTINA VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ • Žádné kovové chirurgické implantáty se nesmějí používat opakovaně. Každý kovový implantát je po použití třeba zlikvidovat. I když může vypadat nepoškozený, mohou se na něm vyskytovat malé vady a interní pnutí, které mohou způsobit selhání...
  • Page 30 CZ – ČEŠTINA nebo nesrůstání v kombinací s nesením zátěže nebo váhy může eventuálně vést k prasknutí implantátu z důvodu únavy materiálu. Všechny kovové chirurgické implantáty jsou při používání vystaveny opakovanému pnutí, které může způsobit únavu materiálu. • Pokud se nepovede imobilizovat nesrůstající kost nebo kost, která srůstá se zpožděním, bude docházet k nad- měrnému a opakovanému pnutí, které...
  • Page 31 Také mohou způsobit obrazový artefakt a ovlivnit kvalitu obrazu. Lékaři by měli tato rizika vzít v úvahu, když doporučují snímkování MRI pro pacienty s kovovými implantáty. Poznámka: Systém Integra TFS2 nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Systém Integra TFS2 nebyl testován z hlediska zahřívání a migrace v prostředí MR.
  • Page 32 CZ – ČEŠTINA CHIRURGICKÝ ZÁKROK Je k dispozici brožura o chirurgické technice, která popisuje základní postup implantace zařízení a použití speciálních chirurgických nástrojů. Je odpovědností chirurga, aby se seznámil s postupem předtím, než tyto produkty začne používat. Každý chirurg musí posoudit vhodnost použité chirurgické techniky na základě svého lékařského vzdělání a zkušeností.
  • Page 33 CZ – ČEŠTINA SYMBOLY POUŽITÉ NA OZNAČENÍ Nepoužívejte opakovaně Shoda s legislativou EU Přečtěte si návod k použití Výrobce Pouze na lékařský předpis Implantační destička a šroub jsou vyrobeny z titanové slitiny Ti-6AI-4V (ASTM F136) Referenční číslo...
  • Page 34 CZ – ČEŠTINA Číslo šarže Autorizovaný zástupce v Evropském společenství EC REP Množství Nesterilní STERILE...
  • Page 35 Vyrobeno v USA Integra a logo Integra jsou registrované ochranné známky společnosti Integra LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech amerických a/nebo v jiných zemích. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 37 Integra® totalt fodsystem 2 Integra totalt fodsystem (TFS2) er et system, der indeholder knogleplader og skruer, som er beregnet til brug i skeletalt moden fod. Pladerne og skruerne er beregnet til at blive brugt til stabilisering og fiksering af friske frakturer, intraartikulære og ekstraartikulære frakturer, leddepression og multifragmentariske frakturer.
  • Page 38 DA – DANSK FORFODSPLADER 1. Åben kile plade – Pladerne tilbydes med forskellige typer stem, såsom 2-5 mm i intervaller på 0,5mm, en 6 mm stem eller ingen stem. 2. Universale forfodsplader – Pladerne fås i 7 størrelser: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm og 30 mm. 3.
  • Page 39 8. Fibula plader – Fibula pladerne fås i version 3-huls, 4-huls, 5-huls, 6-huls, 7-huls, 8-huls, 10-huls og 12-huls. Fibular tubulær pladerne fås i version 4-huls, 6-huls, 8-huls, 10-huls og 12-huls. MATERIALE Implantaterne i Integra TFS2 er fremstillet af Ti-6Al-4V titanlegering (ASTM F136). Instrumenteringen er fremstillet af biokompatible materialer. INDIKATIONER FOR BRUG Integra TFS2 er beregnet til skeletalt modne patienter for følgende:...
  • Page 40 DA – DANSK grænsninger i blodforsyning, tidligere infektioner, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet til mulig stabilisering af frakturkomplekset, forhold, som begrænser patientens evne eller vilje til at følge postoperative instruktioner under helingsprocessen samt overfølsomhed over for fremmedlegemer. • Tilfælde med ondartede primære eller metastatiske tumorer, som udelukker tilstrækkelig knoglestøtte eller skrue- fiksering, medmindre supplerende fiksering eller stabiliseringsmetoder benyttes.
  • Page 41 DA – DANSK Alle disse kan producere defekter i overfladefinish og indre belastningskoncentration, som kan blive fokalpunkt for eventuel svigt af anordningen. • Hvis metalplader eller andre metalliske enheder skal bruges sammen med TFS2, skal alle sådanne enheder frem- stilles af et metal, der har en lignende sammensætning for at afværge muligheden for galvanisk korrosion eller andre metalliske reaktioner.
  • Page 42 De kan også forårsage artefakt, der påvirker billedkvaliteten. Lægerne bør tage disse risici i i betragtning, når MR-billeddannelse anbefales til patienter med metalimplantater. Bemærk: Integra TFS2 er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Integra TFS2 er ikke testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet.
  • Page 43 DA – DANSK STERILITET Integra TFS2-systemets komponenter leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres før brug. Implantater må ikke genbruges, da de kun er til engangsbrug. Der gives detaljerede anvisninger til genbehandling i LC-04-0000-0013.. UØNSKEDE HÆNDELSER • Løsnelse, bøjning, revning eller fraktering af skruen eller tab af fiksering i knoglen, der kan henføres til manglende heling.
  • Page 44 DA – DANSK uddannelse, erfaring og indgående kendskab til brugen af kanylerede, ikke-kanylerede, hovedløse og snap-off skruer. Kirurgen skal udvise rimeligt skøn, når det besluttes, hvilken skruetype, der skal bruges til specifikke indikationer.
  • Page 45 DA – DANSK SYMBOLER ANVENDT PÅ PRODUKTMÆRKATER Må ikke genbruges Overholder EU-lovgivning Se brugsanvisningen Producent Kun beregnet til ordineret brug Implantatplade og skruemateriale er Ti-6AI-4V titanlegering (ASTM F136) Referencenummer...
  • Page 46 DA – DANSK Batchnummer EC REP Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Antal Ikke steril STERILE...
  • Page 47 Fax: 1(888) 980-7742 integralife.com Lavet i USA. IIntegram og Integra-logoet er registerede varemærker, der tilhører Integra LifeSciences Corporation eller dets datterselskaber i USA og/eller i andre lande. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 49 Gebruiksaanwijzing Integra® totaal voetsysteem 2 Het Integra totaal voetsysteem (TFS2) is een systeem dat bestaat uit botplaten en schroeven die dienen voor gebruik in de volgroeide voet. De platen en schroeven zijn bestemd voor gebruik voor de stabilisatie en fixatie van nieuwe fracturen, intra-articulaire en extra-articulaire fracturen, gewrichtsdepressie en multifragmentaire fracturen.
  • Page 50 NL – NEDERLANDS PLATEN VOOR DE VOORVOET 1. Open-wigplaten – De platen worden geboden met een steel variërend van 2–5 mm met stappen van 0,5 mm, met een steel van 6 mm of zonder steel. 2. Universele platen voor de voorvoet – De platen zijn leverbaar in 7 maten: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm en 30 mm.
  • Page 51 12 gaten. De buisvormige fibulaplaten zijn verkrijgbaar als versie met 4 gaten, 6 gaten, 8 gaten, 10 gaten en 12 gaten. MATERIAAL De implantaten in het Integra TFS2 zijn vervaardigd van een titaanlegering Ti-6Al-4V (ASTM F136). De instrumenten zijn vervaardigd van biologisch compatibele materialen.
  • Page 52 NL – NEDERLANDS INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Integra TFS2 dient voor patiënten met een volgroeid skelet voor de volgende doeleinden: • Stabilisatie en fixatie van nieuwe fracturen. • Intra- en extra-articulaire fracturen, gewrichtsdepressie en multifragmentaire fracturen. • Revisieprocedures, fusie van gewrichten en reconstructie van kleine botten van de voeten.
  • Page 53 NL – NEDERLANDS implantaatbreuk vanwege metaalmoeheid. Alle metalen chirurgische implantaten worden tijdens gebruik bloot- gesteld aan herhaalde belasting die kan leiden tot metaalmoeheid. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN • Metallische chirurgische implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Nadat een metalen implantaat is gebruikt, moet het worden weggeworpen.
  • Page 54 NL – NEDERLANDS • De postoperatieve verzorging is uitermate belangrijk. De patiënt moet erop worden gewezen dat het hulpmiddel kan falen als de postoperatieve instructies niet in acht worden genomen. Dat kan een revisie-operatie ter verwijder- ing van het hulpmiddel noodzakelijk maken. •...
