LeMaitre Pruitt F3-S Mode D'emploi page 36

Armazenamento/Prazo de validade
O prazo de validade é indicado na data especifi cada em "UTILIZAR ATÉ" na embalagem. A data de VALIDADE impressa em cada rótulo
NÃO é uma data de esterilidade. A data de VALIDADE baseia-se na esperança de vida útil normal da derivação quando corretamente
armazenada. A utilização da derivação para além da data de validade não é recomendada devido à potencial deterioração das ligações.
A LeMaitre Vascular, Inc. não prevê a substituição ou reprocessamento de produtos fora do prazo de validade.
Procedimentos de armazenamento adequados devem ser efetuados para alcançar a vida útil máxima. O produto deve ser
armazenado num local fresco e escuro. Deverá fazer a rotação de stocks conforme adequado.
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. Não é possível garantir a limpeza
e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à contaminação cruzada, infecção ou
morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem fi car comprometidas devido ao reprocessamento ou
reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do
dispositivo baseia-se numa única utilização.
Manuseamento e Eliminação Seguros
Este dispositivo é um dispositivo descartável para uma única utilização. Não implante. Devolva o dispositivo usado apenas quando o
desempenho do dispositivo estiver comprometido ou quando este estiver relacionado com um evento adverso. Noutras situações, o
dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais.
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notifi car a LeMaitre Vascular e
a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Não existem
quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os regulamentos locais para verifi car como deverá ser feita a eliminação
apropriada.
Limpeza:
1. Os dispositivos a devolver devem ser limpos utilizando um dos seguintes produtos:
a) Solução de hipoclorito de sódio (500-600 mg/l) ou
b) Solução de ácido peracético com tratamento ultrassónico subsequente
2. Em seguida, os dispositivos devem ser descontaminados com:
a) Solução de etanol ou isopropanol a 70% durante, no mínimo, 3 horas ou
b) Gás de óxido de etileno
3. Os dispositivos devem ser completamente secos antes da embalagem.
Embalagem:
1. Os dispositivos limpos devem ser selados e embalados de modo a minimizar o potencial de quebra, contaminação do
ambiente ou exposição aos trabalhadores que manuseiam estas embalagens durante o transporte. Para dispositivos capazes
de penetrar ou cortar a pele ou o material da embalagem, a embalagem primária deve ser capaz de acomodar o produto sem
que haja perfuração da embalagem em condições normais de transporte.
2. A embalagem primária selada deve ser colocada dentro de uma embalagem secundária estanque. A embalagem secundária
deve ser etiquetada com uma lista discriminada do conteúdo da embalagem primária. Os métodos de limpeza devem ser
detalhados, se possível.
3. A embalagem primária e a embalagem secundária de dispositivos descartáveis para uma única utilização limpos e
descontaminados devem ser etiquetadas com um símbolo de risco biológico de acordo com a norma ISO 7000-0659.
4. A embalagem primária e secundária devem ser então embaladas dentro de uma embalagem exterior, que deve ser uma
caixa de placa de fi bra rígida. A embalagem exterior deve ter material sufi cientemente amortecedor para impedir o
movimento entre a embalagem secundária e a embalagem exterior.
5. Não são necessários documentos de transporte e marcação do conteúdo para a embalagem exterior.
6. As embalagens preparadas deste modo podem ser expedidas para:
LeMaitre Vascular
À atenção de: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito a Reparação
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s)
indicação(ões) expressamente especifi cada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especifi cação explícita no presente documento,
a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS
AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS, RESPONSÁVEIS DIRECTOS, DIRECTORES, GESTORES E AGENTES) NÃO FORNECE QUAISQUER
GARANTIAS EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRO
(INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO
FIM), DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO ÀS MESMAS. Esta garantia limitada não se aplica
a situações de utilização abusiva ou incorrecta ou incorrecto armazenamento deste dispositivo por parte do comprador ou de
terceiros. Relativamente a qualquer violação da presente garantia limitada, a única forma de reparação consiste na substituição ou
reembolso pelo preço de aquisição do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre
Vascular por parte do comprador. A presente garantia termina no fi nal da data de validade deste dispositivo.
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