Integra Cadence Total Ankle System Manuel page 38

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Ces effets secondaires comprennent mais sans s'y limiter :
• Infections ;
• Hématome ;
• Allergie ;
• Thrombose ;
• Absence ou retard de consolidation osseuse
Les effets indésirables peuvent nécessiter une nouvelle
opération, une reprise chirurgicale ou une chirurgie de retrait,
l'arthrodèse de l'articulation impliquée et/ou l'amputation du
membre. Le retrait d'un implant doit donner lieu à une prise
en charge postopératoire adéquate pour éviter tout risque de
fracture ou de récidive de fracture.
Rappel sur le signalement imposé par la RDM : Les fabricants et
les utilisateurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi et
la réglementation de signaler les blessures graves et les décès.
Soins postopératoires
Mesures préventives pour le patient afin d'éviter les
complications postopératoires :
• Éviter les mouvements extrêmes de flexion-extension.
• Porter un appareil d'immobilisation externe (plâtre,
attelle...) selon la prescription du chirurgien.
• Se faire soigner rapidement pour toute infection qui
pourrait survenir, que ce soit au niveau du membre opéré
ou ailleurs sur le corps.
Le patient doit être encouragé à signaler à son chirurgien tout
changement inhabituel de l'extrémité opérée. Si les preuves
suggèrent un descellement de l'implant (douleur particulière
et changements progressifs dans les radiographies), il
est conseillé d'intensifier le calendrier des examens et
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de donner au patient de nouveaux avertissements et de
nouvelles instructions relatives à des restrictions d'activité
supplémentaires.
Une activité physique excessive et un traumatisme affectant
le membre opéré ont été impliqués dans la défaillance
prématurée de l'arthroplastie résultant d'un changement de
position, d'une fracture et/ou de l'usure de l'implant.
Stérilité
Les composants du système de cheville totale Cadence sont
fournis stériles. Les composants métalliques sont stérilisés par
rayonnement gamma et les composants polymères (UHMWPE)
sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE).
Si l'implant ou l'emballage sont visiblement endommagés,
s'ils ont été ouverts ou si la stérilité est mise en doute pour
une raison quelconque, l'implant ne doit pas être utilisé.
La restérilisation de ce produit n'est pas recommandée.
L'emballage intérieur doit être manipulé dans des conditions
stériles (personnes/instruments).
Ne pas restériliser ce produit.
Conservation
Tous les implants doivent être conservés dans un
environnement propre et sec, protégés de la lumière du soleil
et des températures extrêmes.
Procédure chirurgicale
Une brochure de technique opératoire est disponible ; elle
décrit la procédure de base pour l'implantation du dispositif
et l'utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés.
Il est de la responsabilité du chirurgien de se familiariser