  • Page 55 MRI-beeldvorming voor patiënten met metalen implantaten aanbevelen. Opmerking: Het Integra TFS2 is niet beoordeeld op veiligheid en geschiktheid voor gebruik in een MR-omgeving. Het Integra TFS2 is niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving.
  • Page 56 NL – NEDERLANDS ONGEWENSTE VOORVALLEN • Loskomen, verbuigen, scheuren of breken van de schroef, of verlies van fixatie in bot vanwege uitblijven van consol- idatie. • Verlies van de anatomische positie bij uitblijven van, of ontoereikende, consolidatie met rotatie of angulatie. •...
  • Page 57 NL – NEDERLANDS OP ETIKETTEN GEBRUIKTE SYMBOLEN Niet hergebruiken Naleving van EU-wetgeving Gebruiksaanwijzing raadplegen Fabrikant Uitsluitend op voorschrift Het materiaal van de platen en schroeven van het implantaat is een titaanlegering Ti-6AI-4V (ASTM F136) Referentienummer...
  • Page 58 NL – NEDERLANDS Batchnummer EC REP Gevolmachtigd EG-vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap Hoeveelheid Niet steriel STERILE...
  • Page 59 Vervaardigd in de VS. Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/ of andere landen. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 61 FI – SUOMI Käyttöohjeet Integra®- jalkateräjärjestelmä 2 Integra®-jalkateräjärjestelmä 2 (TSF2) on järjestelmä, joka sisältää luulevyjä ja ruuveja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi luustoltaan täysin kehittyneissä jalkaterissä. Levyt ja ruuvit on tarkoitettu tuoreiden murtumien, nivelensisäisten ja nivelenulkoisten murtumien, nivelpinnan painumia aiheuttavien murtuminen ja useista kappaleista koostuvien murtumien stabilointiin ja korjaamiseen.
  • Page 62 FI – SUOMI JALKATERÄN ETUOSAN LEVYT 1. Avokiilaiset levyt – Varsilla varustettuja levyjä on saatavana 25 mm:n pituisilla varsilla 0,5 mm välein, 6 mm:n varrella tai ilman varsiosia. 2. Jalkaterän etuosan yleislevyt – Levyjä on saatavana 7:ää eri kokona: 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 30 mm. 3.
  • Page 63 Integra TFS2 -sarjan istutteet on valmistettu Ti-6Al-4V -titaaniseoksesta (ASTM F136). Instrumentit on valmistettu biosopeutuvista materiaaleista. KÄYTTÖAIHEET Integra TFS2 -sarjat on tarkoitettu käytettäviksi potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt, jäljempänä lueteltuihin tarkoituksiin: • tuoreiden murtumien stabilointiin ja kiinnitykseen • niveltensisäisten ja -ulkoisten murtumien, nivelpintojen painumien ja monesta kappaleesta koostuvien murtumien hoitoon.
  • Page 64 FI – SUOMI VASTA-AIHEET • Levyjen ja ruuvien käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa: käynnissä olevat infektiot; tilat, joilla on taipu- mus hidastaa paranemista, kuten riittämätön verenkierto; aikaisemmat infektiot; luun määrä tai laatu on puutteel- linen eikä siten mahdollista murtumakompleksin riittävää stabilointia; tilanteet, joissa potilaan kyky tai halu eivät riitä...
  • Page 65 FI – SUOMI • Istutteen oikea käsittely on äärimmäisen tärkeää. Vältä metalli-istutteiden muotoilua aina kun se on mahdollista. Tarvittaessa, tai jos istutteen rakenne sen sallii, sitä ei saa taivuttaa jyrkästi, taivuttaa taaksepäin, kolhia tai naarmut- taa. Kaikki nämä toimenpiteet voivat aiheuttaa vaurioita istutteen pintaan sekä aiheuttaa sisäisiä jännitteitä, joiden kohdalta istute voi myöhemmin murtua.
  • Page 66 FI – SUOMI • Jos luuta, jonka paraneminen on viivästynyt tai joka on jäänyt luutumatta, ei immobilisoida, tämä johtaa murtuma- kohtaa väliaikaisesti kiinnittävään sisäiseen istutteeseen kohdistuvaan liialliseen ja toistuvaan rasitukseen. Metallin normaalin väsymisen vuoksi nämä rasitukset voivat lopulta johtaa istutteen taipumiseen tai murtumiseen. Sen vuoksi on tärkeää, että...
  • Page 67 STERIILIYS Integra TFS2 -järjestelmän komponentit toimitetaan steriloimattomina. Ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Istutteita ei saa käyttää uudelleen, ne ovat kertakäyttöisiä. Puhdistusta ja sterilointia koskevat yksityis- kohtaiset ohjeet on esitetty asiakirjassa, jonka tuotenumero on LC-04-0000-0013.
  • Page 68 FI – SUOMI KIRURGINEN TOIMENPIDE Saatavana on leikkaustekniikkaopas, jossa kuvataan istutukseen liittyvät perusteet ja erikoisinstrumenttien käyttö. Kirurgin velvollisuutena on perehtyä toimenpiteen suoritustekniikkaan ennen näiden tuotteiden käyttöä. Jokai- sen kirurgin on henkilökohtaisesti arvioitava käytettävän leikkaustekniikan soveltuvuus oman koulutukseensa ja kokemukseensa perustuen. Leikkaustekniikkaoppaita on saatavana verkossa osoitteessa www.integralife.com, ottamalla yhteys asiakaspalveluumme, puhelin 1-800-654-2873 (USA ja Kanada) tai ottamalla yhteys paikalliseen myyntiedustajaan.
  • Page 69 FI – SUOMI PAKKAUSMERKINNÖISSÄ KÄYTETYT SYMBOLIT Älä käytä uudelleen EU:n lakien mukainen Lue käyttöohjeet Valmistaja Vain lääkärin määräyksestä Istutelevy ja ruuvit on valmistettu Ti-6AI-4V -titaaniseoksesta (ASTM F136) Viitenumero...
  • Page 70 FI – SUOMI Eränumero Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä EC REP Määrä Steriloimaton STERILE...
  • Page 71 Puhelin: 1(800) 654-2873 Faksi: 1(888) 980-7742 integralife.com Valmistettu USA: ssa. Integra ja Integra-logo ovat Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 73 Système de pied total 2 Integra® Le système de pied total Integra (Total Foot System 2, TFS2) est un système composé de plaques et vis à os conçues pour les applications dans le pied de patients au stade de maturité squelettique. Les plaques et les vis sont destinées à...
  • Page 74 FR – FRANÇAIS PLAQUES POUR AVANT-PIED 1. Plaques pour ostéotomie d’ouverture - Les plaques sont offertes avec des tiges de 2 à 5 mm par incréments de 0,5 mm, une tige de 6 mm ou sans tige. 2. Plaques universelles pour avant-pied - Les plaques sont disponibles en 7 tailles : 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm et 30 mm.
  • Page 75 7 trous, 8 trous, 10 trous et 12 trous. Les plaques tubulaires pour péroné sont disponibles en configurations à 4 trous, 6 trous, 8 trous, 10 trous et 12 trous. MATÉRIAU Les implants inclus dans le système TFS2 Integra sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V (ASTM F136). Les instru-...
  • Page 76 à partir de matériaux biocompatibles. INDICATIONS Le système TFS2 Integra est destiné aux patients au stade de maturité squelettique pour les indications suivantes : • Stabilisation et fixation de fractures fraîches. • Fractures intra et extra-articulaires, fractures articulaires « en soufflet » et fractures multi-fragmentaires.
  • Page 77 FR – FRANÇAIS • Ces implants sont prévus pour guider la cicatrisation normale et ne sont PAS destinés à remplacer la structure normale du corps ou à soutenir le poids du corps en présence de cicatrisation osseuse incomplète. La consolida- tion retardée ou la pseudarthrose avec mise en appui ou mise en charge peuvent finir par provoquer la rupture de l’implant par fatigue du métal.
  • Page 78 FR – FRANÇAIS appropriées pour l’implant augmente les chances de réussite de la fixation de fracture. L’anatomie du patient et l’indication déterminent la taille de la plaque TFS2 à utiliser La taille et la forme des os humains imposent des restrictions sur la taille et la résistance des implants.
  • Page 79 IRM aux patients porteurs d’implants métal- liques. Remarque : La sécurité et la compatibilité du système TFS2 Integra dans l’environnement IRM n’ont pas été évaluées. L’échauffement et la migration du système TFS2 Integra dans l’environnement IRM n’ont pas été testés.
