LeMaitre Pruitt F3-S Mode D'emploi page 20

Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S (Esterno) (modelli: 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10)
Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S (Interno) (modelli: 2016-11, 2014-12, 2014-13)
Istruzioni per l'uso - Italiano
Introduzione
Lo Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S è stato progettato per fungere da passaggio artifi ciale di collegamento tra due vasi
sanguigni e consentire il fl usso di sangue da un vaso sanguigno all'altro. Questo risultato si ottiene utilizzando un condotto sterile, in
plastica trasparente, che viene mantenuto in posizione attraverso una tecnica di stabilizzazione su entrambe le estremità del condotto.
Descrizione del prodotto
Lo Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S (lo shunt) è un dispositivo a più lumi dotato di palloncini alle due estremità: distale
(carotide interna) e prossimale (carotide comune). Quando i palloncini si gonfi ano separatamente, fungono da meccanismo di
stabilizzazione e mantengono in posizione lo shunt, se posizionato tra l'arteria carotide comune e interna.
Lo Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S presenta caratteristiche che aiutano l'utente nell'inserimento e nel gonfi amento
dei palloncini. La via di gonfi aggio del palloncino prossimale (per carotide comune) è identifi cata secondo un codice di colori. La
soluzione salina sterile viene iniettata attraverso il rubinetto blu, attraverso il lume blu e dentro il palloncino per la carotide comune
dello stesso colore. Le indicazioni di profondità poste sul corpo dello shunt servono da riferimento durante l'inserimento.
Indicazioni
1. Gli shunt carotidei sono indicati per l'uso nella endarterectomia carotidea come condotti temporanei per permettere il fl usso
di sangue tra le arterie carotide comune e interna.
Controindicazioni
1. Lo shunt è un dispositivo temporaneo e non deve essere impiantato.
2. L'utilizzo dello shunt non è indicato per l'embolectomia, la trombectomia o nella dilatazione vascolare.
Avvertenze
1. Non riusare. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso.
2. Non usare aria, né altro gas, per gonfi are i palloncini. Gonfi are i palloncini con soluzione sterile salina.
3. Non gonfi are il palloncino della carotide interna più del volume necessario per ostruire il fl usso di sangue nell'arteria carotide
interna. NON SUPERARE la capacità massima di liquido di gonfi aggio del palloncino consigliata (vedere le Specifi che).
4. Esercitare cautela in presenza di vasi estremamente sclerotici. Una placca calcifi cata tagliente può causare la lacerazione
dell'arteria o la rottura del palloncino.
5. Prima di rimuovere lo shunt, sgonfi are i palloncini. Non esercitare forza eccessiva nell'introduzione o nel ritiro dello shunt,
se si avverte una resistenza.
Precauzioni
1. Ispezionare il prodotto e la confezione prima dell'uso e non utilizzare se la confezione o lo shunt appaiono danneggiati.
2. Lo shunt deve essere usato solo da medici qualifi cati, che abbiano maturato una completa dimestichezza con i procedimenti
chirurgici che interessano l'arteria carotide. I procedimenti descritti sono presenti solo a scopo informativo. Ogni medico
dovrà determinare l'uso appropriato di questo dispositivo, in base al singolo paziente.
3. Provare lo shunt prima dell'uso nel paziente. in conformità con la procedura di collaudo, per verifi care che il lume sia privo di
ostruzioni e i palloncini funzionino.
4. Aspirare i palloncini prima del gonfi aggio.
5. Inserire il palloncino trasparente nell'arteria carotide interna e il palloncino blu nell'arteria carotide comune.
6. Se lo shunt non è mantenuto correttamente in posizione dai palloncini di stabilizzazione, potrebbe migrare nell'arteria
carotide interna e causare un eventuale danno all'intima carotidea.
7. Evitare un'esposizione prolungata o eccessiva alla luce fl uorescente, al calore, alla luce solare o alle esalazioni chimiche, in
modo da ridurre il deterioramento del palloncino. Una manipolazione eccessiva durante l'inserimento e/o la presenza di
placca o di altri depositi nel vaso sanguigno, possono danneggiare il palloncino e accrescerne la probabilità di rottura.
8. Non utilizzare mai strumenti per aff errare il palloncino, per evitare di danneggiarlo.
9. Collegare saldamente la siringa con il mozzo per evitare l'introduzione di aria.
10. Smaltire il prodotto usato in conformità con la prassi medica in vigore per prodotti potenzialmente pericolosi sotto il profi lo biologico.
11. Una volta rimosso, lo shunt non può essere reinserito, in quanto potrebbe presentare occlusioni determinate dai residui di
sangue stagnante nello shunt.
Eventi avversi
Così come per qualsiasi altro procedimento cardiovascolare che interessi le arterie carotidi, possono insorgere complicazioni durante
o dopo l'endarterectomia carotidea. Queste comprendono a titolo esemplifi cativo, ma non esaustivo:
• ictus
• attacco ischemico transitorio
• complicazioni neurologiche
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