  • Page 80 FR – FRANÇAIS STÉRILITÉ Les composants du système TFS2 Integra sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisa- tion. Ne pas réutiliser les implants ; ils sont exclusivement à usage unique. Des directives de retraitement détaillées sont fournies dans le document LC-04-0000-0013.
  • Page 81 FR – FRANÇAIS FORMATION Il revient au chirurgien d’obtenir la formation nécessaire avant de procéder à l’implantation de cet implant. Le chirur- gien doit avoir la formation spécifique, l’expérience et une connaissance approfondie de l’utilisation des vis canulées, non canulées, sans tête et sécables. Le chirurgien doit faire preuve de jugement raisonnable pour décider du type de vis à...
  • Page 82 FR – FRANÇAIS Uniquement sur ordonnance Les implants de plaque et de vis sont en alliage de titane Ti-6AI-4V (ASTM F136) Numéro de référence Numéro de lot Mandataire pour la communauté européenne EC REP Quantité Non stérile STERILE...
  • Page 83 Fabriqué aux États-Unis. Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 85 Gebrauchsanweisung Integra® Total Foot System 2 Das Integra Total Foot System (TFS2) ist ein System, das Knochenplatten und Schrauben zur Ver-wendung im ausgewachsenen Fuß enthält. Die Platten und Schrauben sind zur Stabilisierung und Fixierung akuter Frak- turen, intraartikulärer und extraartikulärer Frakturen, bei Gelenkdepression und Trümmerfrakturen bestimmt.
  • Page 86 DE – DEUTSCH VORFUSSPLATTEN 1. Open Wedge-Platten: Diese Platten sind mit Stegen von 2 bis 5 mm in 0,5 mm-Schritten, einem 6 mm-Steg oder ohne Steg erhältlich. 2. Universal-Vorfußplatten: Diese Platten sind in 7 Größen erhältlich: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm und 30 mm.
  • Page 87 8. Fibulaplatten: Die Fibulaplatten sind in 3-Loch-, 4-Loch-, 5-Loch-, 6 Loch-, 7-Loch-, 8-Loch-, 10-Loch und 12-Loch-Varianten verfügbar. Die Fibula-Rohrplatten sind in 4-Loch-, 6 Loch-, 8-Loch-, 10-Loch und 12-Loch-Vari- anten verfügbar. MATERIAL Die im Integra TFS2 enthaltenen Implantate bestehen aus einer Ti-6Al-4V Titanlegierung (ASTM F136). Die Instru- mente werden aus biokompatiblen Materialien hergestellt.
  • Page 88 DE – DEUTSCH INDIKATIONEN Das Integra TFS2 ist für Patienten mit ausgewachsenem Skelett für die folgenden Zwecke bestimmt: • Stabilisierung und Fixierung akuter Frakturen. • Intra- und extraartikuläre Frakturen, Gelenkdepression und Trümmerfrakturen. • Revisionsverfahren, Gelenkfusion und Rekonstruktion kleiner Fußknochen. GEGENANZEIGEN •...
  • Page 89 DE – DEUTSCH Verzögertes Zusammenwachsen oder Nichtheilung bei Belastung oder durch Traglasten kann möglicherweise dazu führen, dass das Implantat aufgrund von Metallermü-dung bricht. Alle chirurgischen Implantate werden wiederhol- ten Belastungen während der Anwen-dung ausgesetzt, was zu Metallermüdung führen kann. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN •...
  • Page 90 DE – DEUTSCH • Postoperative Behandlung ist äußerst wichtig. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass eine Nichtbefol- gung der postoperativen Anweisungen zum Bruch des Implantats führen kann, wodurch eine Revisionsoperation zur Entfernung des Implantats nötig wird. • Die Verwendung des TFS2 bietet dem Chirurgen ein Mittel zur Knochenfixierung und unterstützt im Allgemeinen die Behandlung von Frakturen und rekonstruktiven Eingriffen.
  • Page 91 Ärzte müssen diese Risiken in Betracht zie-hen, wenn MRT-Bildgebung bei Patienten mit Metallimp- lantaten empfohlen wird. Hinweis: Das In-tegra TFS2 ist nicht im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilität im Zusammenhang mit Magnetre-sonanztomographie untersucht worden. Das Integra TFS2 ist nicht im Hinblick auf Erhitzung oder Migration im Zusammenhang mit Magnetresonanztomographie untersucht worden.
  • Page 92 DE – DEUTSCH STERILITÄT Die Bestandteile des Integra TFS2 Systems werden nicht steril geliefert und müssen vor Verwendung gereinigt und sterilisiert werden. Die Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden, da sie nur zum einmaligen Gebrauch bes- timmt sind. Detaillierte Aufbereitungshinweise befinden sich in LC-04-0000-0013.
  • Page 93 DE – DEUTSCH com, durch An-ruf beim Kundendienst unter +1 (800) 654-2873 oder, indem Sie sich an Ihren Vertriebshändler vor Ort wenden. SCHULUNG Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich vor der Implantation entsprechend fortzubilden. Der Chirurg sollte über spezifische Schulung, Erfahrung und sorgfältige Vertrautheit im Umgang mit kannulierten, nicht kannulier- ten Schrauben, Snap-Off-Schrauben und Gewindestiften verfügen.
  • Page 94 DE – DEUTSCH SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG Nicht zur Wiederverwendung Erfüllt EU-Anforderungen Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Verschreibungspflichtig Implantatsplatte und Schrauben bestehen aus Ti-6AI-4V Titanlegierung (ASTM F136).
  • Page 95 DE – DEUTSCH Katalognummer Chargennummer Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft EC REP Menge Nicht steril STERILE...
  • Page 96 Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Handelsmarken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten von Amerika und bzw. oder anderen Ländern. © 2017 Integra LifeSciences Corpora-tion. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 97 Integra® Total Foot System 2 Il sistema Integra Total Foot System (TFS2) è un sistema contenente placche e viti per ossa previsto per l’uso in un piede dallo scheletro maturo. Le placche e viti sono previste per l’uso nella stabilizzazione e ancoraggio di fratture recenti, fratture intra articolari ed extra articolari, depressioni articolari e fratture multiframmentarie.
  • Page 98 IT – ITALIANO PLACCHE PER AVAMPIEDE 1. Placche cuneo aperto - Le placche sono disponibili con steli da 2-5 mm in incrementi di 0,5 mm, uno stelo da 6 mm, o senza stelo. 2. Placche universali per avampiede - Le placche sono disponibili in 7 dimensioni: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm, e 30 mm.
  • Page 99 12 fori. Le placche tubolari peroneali sono disponibili in versioni a 4 fori, 6 fori, 8 fori, 10 fori e 12 fori. MATERIALE Le protesi incluse nel sistema Integra TFS2 sono prodotte con lega di titanio Ti-6Al-4V (ASTM F136). Gli strumenti sono prodotti con materiali biocompatibili.
  • Page 100 IT – ITALIANO • Stabilizzazione e ancoraggio di fratture fresche. • Fratture intra e extra articolari, depressione articolare e fratture multiframmentarie. • Interventi di revisione, fusione di articolazioni e ricostruzione delle piccole ossa dei piedi. CONTROINDICAZIONI • Le placche e viti sono controindicate nei seguenti casi: infezione attiva, condizioni che tendono a ritardare la guarigione come apporto ematico limitato, infezioni pregresse, quantità...
  • Page 101 IT – ITALIANO AVVERTENZE E PRECAUZIONI • Non riutilizzare protesi chirurgiche metalliche. Qualsiasi protesi metallica, una volta usata deve essere gettata. An- che se può sembrare intatta, potrebbe già avere piccoli difetti e sollecitazioni interne che possono portare a guasti da fatica.
  • Page 102 IT – ITALIANO fratture e interventi di ricostruzione. Le protesi sono intese come guida per la normale guarigione e NON sono previste per sostituire la struttura normale del corpo o sostenere il peso del corpo in caso di guarigione incompleta delle ossa.
  • Page 103 Integra TFS2 non è stato testato per il riscaldamento o la migrazione nell’ambiente di risonanza magnetica. STERILITÀ I componenti del sistema Integra TFS2 sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Non riutilizzare le protesi, sono esclusivamente monouso. Istruzioni di sanitizzazione dettagliate sono incluse in LC-04- 0000-0013.
  • Page 104 IT – ITALIANO • Infezione, profonda e superficiale. • Allergie e altra reazione al materiale del dispositivo. INTERVENTO CHIRURGICO È disponibile una brochure di Tecnica chirurgica che descrive il metodo di base per l’impianto del dispositivo e l’uso di strumenti chirurgici specializzati. Spetta al chirurgo familiarizzarsi con la procedura prima di usare questi prodotti.
  • Page 105 IT – ITALIANO SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Non riutilizzare Omologato UE Consultare le istruzioni per l’uso Produttore Esclusivamente per l’uso con prescrizione Il materiale della placca e vite di impianto è lega di titanio Ti-6AI-4V (ASTM F136)
  • Page 106 IT – ITALIANO Numero di riferimento Numero di lotto EC REP Rappresentante CE autorizzato nella Comunità europea Quantità Non sterile STERILE...
  • Page 107 Prodotto negli Stati Uniti. Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 109 注意 ： 米国連邦法により、 医師による本装置 の販売、 または注文は制限されています。 JA – 日本語 使用説明書 トータルフッ トシステム2 Integra ® Integraトータルフッ トシステム （TFS2） は、 成長した骨格を有する足に使用するために設計された骨プ レートおよびネジを含むシステムです。 プレートとネジは、 新鮮骨折、 関節内/関節外の骨折、 関節の陥 没および粉砕骨折の安定化および固定に使用するものです。 本装置は、 修正手術や関節の癒合、 足の 小さな骨の再建にも使用することもできます。 利用可能なプレート、 ネジおよび器具は1つのシステムと してパッケージ化されており、 以下に記載したプレートの種類を中心に構成されています ：...
  • Page 110 日本語 JA – 前足プレート 1. 開放ウェッジプレート－ステム付きとステム無しのプレートがあります。 ステム付きのものは、 2～5mmの範 囲で0.5mmずつサイズが異なるステムと6mmのステムがあります。 2. ユニバーサル前足プレート－7種類のプレートがあります ： 14mm、 16mm、 18mm、 20mm、 22mm、 24mm、 およ び30mm。 3. MPJ融合プレート－MPJ融合プレートには、 中サイズと大サイズの長さのものがあり、 左右で異なる形状を しています。 4. 足 根プレ ート－ 2穴ストレ ート足 根プレ ートには、 小 サイズと大 サイズ の 長さのもの があります。 3 穴および10穴のストレートプレートは、...
  • Page 111 7. 踵骨プレート－踵骨プレートには、 小、 中、 極小、 ミニおよびミニロングのサイズがあります。 8. 腓骨プレート－腓骨プレートには、 3穴、 4穴、 5穴、 6穴、 7穴、 8穴、 10穴、 および12穴のタイプがあります。 腓骨 管式プレートには、 4穴、 6穴、 8穴、 10穴、 および12穴のタイプがあります。 素材 Integra TFS2に含まれているインプラントは、 Ti-6Al-4Vチタン合金 （ASTM F136） から作られています。 器具類は、 生体適合素材から作られています。 適用 Integra TFS2は、 成長した骨格を有する患者において、 以下の状況に適用されます ： • 新鮮骨折の安定化および固定...
  • Page 112 日本語 JA – 禁忌 • プレートおよびネジは、 以下の状況において使用が禁止されています ： 活動性感染症、 血液供給の制限な ど治癒を遅延させる傾向にある状況、 感染症の既往、 骨折複合体の安定化に不十分な骨量および骨質、 治 癒プロセス中に術後の指示に従う患者の能力または意欲を制限する状況、 異物感受性。 • 固定または安定化のための補助的な方法を利用しない限り、 適切に骨を支持したり、 ネジを固定したりす ることができない悪性の原発腫瘍または転移性腫瘍の症例。 • 異物感受性－材料感受性が疑われる場合、 適切な検査を行い、 埋め込みを行う前に感受性の可能性を除 外すること。 • これらのインプラントは、 通常の治癒を支援するためのもので、 正常な身体構造を置換したり、 骨が完全に 治癒していない状況で体重を支えたりするためのものではありません。 荷重や体重の負荷がある場合に遷 延癒合または癒着不能が生じると、 金属疲労により最終的にインプラントが壊れる場合があります。 全ての 手術用金属インプラントは、 使用により繰り返し圧力がかかり、 金属疲労が生じる場合があります。 警告と使用上の注意 •...
  • Page 113 日本語 JA – レスを集中させる場合があり、 後に装置の故障の主な原因になる可能性があります。 • 金属プレートまたは他の金属装置をTFS2と共に使用する場合、 電解腐食または他の金属反応が生じること を回避するため、 それらの装置は全て類似する組成の金属で製造のものであること。 • 適切なインプラントを選択することが極めて重要です。 骨折固定の成功率は、 インプラントの適切なサイ ズ、 形およびデザインを選択することによって高まります。 患者の骨格および症状に合わせて、 使用する TFS2プレートのサイズを決定します。 人の骨のサイズや形によって、 インプラントのサイズや強度が制限さ れます。 • 術後のケアは極めて重要です。 術後の指示に従わなかった場合、 インプラントに破損が生じ、 装置を取り出 す修正手術が必要になる場合があることを患者に警告しなければなりません。 • TFS2を使用すると、 執刀医は骨の固定を行うことができ、 概して骨折や再建手術の管理に役立ちます。 ・ イ ンプラントは、 通常の治癒を支援するためのもので、 正常な身体構造を置換したり、 骨が完全に治癒する前 の状態で体重を支えたりするためのものではありません。 荷重や体重の負荷がある場合に遷延癒合または 癒着不能が生じると、...
  • Page 114 分的に体重を負荷することが推奨される、 または必要とされる場合、 体重の負荷または筋活動によって、 装 置が曲がったり破損したりする問題が生じる可能性があることを患者に警告しなければなりません。 活動 的な患者または体重支持装置を適切に使用できない衰弱した、 または認知症の患者は特に、 術後のリハ ビリテーションにおいてリスクがあります。 • 執刀医がインプラントの抜去について最終決定を下すにあたり、 各患者において可能な場合および有用 な場合は、 特に若年でより活動的な患者において、 治癒の補助としての役割が完了した時点で固定装置を 抜去すること。 • MR環境は、 金属製インプラントを使用する患者にリスクを与えます。 関連する入手可能な論文のレビュー により、 金属製インプラントが組織損傷を引き起こす加熱が起きたり、 位置の移動が生じる可能性があると 記録されています。 また、 画質に影響を及ぼすアーチファク トの原因となる場合もあります。 医師は、 金属製 インプラントを使用する患者にMRIを勧める際、 これらのリスクを考慮に入れてください。 注意 ： Integra TFS2 のMR環境における安全性および互換性は評価されていません。 Integra TFS2のMR環境における加熱また は移動については試験されていません。...
  • Page 115 日本語 JA – 滅菌 Integra TFS2システムのコンポーネントは、 非滅菌状態で提供されるため、 使用前に洗浄 ・ 滅菌しなければなり ません。 インプラントは単回での使用に限定されているため、 再利用しないでください。 再処理に関する詳細 な指示は、 LC-04-0000-0013に記載されています。 有害事象 • ネジの緩み、 屈曲、 割れまたは破壊、 骨の癒着不能につながる固定の消失。 • 癒着不能による解剖学的位置の消失または回転や角形成による変形治癒。 • 深部および表面上の感染症。 • 装置素材に対するアレルギーおよび他の反応。 外科的手技 装置の埋め込みおよび特殊な外科用器具の使用に関する基本的な手技が記載されている外科的手技の パンフレッ トを入手することができます。 当該製品の使用前に手技に精通することは、 外科医の責任となり ます。 各外科医は、 個人の医学訓練および経験に基づいて、 使用する手技の妥当性を判断する必要があり ます。 外科的手技の書面の複写は、 オンライン （www.integralife.com） から入手するか、 カスタマーサービス...
  • Page 116 日本語 JA – トレーニング 執刀医は、 このインプラントを埋め込む前に必要なトレーニングを受ける責任があります。 執刀医は、 異なる 種類のネジ （カニューレ装着式、 非カニューレ装着式、 無頭式、 スナップ取り外し式） の使用に関して、 特別なト レーニングおよび経験を有し、 熟知していること。 執刀医は、 特定の症状に対してどの種類のネジを使用する かを決定する際に合理的な判断を下さなければなりません。...
  • Page 117 日本語 JA – ラベルに使用されているシンボル 再使用禁止 EU規制準拠 使用説明書を参照 メーカー 処方箋での使用のみ 埋め込みプレートおよびネジの素材はTi-6AI-4Vチタン合金 （ASTM F136） 参照番号...
  • Page 118 日本語 JA – バッチ番号 欧州共同体内のEC正式代表者 EC REP 数量 非滅菌 STERILE...
  • Page 119 電話 +33 (0) 4 37 47 59 50 ファックス +33 (0) 4 37 47 59 25 Ascension Orthopedics Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 電話：1(800) 654-2873 ファック：1(888) 980-7742 integralife.com 米国製 IntegraおよびIntegraロゴは、 Integra LifeSciences社または米国および/または他国にあるその子会社の登録商標です。 ©2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.米国で印刷。 LC-04-1001-0073 改訂版C 12/17 0832462-1...
  • Page 121 Całkowity System Leczenia Stopy Integra® 2 System Integra Leczenia Stopy (TFS2) to system w skład, którego wchodzą płyty kostne oraz śruby zaprojek- towane do użycia w dojrzałej kości stopy. Płyty i śruby mają przeznaczone są do użycia w stabilizacji i zespole- niu świeżych złamań, złamań...
  • Page 122 PL – POLSKI PŁYTY DO PRZEDNIEJ CZĘŚCI STOPY 1. Płyty klinowe – Płyty oferowane są z trzonami o długości 2-5mm w 0,5mm odstępach, 6mm trzonami lub bez trzonów. 2. Płyty uniwersalne przedniej części stopy – Płyty dostępne są w 7 rozmiarach: 14mm, 16mm, 18mm, 20mm, 22mm, 24mm i 30mm.
  • Page 123 7-otworami, 8-otworami, 10-otworami i 12-otworami. Płyty strzałkowe kanalikowe dostępne są z 4-otworami, 6-otworami, 8-otworami, 10-otworami i12-otworami. MATERIAŁ The implants included in the Integra TFS2 are manufactured from Ti-6Al-4V Titanium Alloy (ASTM F136). The instru- mentation is manufactured from biocompatible materials. WSKAZANIA UŻYTKOWANIA...
  • Page 124 PL – POLSKI przypadkach: • Stabilizacji i zespolenia nowych złamań. • Złamań wewnątrz i zewnątrz stawowych, pięty oraz złamań okruchowych. • Zabiegach korekcyjnych, fuzjach stawów oraz rekonstrukcji małych kości stóp. PRZECIWWSKAZANIA • Płyty i śruby przeciwwskazane są do użycia w następujących przypadkach: aktywnej infekcji, stanach opóźniających gojenie się, takich jak ograniczenie dostawy krwi, poprzednie infekcje, niewystarczająca ilość...
  • Page 125 PL – POLSKI OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Żadnych z chirurgicznych implantów wykonanych z metalu nie wolno używać ponownie. Każdy implant metalowy po użyciu należy usunąć. Nawet jeśli wydaje się on być nieuszkodzony może mieć małe wady i ślady wewnętrznego nacisku, które mogą...
  • Page 126 PL – POLSKI NIE mają one na celu wymiany normalnej struktury ciała lub dźwigania wagi ciała w przypadku nie zagojonej kości. Opóźnione zrosty lub brak zrostu w przypadku obciążenia lub dźwigania wagi może doprowadzić do pęknięcia implantu w wyniku zmęczenia metalu. Wszystkie metalowe implanty chirurgiczne poddawane są wielokrotnym naciskom w czasie używania, które mogą...
  • Page 127 środowisku rezonansu magnetycznego MR. STERYLNOŚĆ Części składowe systemu Integra TFS2 dostarczane są w stanie niesterylnym i muszą być umyte i wysterylizowane przed użyciem. Implantów nie wolno używać ponownie, gdyż są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
  • Page 128 PL – POLSKI ZABIEG CHIRURGICZNY Dostępna jest broszura opisująca Metodę chirurgiczną. Opisuje ona podstawowy zabieg wszczepiania urządzenia i użycie specjalistycznych instrumentów chirurgicznych. Do obowiązku chirurga należy zapoznanie się z broszurą przed użyciem tych produktów. Każdy chirurg musi ocenić prawidłowość stosowanej metody chirurgicznej w oparciu o własne przeszkolenie medyczne oraz doświadczenie.
  • Page 129 PL – POLSKI SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIETACH Nie wolno używać ponownie Zgodność z ustawodawstwem UE Sprawdzić instrukcje przed użyciem Producent Jedynie na receptę Płyta implantu i śruby wykonane są ze stopu tytanu Ti-6AI-4V (ASTM F136) Numer referencyjny...
  • Page 130 PL – POLSKI Numer partii Autoryzowany przedstawiciel EC na Europę EC REP Ilość Nie sterylne STERILE...
  • Page 131 Wykonane w U.S.A. Nazwa Integra oraz znak graficzny Integra są zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy Integra LifeSciences lub jej fili w Stanach Zjednoczonych i/ lub innych krajach. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Wszystkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 133 Total Foot System 2 ® O sistema Integra® Total Foot System 2 (TFS2) é um sistema que contém placas de osso e parafusos designados para utilização no pé esqueleticamente maduro. As placas e os parafusos destinam-se a uso na estabilização e fixação de fraturas recentes, fraturas intra-articulares e fraturas extra-articulares, depressão das articulações e...
  • Page 134 PT – PORTUGUÊS PLACAS DE ANTEPÉ 1. Placas de cunha aberta – As placas são fornecidas com hastes em tamanho variável de 2 a 5 mm em incrementos de 0,5 mm, uma haste de 6 mm, ou sem haste. 2. Placas universais de antepé – As placas estão disponíveis em 7 tamanhos: 14mm, 16mm, 18mm, 20mm, 22mm, 24mm e 30mm.
  • Page 135 10 furos e 12 furos. As placas tubulares fibulares estão disponíveis em versões de 4 furos, 6 furos, 8 furos, 10 furos e 12 furos. MATERIAL Os implantes incluídos no sistema Integra TFS2 são fabricados em liga de titânio Ti-6Al-4V (ASTM F136). Os instru- mentos são fabricados de materiais biocompatíveis.
  • Page 136 PT – PORTUGUÊS INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O Integra TFS2 destina-se a doentes esqueleticamente maduros para os seguintes procedimentos: • Estabilização e fixação de fraturas recentes. • Fraturas intra-articulares e extra-articulares, depressão das articulações e fraturas multi-fragmentadas. • Procedimentos de revisão, fusão de articulações e reconstrução dos ossos pequenos dos pés.
  • Page 137 PT – PORTUGUÊS poderá resultar em fadiga do metal. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Nenhum implante de metal deve voltar a ser utilizado. Uma vez usado, qualquer implante de metal deverá ser des- cartado. Embora possa não parecer danificado, pode apresentar pequenos defeitos e condições de estresse interno que podem levar a falha por fadiga.
  • Page 138 PT – PORTUGUÊS • O uso do TFS2 fornece ao cirurgião um meio de fixação óssea e ajuda em geral no tratamento de fraturas e em cirurgias reconstrutivas. Os implantes são projetados como apoio da recuperação normal e NÃO são projetados para substituir estruturas corporais normais ou suporte do peso do corpo na presença de insuficiente consolidação óssea.
  • Page 139 RM para doentes com implantes de metal. Nota: Integra TFS2 não foi avaliado em relação à segurança e compatabilidade no ambiente RM. O sistema Integra TFS2 não foi testado quanto a aquecimento ou migração no ambiente RM.
  • Page 140 PT – PORTUGUÊS • Perda da posição anatómica com falta de união ou união defeituosa com rotação ou angulação. • Infeção, tanto profunda como superficial. • Alergias e outra reação ao material do dispositivo. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO Está disponível um folheto sobre a técnica cirúrgica que indica o procedimento básico para implantação do dis- positivo e uso de instrumentos cirúrgicos especializados.
  • Page 141 PT – PORTUGUÊS SÍMBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS Não reutilizar Cumprimento da regulamentação da UE Consultar as instruções de utilização Fabricante Para uso apenas por prescrição O material da placa de implante e parafuso é liga de titânio Ti-6AI-4V (ASTM F136)
  • Page 142 PT – PORTUGUÊS Número de catálogo Número de lote EC REP Representante autorizado pela Comunidade Europeia Quantidade Não estéril STERILE...
  • Page 143 Fabricado nos EUA Integra e o logotipo Integra são marcas registadas da Integra LifeSciences Corporation ou de suas subsdiárias nos E.U.A e/ou em outros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. Impresso nos E.U.A. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 145 Total Foot System 2 ® Integra Total Foot System (TFS2) — это система, в которую входят костные пластинки и винты, предназначенные для использования в анатомически зрелой стопе. Пластинки и винты предназначены для стабилизации и фиксации свежих переломов, внутрисуставных и внесуставных...
  • Page 146 RU – PУССКИЙ ПЛАСТИНКИ ДЛЯ ПЕРЕДНЕГО ОТДЕЛА СТОПЫ 1. Открытые клиновидные пластинки – эти пластинки предлагаются с ножками размером от 2-5мм с интервалами в 0,5мм, ножкой в 6мм или без ножки. 2. Универсальные пластинки для переднего отдела стопы – эти пластинки поставляются в 7 размерах: 14мм, 16мм, 18мм, 20мм, 22мм, 24мм...
  • Page 147 RU – PУССКИЙ ПЛАСТИНКИ ДЛЯ ЗАДНЕГО ОТДЕЛА СТОПЫ 1. Пластинки Лапидуса – эта пластинка сконструирована с уступом от 0-6, с интервалами в 1мм, для замещения костей. 2. Интерпозиционные пластинки – эта пластинка предлагается с ножкой или без ножки и предназначена для...
  • Page 148 RU – PУССКИЙ МАТЕРИАЛ Имплантаты, включенные в систему Integra TFS2, изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V (ASTM F136). Инструментарий изготовлен из биосовместимых материалов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система Integra TFS2 предназначена для пациентов со зрелым скелетом для следующих целей: • Стабилизация и фиксация свежих переломов.
  • Page 149 RU – PУССКИЙ • Чувствительности к инородным телам — при подозрении на чувствительность к материалам следует проводить дополнительные тесты и исключить чувствительность до вмешательства. • Данные имплантаты предназначены для направления естественного заживления; они НЕ предназначены для замены нормальных структур организма или для того, чтобы нести вес тела при неполном заживлении...
  • Page 150 RU – PУССКИЙ • Если с системой TFS2 приходится использовать другие металлические пластинки или металлические устройства, все такие устройства должны быть изготовлены из металла, который имеет похожий состав, чтобы избежать возможной гальванической коррозии или других реакций металлов. • Чрезвычайно важно правильно выбрать имплантат. Вероятность успеха фиксации переломов увеличивается...
  • Page 151 RU – PУССКИЙ металла эти нагрузки могут привести со временем к сгибанию или поломке устройства. Поэтому важно продолжать иммобилизацию места перелома, пока не будет установлено сращение кости (подтвержденное клиническим и рентгенографическим осмотром). • Нельзя ожидать, что устройство, предназначенное для частичной весовой нагрузки или для работы без весовой...
  • Page 152 должны также принимать во внимание эти риски, рекомендуя магнитнорезонансную визуализацию (MRI) пациентам с металлическими имплантатами. Примечание: Integra TFS2 не оценивалась на предмет безопасности и совместимости в магнитнорезонансной среде. Integra TFS2 не испытывалась на нагревание или миграцию в магнитнорезонансной среде. СТЕРИЛЬНОСТЬ...
  • Page 153 RU – PУССКИЙ • Аллергии и другие реакции на материал устройства. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА Имеется брошюра по хирургической технике, в которой описаны основные процедуры при имплантации устройства и использование специализированного хирургического инструмента. Хирург обязан ознакомиться с процедурой, прежде чем использовать данные товары. Каждый хирург должен оценить уместность...
  • Page 154 RU – PУССКИЙ СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ЯРЛЫКАХ Повторному использованию не подлежит Соответствует законодательству ЕС См. Инструкции по применению Изготовитель Только по рецепту Материал пластинок и винтов имплантата — титановый сплав Ti-6AI-4V (ASTM F136)
  • Page 155 RU – PУССКИЙ Регистрационный номер Номер серии Уполномоченный представитель ЕС в Европейском Сообществе EC REP Количество Нестерильно STERILE...
  • Page 156 Сделано в США. Integra и логотип Integra являются зарегистрированными торговыми марками корпорации Integra LifeSciences или ее дочерних предприятий в Соединенных Штатах и/или других странах. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Все права сохраняются. Напечатано в США. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 157 注意：美国联邦法律规定，本设备仅限医 生购买或订购。 SCH – 中文 使用说明 Integra 全足系统 2 ® Integra 全足系统 (TFS2) 是包含植入板和螺钉的系统，设计用于骨骼发育成熟的足部。植入板和螺钉 主要应用于新骨折患处、关节内和关节外骨折患处、关节凹陷和多段多块骨折患处的稳定和固定。 该主体设备还可用于修正手术、关节融合术和足部小骨头的重建术中。可用植入板、螺钉和工具包 装在一套系统中，包装内容根据以下描述的植入板种类组织：...
  • Page 158 SCH – 中文 前足植入板 1. 开放楔状植入板 – 植入板具有从 2-5 毫米（0.5 毫米增量）柄、6 毫米柄可选，或者不带柄。 2. 通用前足植入板 - 此种植入板共有 7 个规格：14 毫米、16 毫米、18 毫米、20 毫米、22 毫米、24 毫米和 30 毫米。 3. 跖趾关节 (MPJ) 融合植入板 - 跖趾关节 (MPJ) 融合植入板具有中长和长两种尺寸，左右可调。 4. 跗骨植入板 – 2 孔直式跗骨植入板具有短和长两种尺寸。系统中附带的 3 孔和 10 孔直式植入板为标准 长度。4 孔直式跗骨植入板具有标准长度和短尺寸。半月状跗骨植入板左右可调。4 孔菱形植入板左右...
  • Page 159 7. 跟骨植入板 - 跟骨植入板具有小号、中号、特小号、微号和微小号尺寸可选。 8. 腓骨植入板 – 腓骨植入板具有 3 孔、4 孔、5 孔、6 孔、7 孔、8孔、10 孔和 12 孔规格可选。腓骨管式植入 板有 4 孔、6 孔、8 孔、10 孔和 12 孔规格可选。 材料 Integra TFS2 中含带的植入物采用 Ti-6Al-4V 钛合金 (ASTM F136) 制成。工具采用生物相容性材料制成。 使用适应症 Integra TFS2 供骨骼成熟的患者使用，适应症如下所示： •稳定和固定新骨折患处。 •关节内外骨折患处、关节凹陷和多段多块骨折患处。...
  • Page 160 SCH – 中文 禁忌症 •植入板和螺钉严禁用于：活动性感染、可导致治愈过程延缓的病情，例如血液供应受限、曾有过感染病 史、骨量不足或骨质量差而允许固定复杂骨折患处、在痊愈过程中出现限制患者执行术后指导内容的能 力或意愿的情况以及异物敏感性。 •恶性肿瘤初期或转移瘤阻碍足够骨量的支撑或螺钉固定的病例，除非已使用辅助固定或稳定方法。 •异物敏感性 - 如怀疑对材料敏感，应进行适当的试验，并在使用之前排除敏感性事件。 •上述植入物用于辅助正常痊愈，而不应用于替代正常的身体结构或是在骨骼未彻底痊愈之前支撑体重。 在延迟愈合或未愈合时承受负载或承受体重可能会最终导致植入物因金属疲劳而断裂。所有的金属外科 植入物在使用过程中均会受到反复应力的作用，从而导致金属疲劳。 警告和注意事项 •任何金属外科植入物都不得重复使用。任何金属植入物在使用之后都应被丢弃。即使看起来并无损坏， 但它可能已经有小缺陷和内应力分布模式，这可能会导致断裂失效。 •正确处理植入物是极其重要的。尽可能避免使用外形修复用金属植入物。除非必要或设计允许，否则不 得突然弯曲、反向弯曲本设备、使本设备出现缺口或刮痕。所有上述操作均可能导致表面出现损伤和内 应力集中，从而可能导致设备的应力集中点最终受到破坏。...
  • Page 161 SCH – 中文 •如果金属植入板或其他金属设备要与 TFS2 一起使用，所有此类设备均应采用类似成分的金属制成，避 免可能出现的电化腐蚀或其他金属反应。 •正确选择植入物是极其重要的。骨折固定的成功几率会因选择恰当的植入物尺寸、形状和设计而增大。 由患者的骨骼和适应症来确定要使用的 TFS2 植入板的尺寸。人体骨骼的尺寸和形状对植入物的尺寸和 强度加以限制。 •术后护理是极其重要的。必须按照术后说明警示患者不相容性可能导致植入物断裂，需要行修复术，以 移除设备。 •TFS2 是外科医生用来治疗骨骼固定的方法，通常而言，对骨折的处理和重建手术起辅助作用。植入物用 于辅助正常痊愈，而不应用于替代正常的身体结构或是在骨骼未彻底痊愈之前支撑体重。在延迟愈合或 未愈合时承受负载或承受体重可能会最终导致植入物因金属疲劳而断裂。金属外科植入物在使用过程中 均会受到反复应力的作用，从而导致金属疲劳。 •延迟愈合或未愈合的骨骼未能予以固定，则可能产生过大反复应力，而这些应力会在骨折患处愈合之前 通过人体传导至所有临时植入的内部固定设备。由于正常情况下存在金属疲劳现象，这些应力可能导致 设备最终发生弯曲或破裂。因此重要的是保持骨折部位固定，直至骨骼完全愈合（经临床和影像学检查 证实）。...
  • Page 162 SCH – 中文 •无部分承重或非承重设备预计可以承受全身负重的自由应力。在骨骼完全愈合之前，患者应使用适当的 外部支撑器械并限制体力活动，因为体力活动可能对植入物产生应力，或导致骨折部位发生移动，从而 延迟愈合过程。 •必须将设备的详细书面使用说明和设备禁忌事项提供给患者。如果在骨骼完全约合之前建议或要求进行 部分负重活动，必须警示患者负重或肌肉活动可能导致设备出现弯曲或破裂情况。在术后康复过程中， 没有恰当使用减重支具设备的活跃患者或虚弱、存在心理问题的患者可能会面临更大的风险。 •尽管必须由外科医生对移除植入物的时间做出最终决定，但可能且可行时，患者自身也可以决定移除植 入物，只要患处已经愈合，辅助的固定设备即可移除，尤其是对较年轻、更加活跃的患者更是如此。 •磁共振 (MR) 环境会给植入金属植入物的患者带来风险。阅读现有文献文档发现，金属植入物的温度可 能会升高，导致组织损伤，并且金属植入物还可能会发生移位。它们还可能会导致出现伪影，影响图像 质量。在建议植入金属植入物的患者进行 MRI 成像检查时，医生应考虑以上风险。注意：Integra TFS2 尚未在磁共振 (MR) 环境下接受安全性和兼容性评估。Integra TFS2 尚未在 MR 环境下接受过加热或移动 测试。...
  • Page 163 SCH – 中文 杀菌 Integra TFS2 系统组件提供未灭菌包装，因此必须在使用前清洗和消毒。不可重复使用植入物，因为它们 仅限一次性使用。详细的再处理指令在 LC-04-0000-0013 提供。 不良反应 •骨不连情况下螺钉会变松、弯曲、裂缝或断裂，或者是失去固定。 •骨不连伴随失去结构位置，或是伴随旋转或成角的骨连接不正。 •深度和浅表感染。 •对设备材料过敏或导致其他反应。 手术流程 可使用手术技术手册，其中概括了设备植入和专业手术器械使用的基本流程。外科医生有责任在使用这些 产品之前熟悉其使用流程。每位外科医生必须根据自己的医学修养和经验评估所用的手术技术的适用性。 在线访问 www.integralife.com 网站、拨打 1-800-654-2873 联系客户服务部、或联系您当地的销售代表均可 获得手术技术手册副本。...
  • Page 164 SCH – 中文 培训 外科医生有责任在植入此植入物之前接受必要的培训。外科医生应受过特定培训、富有经验并且透彻地了 解空心、实心、无头和卡扣式螺钉的使用。在决定为特定适应症使用哪一种螺钉时，外科医生必须作出合 理的判断。...
  • Page 165 SCH – 中文 标签上使用的符号 切勿重复使用 遵守欧盟法律 请参阅使用说明 制造商 仅限处方使用 植入板和螺钉材料是 Ti-6AI-4V 钛合金 (ASTM F136)
  • Page 166 SCH – 中文 参考号码 批号 欧共体的授权 EC 代表 EC REP 数量 未杀菌 STERILE...
  • Page 167 传真 +33 (0) 4 37 47 59 25 Ascension Orthopedics Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 语音服务：1(800) 654-2873 传真：1(888) 980-7742 integralife.com 美国制造 Integra 和 Integra 标志是 Integra LifeSciences Corporation 或其在美国和/或其他国家之附属公司的注册商标。 2017 Integra LifeSciences Corporation. 保留所有权利。美国印刷 LC-04-1001-0073 版本 C 12/17 0832462-1...
  • Page 169 Sistema Integra® de prótesis total de pie 2 El Sistema Integra de prótesis total de pie (TFS2) es un sistema que contiene placas y tornillos óseos diseñados para utilizarse en un pie con madurez esquelética. Las placas y tornillos están indicados para utilizarse en la estabilización y fijación de fracturas recientes, fracturas intraarticulares y extraarticulares, depresión articular y...
  • Page 170 ES – ESPAÑOL PLACAS PARA ANTEPIÉ 1. Placas con cuña abierta – Las placas se ofrecen con vástagos de 2 a 5 mm, en incrementos de 0,5 mm, un vástago de 6 mm o sin vástago. 2. Placas universales para antepié – Las placas están disponibles en 7 tamaños: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm y 30 mm.
  • Page 171 4, 6, 8, 10 y 12 agujeros. MATERIAL Los implantes incluidos en el Sistema Integra TFS2 se fabrican con aleación de titanio, Ti-6Al-4V (ASTM F136). El instrumental se fabrica con materiales biocompatibles. INDICACIONES DE USO...
  • Page 172 ES – ESPAÑOL • Estabilización y fijación de fracturas recientes. • Fracturas intraarticulares y extraarticulares, depresión articular y fracturas polifragmentarias. • Cirugías de revisión, fusión articular y reconstrucción de los huesos pequeños del pie. CONTRAINDICACIONES • Las placas y tornillos están contraindicados en caso de: infección activa, afecciones que tienden a retardar la cu- ración como limitaciones del aporte sanguíneo, infecciones previas, cantidad o calidad insuficiente del hueso que permita la estabilización del complejo de la fractura, afecciones que limitan la habilidad o disposición del paciente para seguir instrucciones posoperatorias durante el proceso de curación y sensibilidad a cuerpo extraño.
  • Page 173 ES – ESPAÑOL ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • Ningún implante quirúrgico metálico debe volver a utilizarse. Todos los implantes metálicos deben desecharse después de ser utilizados una vez. Aun cuando el implante pareciera intacto, puede tener algún defecto pequeño y patrones de tensión interna que podrían producir un fallo por fatiga. •...
  • Page 174 ES – ESPAÑOL • La utilización del sistema TFS2 proporciona al cirujano un medio de fijación ósea y generalmente ayuda en el tratamiento de fracturas y cirugías reconstructivas. Los implantes están destinados para servir de guía a la curación normal y NO para reemplazar una estructura corpórea normal o soportar el peso del cuerpo cuando la curación ósea fuese incompleta.
  • Page 175 RMN a pacientes con implantes metálicos. Nota: No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del Sistema Integra TFS2 en un entorno de RMN. No se ha probado el calen- tamiento y desplazamiento del Sistema Integra TFS2 en un entorno de RMN.
  • Page 176 ES – ESPAÑOL • Pérdida de posición anatómica sin consolidación o consolidación deficiente con rotación o angulación. • Infección, profunda y superficial. • Alergias y otra reacción al material del dispositivo. INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA Está disponible un folleto con la técnica quirúrgica que describe resumidamente la intervención básica para implantar el dispositivo y la utilización de instrumental quirúrgico especializado.
  • Page 177 ES – ESPAÑOL SÍMBOLOS USADOS EN EL ETIQUETADO No reutilizar Conformidad con las leyes de EE.UU. Consultar las Instrucciones de uso Fabricante Sólo para uso por prescripción. El material de la placa y tornillo implantados es aleación de titanio, Ti-6AI-4V (ASTM F136)
  • Page 178 ES – ESPAÑOL Número de referencia Número de lote EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Cantidad No estéril STERILE...
  • Page 179 Hecho en EE.UU. Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE.UU. y otros países. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en EEUU. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 181 Bruksanvisning Integra® komplett fotsystem 2 Integra komplett fotsystem (TFS2, Total Foot System) är ett system med plattor och skruvar avsedda för användning i foten hos patienter med moget skelett. Plattorna och skruvarna är avsedda att användas för stabilisering och fixation av färska frakturer, intraartikulära och extraartikulära frakturer, nedpressade leder och komminuta frakturer.
  • Page 182 SV – SVENSKA PLATTOR FÖR FRAMFOTEN 1. Öppnande kil-plattor – dessa plattor fås med stammar från 2–5 mm i steg om 0,5 mm, en 6 mm-stam eller utan stam. 2. Universalplattor för framfoten – dessa plattor fås i 7 storlekar: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm samt 30 mm.
  • Page 183 8. Fibula-plattor – fibula-plattorna fås i versioner med 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 samt 12 hål. De tubulära fibula-plattorna fås i versioner med 4, 6, 8, 10 samt 12 hål. MATERIAL Implantaten i Integra TFS2 är tillverkade av Ti-6Al-4V titanlegering (ASTM F136). Instrumenten är tillverkade av bio- kompatibla material. INDIKATIONER Integra TFS2 är avsett för patienter med moget skelett, för följande:...
  • Page 184 SV – SVENSKA • Intra- och extraartikulära frakturer, nedpressad led samt komminuta frakturer • Revisionskirurgi, ledfusion samt rekonstruktion av småbenen i foten. KONTRAINDIKATIONER • Plattor och skruvar är kontraindicerade vid: aktiv infektion, tillstånd som tenderar att fördröja läkningen såsom nedsatt blodförsörjning, tidigare infektioner, benvävnad av otillräckligt mängd eller kvalitet för stabilisering av frakturkomplexet, tillstånd som begränsar patientens förmåga eller vilja att följa postoperativa anvisningar under läkningen samt överkänslighet för främmandekropp.
  • Page 185 SV – SVENSKA till svikt på grund av metallutmattning. • Det är extremt viktigt att implantatet hanteras korrekt. Undvik så långt möjligt att konturera metallimplantaten. Om nödvändigt, eller designen så tillåter, ska implantatet inte böjas kraftigt, böjas tillbaka, eller tillfogas hack eller repor.
  • Page 186 SV – SVENSKA • Underlåtenhet att åstadkomma immobilisering vid försenad eller utebliven frakturläkning resulterar i uttalad och upprepad stress, vilken överförs via kroppen till temporära inre fixationsenheter innan frakturläkning har hunnit äga rum. På grund av normalt förekommande metallutmattning kan dessa påfrestningar efterhand ge upphov till böjning eller brott på...
  • Page 187 SV – SVENSKA av MR-undersökningar för patienter med metallimplantat. Obs: Integra TFS2 har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Integra TFS2 har inte testats med avseende på uppvärmning eller migration i MR-miljö. STERILITET Integra TFS2-systemets komponenter levereras osterila och måste rengöras och steriliseras före användning. Implan- taten får inte återanvändas eftersom de endast är avsedda för engångsbruk.
  • Page 188 SV – SVENSKA vända kirurgiska tekniken på basis av den egna medicinska utbildningen och erfarenheten. Exemplar av den kirurgiska teknikbeskrivningen kan beställas online på www.integralife.com, genom att kontakta kundtjänsten på 1-800-654- 2873 eller genom att kontakta närmaste försäljningsrepresentant. UTBILDNING Det åligger kirurgen att före implantation av detta implantat erhålla nödvändig utbildning. Kirurgen bör ha specifik ut- bildning, erfarenhet och ingående kännedom om användning av kanylerade och icke-kanylerade skruvar, samt skruvar utan huvuden och avsnäppbara skruvar.
  • Page 189 SV – SVENSKA SYMBOLER SOM ANVÄNDS I MÄRKNINGEN Får ej återanvändas Överensstämmelse med lagstiftning inom EU Se bruksanvisningen Tillverkare Endast på förskrivning av läkare Materialet i plattor och skruvar för implantation utgörs av Ti-6AI-4V titanlegering (ASTM F136).
  • Page 190 SV – SVENSKA Referensnummer Satsnummer EC REP Auktoriserad EU-representant Antal Osteril STERILE...
  • Page 191 Fax: 1(888) 980-7742 integralife.com Tillverkad i USA. Integra och Integra-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Alla rättigheter förbehålles. Tryckt i USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 193 Total Ayak Sistemi 2 ® Integra Total Ayak Sistemi (TFS2), olgun iskeletli ayakta kullanılmak için tasarlanmış kemik plaka ve vidaları içeren bir sistemdir. Plakalar ve vidalar, yeni kırıkların, intraartiküler ve ekstraartiküler kırıkların, eklem depre- syonunun ve çok fragmanlı kırıkların stabilizasyon ve fiksasyonunda kullanılmak için amaçlanmıştır. Sözü edilen cihazlar ayrıca ayaktaki revizyon prosedürlerinde, eklem füzyonunda ve küçük kemiklerin rekonstrüksiyonunda...
  • Page 194 TR – TÜRKÇE ÖN AYAK PLAKALARI 1. Açık Kama Plakaları – Plakalar, 0.5 mm’lik artışlarla 2-5 mm’lik stemlerle, 6 mm’lik bir stemle veya stemsiz olarak sunulur. 2. Üniversal Ön Ayak Plakaları – Plakalar 7 boyutta mevcuttur: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm ve 30 3.
  • Page 195 Fibula Tübüler plakalarının 4 delikli, 6 delikli, 8 delikli, 10 delikli ve 12 delikli versiyonları mevcuttur. MALZEME Integra TFS2’nin içerdiği implantlar Ti-6Al-4V Titanyum Alaşımından (ASTM F136) üretilmiştir. Aletler biyo-uyumlu malzemelerden üretilmiştir. KULLANIM ENDİKASYONLARI Integra TFS2, olgun iskeletli hastalarda aşağıdakiler için amaçlanmıştır: •...
  • Page 196 TR – TÜRKÇE KONTRENDİKASYONLAR • Plakalar ve vidalar şu durumlarda kontrendikedir: Aktif infeksiyon, kan tedarik sınırlamaları gibi iyileşmeyi gecik- tirme yatkınlığı sunan durumlar, önceki infeksiyonlar, kırık kompleksinin stabilizasyonuna olanak tanımak için yetersiz kemik miktar ve kalitesi, iyileşme sürecinde hastanın operasyon sonrası talimata uyma kabiliyet veya isteğini sınırlayan durumlar ve yabancı...
  • Page 197 TR – TÜRKÇE • İmplant işlemlerinin doğru yapılması son derece önemlidir. Mümkünse metal implantlara kontur vermekten sakının. Gerekiyorsa veya tasarım olanak tanıyorsa, cihaza keskin kavis verilmemeli, ters eğim uygulanmamalı, cihazda çentik açılmamalı veya cihaz çizilmemelidir. Bu işlemlerin tümü de cihazın yüzeyinde kusurlara ve dâhili stres konsantra- syonlarına yol açabilir ve bunlar da cihazın er geç...
  • Page 198 TR – TÜRKÇE • Kemiğin kaynamama veya geciken kaynama olgularının hareketsizleştirilmemesi, kırık iyileşmeden önce vücut tarafından geçici dahili fiksatörlere iletilen aşırı ve tekrarlanan streslerle sonuçlanır. Bu stresler, normal metal yorulması dolayısıyla cihazın eğilmesine veya kırılmasına neden olabilir. Bu nedenle, sert kemik kaynamasının gerçekleştiği (klinik ve radyografik inceleme ile) teyit edilene kadar kırık yerinin hareketsizliğinin korunması...
  • Page 199 Integra TFS2 sistemi MR ortamında ısınma veya yer değiştirme açısından test edilmemiştir. STERİLLİK Integra TFS2 sistem bileşenleri sterilize edilmeden temin edilir ve kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. İmplantlar tek kullanımlık olmaları nedeniyle tekrar kullanılmamalıdır. Detaylı işlem talimatı LC-04-0000- 0013 numaralı belgede verilmektedir.
  • Page 200 TR – TÜRKÇE EĞİTİM Bu implantı implante etmeden önce gerekli eğitimi alma sorumluluğu cerraha aittir. Cerrah kanüllü, kanülsüz, başsız ve kırılabilir vidaların kullanımı konusunda özel eğitim almış olmanın yanı sıra deneyim ve derin bilgi sahibi olmalıdır. Cerrah spesifik endikasyonlar için kullanılacak vida türünü seçerken makul yargısını kullanmalıdır.
  • Page 201 TR – TÜRKÇE ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER Tekrar kullanmayın EU düzenlemelerine uyum Kullanım Talimatına Danışın Üretici Sadece reçete ile kullanılır İmplant plaka ve vida malzemesi Ti-6AI-4V Titanyum Alaşımıdır (ASTM F136)
  • Page 202 TR – TÜRKÇE Referans Numarası Parti Numarası Avrupa Topluluğu içindeki Yetkili AT Temsilcisi EC REP Adet Steril Değildir STERILE...
  • Page 203 Austin, TX 78758 Tel: 1(800) 654-2873 Faks: 1(888) 980-7742 integralife.com ABD’de yapılmıştır. Integra ve Integra logosu, Integra LifeSciences Corporation’ın veya Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ve/veya diğer ülkelerdeki tescilli markalarıdır. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...
  • Page 204 Made in the USA Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1...